- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01557946
Mediadores Glutamatérgicos e GABAérgicos da Resposta Antidepressiva na Depressão Maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 e ≤ 65
- Atende aos critérios do DSM-IV para MDD
- Pontuação atual ≥ 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 21 itens.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Ideação suicida atual
- Sintomas psicóticos ativos
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou TOC
- Falha no tratamento com uma tentativa adequada de ≥ 2 antidepressivos durante o episódio depressivo maior atual ("falha" será definida como ≤ 50% de melhora subjetiva e uma "tentativa adequada" será definida como pelo menos 4 semanas de tratamento usando pelo menos o dose mínima do antidepressivo recomendada pelo fabricante na bula do produto)
- Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância, com exceção da dependência de nicotina, dentro de três meses antes da triagem
- Qualquer história de tratamento com terapia eletroconvulsiva
- Triagem de toxicologia de urina positiva para qualquer droga de abuso ou medicação excluída na triagem. A medicação para dor opiácea tomada para uma condição médica está isenta da necessidade de uma triagem negativa de opiáceos.
- Doença médica ou neurológica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador principal, que aumentaria o risco para o participante ou interferiria na interpretação dos resultados
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo na triagem
12. Gravidez. As mulheres em idade fértil devem estar usando um método contraceptivo eficaz (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, método de dupla barreira, esterilização do parceiro masculino).
13. Qualquer anormalidade laboratorial de triagem considerada clinicamente significativa pelo investigador 14. Um intervalo QTc no ECG de triagem de ≥ 450 mseg. 15. Uso de quaisquer medicamentos excluídos (ver Seção 6.7 abaixo) que não podem ser descontinuados durante a fase de triagem 16. Falha anterior em responder ao tratamento com citalopram que, na opinião do investigador, constituiria um estudo adequado em TDM 17. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem 18. Quaisquer contra-indicações para fazer uma ressonância magnética, incluindo marcapassos cardíacos, clipes ou stents vasculares metálicos, válvulas cardíacas artificiais, certos tipos de próteses, dispositivos estimuladores cerebrais, bombas de drogas implantadas, implantes auditivos, implantes oculares ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos, exposição a estilhaços ou limalha de metal (feridos em combate militar, metalúrgicos, soldadores e outros), sistemas transdérmicos de administração de drogas e certas tatuagens com tinta metálica 19. canhoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Depressão Maior
Os participantes com transtorno depressivo maior receberam citalopram 20-40 mg diariamente por 6 semanas.
Os exames de ressonância magnética foram adquiridos no início do estudo e nos dias 3, 7 e 42.
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citalopram 20-40 mg por dia
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Voluntários Saudáveis
Participantes voluntários saudáveis não receberam citalopram e realizaram uma ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média desde a linha de base até o dia 3 na proporção glutamina/glutamato (Gln/Glu) dentro do grupo deprimido
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 3
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Diferença média estimada (dia 3 menos linha de base) na relação glutamina/glutamato (Gln/Glu) no córtex cingulado anterior rostral medida por espectroscopia de ressonância magnética de prótons desde a linha de base até o dia 3 do tratamento com citalopram no grupo deprimido.
A mudança nos metabólitos da linha de base para cada ponto de tempo foi avaliada por análise de regressão aleatória, ajustando para idade e sexo, usando equações de estimativa generalizada para contabilizar a correlação de observações dentro dos indivíduos.
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Mudança da linha de base para o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média desde a linha de base até o dia 7 na proporção glutamina/glutamato (Gln/Glu) dentro do grupo deprimido
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 7
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Diferença média estimada (dia 7 menos a linha de base) na relação glutamina/glutamato (Gln/Glu) no córtex cingulado anterior rostral medida por espectroscopia de ressonância magnética de prótons da linha de base até o dia 7 do tratamento com citalopram no grupo deprimido.
A mudança nos metabólitos da linha de base para cada ponto de tempo foi avaliada por análise de regressão aleatória, ajustando para idade e sexo, usando equações de estimativa generalizada para contabilizar a correlação de observações dentro dos indivíduos.
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Mudança desde a linha de base até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-001192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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