Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glutamaterge und GABAerge Mediatoren der antidepressiven Reaktion bei schwerer Depression

10. August 2017 aktualisiert von: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
In dieser Studie soll in erster Linie untersucht werden, ob die Behandlung mit Citalopram mit einem Anstieg des Glutamin (Gln)/Glutamat (Glu)-Verhältnisses im anterioren cingulären Kortex (ACC) vom Ausgangswert bis zum dritten Tag der Behandlung verbunden ist. Darüber hinaus möchte diese Studie untersuchen, ob die Behandlung mit Citalopram mit einem Anstieg des Gln/Glu-Verhältnisses im ACC vom Ausgangswert bis zum 7. Behandlungstag verbunden ist. Um die neurochemischen und funktionellen Anomalien zu Studienbeginn bei Teilnehmern mit MDD umfassender zu untersuchen, versuchen wir außerdem, eine Gruppe gleichaltriger und geschlechtsgleicher, nicht depressiver Vergleichspersonen zu scannen, um gruppenübergreifende Analysen der bildgebenden Maßnahmen zu Studienbeginn durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die akuten Auswirkungen von Standardbehandlungen mit Antidepressiva auf den Glutamat- und Gamma-Aminobuttersäurespiegel (GABA) im Gehirn und deren Zusammenhang mit dem klinischen Ansprechen ist wenig bekannt. In der aktuellen Studie verwendeten wir Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS), um die Auswirkungen von Citalopram auf das Glutamin/Glutamat-Verhältnis und die GABA-Spiegel im prägenualen anterioren cingulären Kortex (pgACC) in Längsrichtung zu untersuchen – einer Region, die wiederholt damit in Verbindung gebracht wurde antidepressive Reaktion – von Personen mit einer schweren depressiven Störung (MDD). Wir haben 1H-MRS-Scans zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7 und 42 der Citalopram-Behandlung bei neunzehn nicht medikamentös behandelten Personen mit MDD durchgeführt. Zehn nicht depressive Vergleichspersonen gleichen Alters und Geschlechts wurden einmal gescannt und erhielten kein Citalopram. Der Zusammenhang zwischen Ausgangsmetaboliten und der Veränderung der Metaboliten vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt sowie der Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum 42. Tag wurde durch eine longitudinale Regressionsanalyse unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und Ausgangs-MADRS beurteilt unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 und ≤ 65
  2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für MDD
  3. Aktueller Wert von ≥ 18 auf der 21 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Aktuelle Suizidgedanken
  3. Aktive psychotische Symptome
  4. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Zwangsstörung
  5. Fehlgeschlagene Behandlung mit einem adäquaten Versuch von ≥ 2 Antidepressiva während der aktuellen Episode einer Major Depression („Versagen“ wird definiert als ≤ 50 % subjektive Besserung, und ein „adäquater Versuch“ wird definiert als eine mindestens 4-wöchige Behandlung mit mindestens dem Mindestdosis des Antidepressivums, die der Hersteller in der Produktkennzeichnung empfiehlt)
  6. DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  7. Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung mit Elektrokrampftherapie
  8. Positives Urin-Toxikologie-Screening auf Drogenmissbrauch oder ausgeschlossene Medikamente beim Screening. Die Einnahme von Opiat-Schmerzmitteln wegen einer Erkrankung ist von der Notwendigkeit eines negativen Opiat-Screenings ausgenommen.
  9. Klinisch bedeutsame medizinische oder neurologische Erkrankung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde
  10. Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening

12. Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, Doppelbarrieremethode, Sterilisation des männlichen Partners).

13. Jede Anomalie im Screening-Labor, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet 14. Ein QTc-Intervall im Screening-EKG von ≥ 450 ms. 15. Verwendung aller ausgeschlossenen Medikamente (siehe Abschnitt 6.7 unten), die während der Screening-Phase 16 nicht abgesetzt werden können. Früheres Nichtansprechen auf eine Behandlung mit Citalopram, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Studie in MDD darstellen würde 17. Behandlung mit Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening 18. Jegliche Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Herzschrittmacher, Gefäßklammern oder Stents aus Metall, künstliche Herzklappen, bestimmte Arten von Prothesen, Hirnstimulatorgeräte, implantierte Medikamentenpumpen, Ohrimplantate, Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in den Augen, Kontakt mit Granatsplittern oder Metallspäne (im militärischen Kampf verwundet, Blecharbeiter, Schweißer und andere), transdermale Arzneimittelverabreichungssysteme und bestimmte Tätowierungen mit metallischer Tinte 19. Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schwere Depression
Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung erhielten 6 Wochen lang täglich 20–40 mg Citalopram. MRT-Scans wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7 und 42 durchgeführt.
Arzneimittel: Citalopram
Citalopram 20-40 mg täglich
Andere Namen:
  • Celexa
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Freiwillige
Gesunde freiwillige Teilnehmer erhielten kein Citalopram und führten eine MRT-Untersuchung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied vom Ausgangswert bis zum 3. Tag im Glutamin/Glutamat-Verhältnis (Gln/Glu) innerhalb der depressiven Gruppe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 3
Geschätzter mittlerer Unterschied (Tag 3 minus Grundlinie) im Glutamin/Glutamat (Gln/Glu)-Verhältnis im rostralen anterioren cingulären Kortex, gemessen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie vom Grundwert bis zum Tag 3 der Citalopram-Behandlung innerhalb der depressiven Gruppe. Die Veränderung der Metaboliten vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wurde durch eine zufällige Regressionsanalyse unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungen bewertet, um die Korrelation der Beobachtungen innerhalb von Einzelpersonen zu berücksichtigen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied vom Ausgangswert bis zum 7. Tag im Glutamin/Glutamat (Gln/Glu)-Verhältnis innerhalb der depressiven Gruppe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Tag
Geschätzter mittlerer Unterschied (Tag 7 minus Grundlinie) im Glutamin/Glutamat (Gln/Glu)-Verhältnis im rostralen anterioren cingulären Kortex, gemessen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie von Grundlinie bis Tag 7 der Citalopram-Behandlung innerhalb der depressiven Gruppe. Die Veränderung der Metaboliten vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wurde durch eine zufällige Regressionsanalyse unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungen bewertet, um die Korrelation der Beobachtungen innerhalb von Einzelpersonen zu berücksichtigen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-P-001192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Citalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren