Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutaminergiczne i GABAergiczne mediatory odpowiedzi przeciwdepresyjnej w dużej depresji

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Przede wszystkim badanie to ma na celu ocenę, czy leczenie citalopramem wiąże się ze wzrostem stosunku glutaminy (Gln)/glutaminianu (Glu) w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) od wartości wyjściowych do 3. dnia leczenia. Ponadto w tym badaniu chcielibyśmy zbadać, czy leczenie citalopramem wiąże się ze wzrostem stosunku Gln/Glu w ACC od wartości wyjściowej do 7 dnia leczenia. W celu pełniejszego zbadania wyjściowych nieprawidłowości neurochemicznych i funkcjonalnych u uczestników z MDD, staramy się również przeskanować grupę dopasowanych pod względem wieku i płci osób nie cierpiących na depresję w celu przeprowadzenia międzygrupowych analiz podstawowych pomiarów neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat ostrego wpływu standardowych leków przeciwdepresyjnych na poziom glutaminianu w mózgu i kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) oraz ich związku z odpowiedzią kliniczną. W bieżącym badaniu wykorzystaliśmy spektroskopię protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) do podłużnego zbadania wpływu citalopramu na stosunek glutaminy do glutaminianu i poziomy GABA w pregenualnej przedniej korze zakrętu obręczy (pgACC) – regionie, który był wielokrotnie zaangażowany w odpowiedź przeciwdepresyjna – u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Uzyskaliśmy skany 1H-MRS na początku badania oraz w dniach 3, 7 i 42 leczenia citalopramem u dziewiętnastu nieleczonych osób z MDD. Dziesięć osób porównawczych, dobranych pod względem wieku i płci, bez depresji, zostało przeskanowanych raz i nie otrzymało citalopramu. Związek między wyjściowymi metabolitami a zmianą metabolitów od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oraz zmianą wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wartości początkowej do dnia 42 oceniono za pomocą analizy regresji podłużnej, dostosowując do wieku, płci i wartości wyjściowej MADRS , używając uogólnionych równań estymujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 i ≤ 65
  2. Spełnia kryteria DSM-IV dla MDD
  3. Obecny wynik ≥ 18 w 21-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Obecne myśli samobójcze
  3. Aktywne objawy psychotyczne
  4. Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub OCD
  5. Nieudane leczenie odpowiednią próbą ≥ 2 leków przeciwdepresyjnych podczas obecnego epizodu dużej depresji („niepowodzenie” będzie definiowane jako ≤ 50% subiektywnej poprawy, a „odpowiednie badanie” będzie definiowane jako co najmniej 4 tygodnie leczenia z użyciem co najmniej minimalna dawka leku przeciwdepresyjnego zalecana przez producenta na etykiecie produktu)
  6. Diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Jakakolwiek historia leczenia za pomocą terapii elektrowstrząsowej
  8. Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem jakiegokolwiek nadużywanego narkotyku lub leku wykluczonego podczas badania przesiewowego. Opiatowe leki przeciwbólowe przyjmowane z powodu stanu chorobowego są zwolnione z konieczności uzyskania ujemnego wyniku przesiewowego na obecność opiatów.
  9. Klinicznie istotna choroba medyczna lub neurologiczna, w ocenie głównego badacza, która zwiększa ryzyko dla uczestnika lub zakłóca interpretację wyników
  10. Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego

12. Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, metodę podwójnej bariery, sterylizację partnera).

13. Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych, które badacz uzna za istotne klinicznie. 14. Odstęp QTc w przesiewowym EKG ≥ 450 ms. 15. Stosowanie jakichkolwiek leków wykluczonych (patrz punkt 6.7 poniżej), których nie można odstawić podczas fazy przesiewowej 16. Wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie citalopramem, który w ocenie badacza stanowiłby odpowiednie badanie w MDD 17. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym 18. Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania MRI, w tym rozruszniki serca, metalowe klipsy naczyniowe lub stenty, sztuczne zastawki serca, niektóre rodzaje protez, urządzenia do stymulacji mózgu, wszczepione pompy leków, implanty ucha, implanty oczu lub znane fragmenty metalu w oczach, narażenie na odłamki lub opiłki metalu (ranni w walce wojskowej, blacharze, spawacze i inni), transdermalne systemy podawania leków i niektóre tatuaże z metalicznym atramentem 19. Leworęczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wielka Depresja
Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi otrzymywali citalopram w dawce 20-40 mg dziennie przez 6 tygodni. Skany MRI wykonano na początku badania oraz w dniach 3, 7 i 42.
Lek: citalopram
citalopram 20-40 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Celexa
NIE_INTERWENCJA: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy nie otrzymali citalopramu i wykonali jedno badanie MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica od wartości początkowej do dnia 3 w stosunku glutamina/glutaminian (Gln/Glu) w grupie z depresją
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na dzień 3
Szacunkowa średnia różnica (dzień 3 minus linia podstawowa) stosunku glutamina/glutaminian (Gln/Glu) w dziobowej przedniej korze zakrętu obręczy, mierzona za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego od wartości początkowej do dnia 3 leczenia citalopramem w grupie z depresją. Zmianę metabolitów od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego oceniono za pomocą analizy regresji losowej, dostosowując do wieku i płci, stosując uogólnione równania szacunkowe, aby uwzględnić korelację obserwacji u poszczególnych osób.
Zmiana z linii bazowej na dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica od wartości początkowej do dnia 7 w stosunku glutamina/glutaminian (Gln/Glu) w grupie z depresją
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Szacunkowa średnia różnica (dzień 7 minus linia podstawowa) stosunku glutamina/glutaminian (Gln/Glu) w korze dziobowej przedniego zakrętu obręczy mierzona metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego od linii podstawowej do dnia 7 leczenia citalopramem w grupie z depresją. Zmianę metabolitów od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego oceniono za pomocą analizy regresji losowej, dostosowując do wieku i płci, stosując uogólnione równania szacunkowe, aby uwzględnić korelację obserwacji u poszczególnych osób.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-001192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj