- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01557946
Глутаматергические и ГАМКергические медиаторы антидепрессивного ответа при большой депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет
- Соответствует критериям DSM-IV для БДР
- Текущий балл ≥ 18 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 21 пункта.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
- Текущие суицидальные мысли
- Активные психотические симптомы
- Прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении или ОКР
- Неудачное лечение при адекватном испытании ≥ 2 антидепрессантов во время текущего большого депрессивного эпизода («неудача» будет определяться как субъективное улучшение на ≤ 50%, а «адекватное испытание» будет определяться как минимум 4 недели лечения с использованием как минимум минимальная доза антидепрессанта, рекомендованная производителем в маркировке продукта)
- Диагноз DSM-IV алкогольной или наркотической зависимости, за исключением никотиновой зависимости, в течение трех месяцев до скрининга
- Любая история лечения электросудорожной терапией
- Положительный токсикологический скрининг мочи на предмет злоупотребления наркотиками или исключенных лекарств при скрининге. Опиоидные обезболивающие препараты, принимаемые по состоянию здоровья, не требуют отрицательного скрининга на опиаты.
- Клинически значимое медицинское или неврологическое заболевание, по мнению главного исследователя, которое может увеличить риск для участника или помешать интерпретации результатов.
- Участники женского пола с положительным тестом мочи на беременность при скрининге
12. Беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, метод двойного барьера, стерилизация партнера-мужчины).
13. Любое лабораторное отклонение при скрининге, признанное исследователем клинически значимым. 14. Интервал QTc на скрининговой ЭКГ ≥ 450 мс. 15. Использование любых исключенных лекарств (см. Раздел 6.7 ниже), прием которых нельзя прекратить на этапе скрининга 16. Отсутствие ответа на лечение циталопрамом в прошлом, которое, по мнению исследователя, представляет собой адекватное исследование при БДР 17. Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до скрининга 18. Любые противопоказания к МРТ, в том числе кардиостимуляторы, металлические сосудистые клипсы или стенты, искусственные клапаны сердца, определенные виды протезов, устройства для стимуляции мозга, имплантированные помпы для лекарств, ушные имплантаты, глазные имплантаты или известные металлические фрагменты в глазах, воздействие осколков или металлические опилки (раненые в бою, листовые металлурги, сварщики и др.), трансдермальные системы доставки лекарств и некоторые татуировки металлическими чернилами 19. Леворукость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Большая депрессия
Участники с большим депрессивным расстройством получали циталопрам по 20-40 мг ежедневно в течение 6 недель.
МРТ-сканы были получены в начале исследования и на 3, 7 и 42 дни.
|
циталопрам 20-40 мг в день
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Здоровые волонтеры
Здоровые участники-добровольцы не получали циталопрам и выполнили одну МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница от исходного уровня до дня 3 в соотношении глутамин/глутамат (Gln/Glu) в группе с депрессией
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 3
|
Расчетная средняя разница (3-й день минус исходный уровень) в соотношении глутамин/глутамат (Gln/Glu) в ростральной передней части поясной извилины, измеренная с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии от исходного уровня до 3-го дня лечения циталопрамом в группе с депрессией.
Изменение метаболитов от исходного уровня до каждой временной точки оценивали с помощью случайного регрессионного анализа с поправкой на возраст и пол с использованием обобщенных оценочных уравнений для учета корреляции наблюдений у отдельных лиц.
|
Изменение от исходного уровня до дня 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница от исходного уровня до 7-го дня в соотношении глутамин/глутамат (Gln/Glu) в группе с депрессией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Расчетная средняя разница (7-й день минус исходный уровень) в соотношении глутамин/глутамат (Gln/Glu) в ростральной передней части поясной извилины, измеренная с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии от исходного уровня до 7-го дня лечения циталопрамом в группе с депрессией.
Изменение метаболитов от исходного уровня до каждой временной точки оценивали с помощью случайного регрессионного анализа с поправкой на возраст и пол с использованием обобщенных оценочных уравнений для учета корреляции наблюдений у отдельных лиц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-P-001192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .