- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01557946
Glutamaterge og GABAerge mediatorer af antidepressiv respons i svær depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde alder ≥ 18 og ≤ 65
- Opfylder DSM-IV kriterier for MDD
- Nuværende score på ≥ 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 21 elementer.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Aktuelle selvmordstanker
- Aktive psykotiske symptomer
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller OCD
- Mislykket behandling med et tilstrækkeligt forsøg med ≥ 2 antidepressiva under den aktuelle svære depressive episode ("svigt" vil blive defineret som ≤ 50 % subjektiv forbedring, og et "tilstrækkeligt forsøg" vil blive defineret som mindst 4 ugers behandling ved brug af mindst minimumsdosis af det antidepressive middel anbefalet af producenten i produktmærkningen)
- DSM-IV diagnosticering af alkohol- eller stofafhængighed, med undtagelse af nikotinafhængighed, inden for tre måneder før screening
- Enhver historie med behandling med elektrokonvulsiv terapi
- Positiv urintoksikologisk screening for ethvert misbrugsstof eller udelukket medicin ved screening. Opiat smertestillende medicin, der tages for en medicinsk tilstand, er fritaget for at have en negativ opiatskærm.
- Klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk sygdom, som vurderet af hovedforskeren, som ville øge risikoen for deltageren eller forstyrre fortolkningen af resultaterne
- Kvindelige deltagere med positiv uringraviditetstest ved screening
12. Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, dobbeltbarrieremetode, sterilisering af mandlig partner).
13. Enhver screeninglaboratorieabnormitet, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant 14. Et QTc-interval ved screening-EKG på ≥ 450 msek. 15. Brug af udelukket medicin (se afsnit 6.7 nedenfor), som ikke kan afbrydes under screeningsfasen 16. Tidligere manglende respons på behandling med citalopram, der efter investigators vurdering ville udgøre et tilstrækkeligt forsøg i MDD 17. Behandling med enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening 18. Eventuelle kontraindikationer for at få foretaget en MR-scanning, inklusive pacemakere, metalvaskulære clips eller stents, kunstige hjerteklapper, visse former for proteser, hjernestimulatoranordninger, implanterede lægemiddelpumper, øreimplantater, øjeimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene, eksponering for granatsplinter eller metalspåner (såret i militær kamp, pladearbejdere, svejsere og andre), transdermale lægemiddelleveringssystemer og visse tatoveringer med metallisk blæk 19. Venstrehåndethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Større depression
Deltagere med svær depressiv lidelse fik citalopram 20-40 mg dagligt i 6 uger.
MR-scanninger blev foretaget ved baseline og dag 3, 7 og 42.
|
citalopram 20-40 mg dagligt
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sunde frivillige
Raske frivillige deltagere modtog ikke citalopram og udførte en MR-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel fra baseline til dag 3 i glutamin/glutamat (Gln/Glu) forhold inden for deprimeret gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 3
|
Estimeret middelforskel (dag 3 minus baseline) i glutamin/glutamat (Gln/Glu)-forholdet i den rostrale anteriore cingulate cortex som målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi fra baseline til dag 3 af citalopram-behandling inden for den deprimerede gruppe.
Ændringen i metabolitter fra baseline til hvert tidspunkt blev vurderet ved tilfældig regressionsanalyse, justering for alder og køn, ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger for at tage højde for korrelationen af observationer inden for individer.
|
Skift fra baseline til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel fra baseline til dag 7 i glutamin/glutamat (Gln/Glu) forhold inden for deprimeret gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7
|
Estimeret gennemsnitlig forskel (dag 7 minus baseline) i glutamin/glutamat (Gln/Glu)-forholdet i den rostrale forreste cingulate cortex som målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi fra baseline til dag 7 af citalopram-behandling i den deprimerede gruppe.
Ændringen i metabolitter fra baseline til hvert tidspunkt blev vurderet ved tilfældig regressionsanalyse, justering for alder og køn, ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger for at tage højde for korrelationen af observationer inden for individer.
|
Skift fra baseline til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-P-001192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med citalopram
-
London Health Sciences Centre Research Institute...AfsluttetÆldre | Kronisk nyresygdom (CKD) | AmbulantCanada
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUkendtAkut blindtarmsbetændelse uden bughindebetændelseItalien
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
Ontario Neurotrauma FoundationUkendt
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetDepression | Større depression | Større depressiv lidelseTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivilligFrankrig