Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamaterge og GABAerge mediatorer af antidepressiv respons i svær depression

10. august 2017 opdateret af: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Primært søger denne undersøgelse at evaluere, om citaloprambehandling er forbundet med en stigning i glutamin (Gln)/Glutamat (Glu) forholdet i den forreste cingulate cortex (ACC) fra baseline til dag 3 af behandlingen. Derudover vil denne undersøgelse gerne undersøge, om citalopram-behandling er forbundet med en stigning i Gln/Glu-forholdet i ACC fra baseline til dag 7 af behandlingen. For mere fuldstændigt at undersøge baseline neurokemiske og funktionelle abnormiteter hos deltagere med MDD, søger vi også at scanne en gruppe af alders- og kønsmatchede ikke-deprimerede sammenligningspersoner for at udføre mellem-gruppe analyser af baseline neuroimaging-foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om de akutte virkninger af standard antidepressive behandlinger på hjerne glutamat og gamma-amino-smørsyre (GABA) niveauer, og deres sammenhæng med klinisk respons. I det aktuelle studie brugte vi protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) til at undersøge longitudinalt virkningerne af citalopram på glutamin/glutamat-forholdet og GABA-niveauer i den prægenuelle anterior cingulate cortex (pgACC) - en region, der gentagne gange er blevet impliceret i antidepressiv respons - hos personer med svær depressiv lidelse (MDD). Vi erhvervede 1H-MRS-scanninger ved baseline og på dag 3, 7 og 42 af citalopram-behandling hos nitten umedicinerede personer med MDD. Ti alders- og kønsmatchede ikke-deprimerede sammenligningspersoner blev scannet én gang og modtog ikke citalopram. Sammenhængen mellem baseline metabolitter og ændringen i metabolitter fra baseline til hvert tidspunkt og ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til dag 42 blev vurderet ved longitudinel regressionsanalyse, justering for alder, køn og baseline MADRS ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥ 18 og ≤ 65
  2. Opfylder DSM-IV kriterier for MDD
  3. Nuværende score på ≥ 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 21 elementer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Aktuelle selvmordstanker
  3. Aktive psykotiske symptomer
  4. Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller OCD
  5. Mislykket behandling med et tilstrækkeligt forsøg med ≥ 2 antidepressiva under den aktuelle svære depressive episode ("svigt" vil blive defineret som ≤ 50 % subjektiv forbedring, og et "tilstrækkeligt forsøg" vil blive defineret som mindst 4 ugers behandling ved brug af mindst minimumsdosis af det antidepressive middel anbefalet af producenten i produktmærkningen)
  6. DSM-IV diagnosticering af alkohol- eller stofafhængighed, med undtagelse af nikotinafhængighed, inden for tre måneder før screening
  7. Enhver historie med behandling med elektrokonvulsiv terapi
  8. Positiv urintoksikologisk screening for ethvert misbrugsstof eller udelukket medicin ved screening. Opiat smertestillende medicin, der tages for en medicinsk tilstand, er fritaget for at have en negativ opiatskærm.
  9. Klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk sygdom, som vurderet af hovedforskeren, som ville øge risikoen for deltageren eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  10. Kvindelige deltagere med positiv uringraviditetstest ved screening

12. Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, dobbeltbarrieremetode, sterilisering af mandlig partner).

13. Enhver screeninglaboratorieabnormitet, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant 14. Et QTc-interval ved screening-EKG på ≥ 450 msek. 15. Brug af udelukket medicin (se afsnit 6.7 nedenfor), som ikke kan afbrydes under screeningsfasen 16. Tidligere manglende respons på behandling med citalopram, der efter investigators vurdering ville udgøre et tilstrækkeligt forsøg i MDD 17. Behandling med enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening 18. Eventuelle kontraindikationer for at få foretaget en MR-scanning, inklusive pacemakere, metalvaskulære clips eller stents, kunstige hjerteklapper, visse former for proteser, hjernestimulatoranordninger, implanterede lægemiddelpumper, øreimplantater, øjeimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene, eksponering for granatsplinter eller metalspåner (såret i militær kamp, ​​pladearbejdere, svejsere og andre), transdermale lægemiddelleveringssystemer og visse tatoveringer med metallisk blæk 19. Venstrehåndethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Større depression
Deltagere med svær depressiv lidelse fik citalopram 20-40 mg dagligt i 6 uger. MR-scanninger blev foretaget ved baseline og dag 3, 7 og 42.
citalopram 20-40 mg dagligt
Andre navne:
  • Celexa
NO_INTERVENTION: Sunde frivillige
Raske frivillige deltagere modtog ikke citalopram og udførte en MR-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel fra baseline til dag 3 i glutamin/glutamat (Gln/Glu) forhold inden for deprimeret gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 3
Estimeret middelforskel (dag 3 minus baseline) i glutamin/glutamat (Gln/Glu)-forholdet i den rostrale anteriore cingulate cortex som målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi fra baseline til dag 3 af citalopram-behandling inden for den deprimerede gruppe. Ændringen i metabolitter fra baseline til hvert tidspunkt blev vurderet ved tilfældig regressionsanalyse, justering for alder og køn, ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger for at tage højde for korrelationen af ​​observationer inden for individer.
Skift fra baseline til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel fra baseline til dag 7 i glutamin/glutamat (Gln/Glu) forhold inden for deprimeret gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7
Estimeret gennemsnitlig forskel (dag 7 minus baseline) i glutamin/glutamat (Gln/Glu)-forholdet i den rostrale forreste cingulate cortex som målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi fra baseline til dag 7 af citalopram-behandling i den deprimerede gruppe. Ændringen i metabolitter fra baseline til hvert tidspunkt blev vurderet ved tilfældig regressionsanalyse, justering for alder og køn, ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger for at tage højde for korrelationen af ​​observationer inden for individer.
Skift fra baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med citalopram

Abonner