Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszáns válasz glutamáterg és GABAerg mediátorai súlyos depresszióban

2017. augusztus 10. frissítette: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Ez a tanulmány elsősorban annak értékelésére törekszik, hogy a citalopram-kezelés összefüggésben áll-e a glutamin (Gln)/Glutamát (Glu) arány növekedésével az elülső cinguláris kéregben (ACC) a kiindulási állapottól a kezelés 3. napjáig. Ezenkívül ez a tanulmány azt szeretné megvizsgálni, hogy a citalopram-kezelés összefüggésben áll-e a Gln/Glu arány növekedésével az ACC-ben a kiindulási értékről a kezelés 7. napjára. Az MDD-ben szenvedő résztvevők kiindulási neurokémiai és funkcionális rendellenességeinek teljesebb vizsgálata érdekében egy kor és nem szerinti, nem depressziós összehasonlító egyének egy csoportjának szkennelésére is törekszünk, hogy elvégezzük a kiindulási neuroimaging mérések csoportok közötti elemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keveset tudunk a standard antidepresszáns kezelések akut hatásairól az agy glutamát és a gamma-amino-vajsav (GABA) szintjére, valamint ezek összefüggéséről a klinikai válaszreakciókkal. A jelenlegi tanulmányban proton mágneses rezonancia spektroszkópiát (1H-MRS) használtunk, hogy longitudinálisan megvizsgáljuk a citalopram hatását a glutamin/glutamát arányra és a GABA-szintre a pregenuális elülső cinguláris kéregben (pgACC) - amely régióban többször is szerepet játszottak antidepresszáns válasz - súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő egyéneknél. 1H-MRS-vizsgálatot végeztünk a kiinduláskor, valamint a citalopram-kezelés 3., 7. és 42. napján tizenkilenc, nem gyógyszeres MDD-s egyénnél. Tíz életkorban és nemben egyező, nem depressziós összehasonlító egyént vizsgáltak meg egyszer, és nem kaptak citalopramot. A kiindulási metabolitok és a metabolitok változása a kiindulási értéktől az egyes időpontokig, valamint a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának változása a kiindulási értéktől a 42. napig longitudinális regressziós elemzéssel értékelték, kor, nem és kiindulási MADRS alapján. , általánosított becslési egyenletekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Mclean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora ≥ 18 és ≤ 65 év
  2. Megfelel az MDD DSM-IV kritériumainak
  3. Jelenlegi pontszám ≥ 18 a 21 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (HAM-D).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy képtelen írásos beleegyezést adni.
  2. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  3. Aktív pszichotikus tünetek
  4. Élethosszig tartó bipoláris zavar, skizofrénia vagy OCD
  5. Sikertelen kezelés ≥ 2 antidepresszáns megfelelő vizsgálatával a jelenlegi súlyos depressziós epizód alatt (a "sikertelenség" ≤ 50%-os szubjektív javulásként lesz definiálva, és a "megfelelő vizsgálat" legalább 4 hetes kezelés, legalább a gyártó által a termék címkéjén javasolt antidepresszáns minimális adagja)
  6. Alkohol- vagy szerfüggőség DSM-IV diagnózisa, a nikotinfüggőség kivételével, a szűrést megelőző három hónapon belül
  7. Bármilyen elektrokonvulzív terápiás kezelés anamnézisében
  8. Pozitív vizelettoxikológiai szűrés bármely gyógyszerrel való visszaélésre vagy kizárt gyógyszeres szűrésre. Az egészségügyi állapot miatt szedett opiát fájdalomcsillapítók mentesülnek a negatív opiát szűrés szükségessége alól.
  9. Klinikailag jelentős orvosi vagy neurológiai betegség, a vezető vizsgáló megítélése szerint, amely növeli a résztvevő kockázatát vagy zavarja az eredmények értelmezését
  10. Női résztvevők pozitív vizelet terhességi teszttel a szűréskor

12. Terhesség. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, kettős korlátos módszer, férfi partner sterilizálása).

13. Bármely szűrőlaboratóriumi eltérés, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél 14. A QTc-intervallum az EKG-szűréskor ≥ 450 msec. 15. Bármely kizárt gyógyszer alkalmazása (lásd az alábbi 6.7 pontot), amelyek a szűrési szakaszban nem szakíthatók meg 16. A citalopram-kezelésre adott korábbi válaszreakció hiánya, ami a vizsgáló megítélése szerint megfelelő vizsgálatot jelentene az MDD 17-ben. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül 18. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, beleértve a szívritmus-szabályozókat, fém vaszkuláris klipeket vagy stenteket, mesterséges szívbillentyűket, bizonyos típusú protéziseket, agystimulátorokat, beültetett gyógyszerpumpákat, fülimplantátumokat, szemimplantátumokat vagy ismert fémdarabokat a szemben, repeszek hatását vagy fémreszelékek (katonai harcban megsebesültek, fémlemezmunkások, hegesztők és mások), transzdermális gyógyszeradagoló rendszerek és bizonyos tetoválások fémes tintával 19. Balkezesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mély depresszió
A súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevők 6 héten keresztül napi 20-40 mg citalopramot kaptak. Az MRI-felvételeket a kiinduláskor és a 3., 7. és 42. napon végezték.
Drog: citalopram
citalopram 20-40 mg naponta
Más nevek:
  • Celexa
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntes résztvevők nem kaptak citalopramot, és egy MRI-vizsgálatot végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség az alapvonaltól a 3. napig a glutamin/glutamát (Gln/Glu) arányban a depressziós csoporton belül
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a 3. napra
Becsült átlagos különbség (3. nap mínusz kiindulási érték) a glutamin/glutamát (Gln/Glu) arányban a rostral anterior cinguláris kéregben, proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve a kiindulási értéktől a citaloprámmal végzett kezelés 3. napjáig a depressziós csoportban. A metabolitok változását a kiindulási értéktől az egyes időpontokig véletlenszerű regressziós analízissel értékelték, korhoz és nemhez igazítva, általános becslési egyenletekkel, hogy figyelembe vegyék az egyéneken belüli megfigyelések korrelációját.
Váltás az alaphelyzetről a 3. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a kiindulási állapottól a 7. napig a glutamin/glutamát (Gln/Glu) arányban a depressziós csoporton belül
Időkeret: Változás az alapvonalról a 7. napra
Becsült átlagos különbség (7. nap mínusz kiindulási érték) a glutamin/glutamát (Gln/Glu) arányban a rostral anterior cinguláris kéregben proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve a kiindulási értéktől a citaloprámmal végzett kezelés 7. napjáig a depressziós csoportban. A metabolitok változását a kiindulási értéktől az egyes időpontokig véletlenszerű regressziós analízissel értékelték, korhoz és nemhez igazítva, általános becslési egyenletekkel, hogy figyelembe vegyék az egyéneken belüli megfigyelések korrelációját.
Változás az alapvonalról a 7. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian P. Brennan, M.D., Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-P-001192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel