Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mediadores glutamatérgicos y gabaérgicos de la respuesta antidepresiva en la depresión mayor

10 de agosto de 2017 actualizado por: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Principalmente, este estudio busca evaluar si el tratamiento con citalopram está asociado con un aumento en la relación Glutamina (Gln)/Glutamato (Glu) en la corteza cingulada anterior (CCA) desde el inicio hasta el día 3 de tratamiento. Además, este estudio quisiera examinar si el tratamiento con citalopram está asociado con un aumento en la relación Gln/Glu en el ACC desde el inicio hasta el día 7 de tratamiento. Con el fin de examinar más completamente las anomalías neuroquímicas y funcionales de referencia en los participantes con MDD, también buscamos escanear un grupo de personas de comparación no deprimidas de la misma edad y sexo para realizar análisis entre grupos de las medidas de neuroimagen de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Poco se sabe sobre los efectos agudos de los tratamientos antidepresivos estándar en los niveles cerebrales de glutamato y ácido gamma-aminobutírico (GABA), y su asociación con la respuesta clínica. En el estudio actual, usamos espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS) para examinar longitudinalmente los efectos del citalopram en la relación glutamina/glutamato y los niveles de GABA en la corteza cingulada anterior pregenual (pgACC), una región que se ha implicado repetidamente en respuesta antidepresiva - de individuos con trastorno depresivo mayor (MDD). Adquirimos escaneos 1H-MRS al inicio y en los días 3, 7 y 42 del tratamiento con citalopram en diecinueve personas no medicadas con MDD. Diez individuos de comparación no deprimidos emparejados por edad y sexo fueron escaneados una vez y no recibieron citalopram. La asociación entre los metabolitos iniciales y el cambio en los metabolitos desde el inicio hasta cada punto de tiempo y el cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta el día 42 se evaluó mediante un análisis de regresión longitudinal, ajustando por edad, sexo y MADRS inicial. , utilizando ecuaciones de estimación generalizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer edad ≥ 18 y ≤ 65
  2. Cumple con los criterios DSM-IV para MDD
  3. Puntaje actual de ≥ 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 21 ítems.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  2. Ideación suicida actual
  3. Síntomas psicóticos activos
  4. Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia u TOC
  5. Fracaso del tratamiento con una prueba adecuada de ≥ 2 antidepresivos durante el episodio depresivo mayor actual ("fracaso" se definirá como ≤ 50 % de mejora subjetiva, y "prueba adecuada" se definirá como al menos 4 semanas de tratamiento usando al menos el dosis mínima del antidepresivo recomendada por el fabricante en la etiqueta del producto)
  6. Diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o sustancias, con la excepción de dependencia de nicotina, dentro de los tres meses anteriores a la selección
  7. Cualquier antecedente de tratamiento con terapia electroconvulsiva
  8. Examen de toxicología de orina positivo para cualquier droga de abuso o medicamento excluido en el examen. Los analgésicos opiáceos que se toman por una afección médica están exentos de la necesidad de una prueba negativa de opiáceos.
  9. Enfermedad médica o neurológica clínicamente significativa, a juicio del investigador principal, que aumentaría el riesgo para el participante o interferiría con la interpretación de los resultados
  10. Mujeres participantes con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección

12. Embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina).

13. Cualquier anormalidad de laboratorio de detección considerada clínicamente significativa por el investigador 14. Un intervalo QTc en el ECG de detección de ≥ 450 mseg. 15. Uso de cualquier medicamento excluido (consulte la Sección 6.7 a continuación) que no se puede suspender durante la fase de selección 16. Falta de respuesta previa al tratamiento con citalopram que, a juicio del investigador, constituiría un ensayo adecuado en MDD 17. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección 18. Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética, incluidos marcapasos cardíacos, clips o stents vasculares de metal, válvulas cardíacas artificiales, ciertos tipos de prótesis, dispositivos de estimulación cerebral, bombas de drogas implantadas, implantes de oído, implantes oculares o fragmentos de metal conocidos en los ojos, exposición a metralla. o limaduras metálicas (heridos en combate militar, hojalateros, soldadores y otros), sistemas transdérmicos de administración de fármacos y ciertos tatuajes con tinta metálica 19. zurdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Depresión mayor
Los participantes con trastorno depresivo mayor recibieron citalopram 20-40 mg al día durante 6 semanas. Las resonancias magnéticas se adquirieron al inicio del estudio y los días 3, 7 y 42.
citalopram 20-40 mg diarios
Otros nombres:
  • Celexa
SIN INTERVENCIÓN: Voluntarios Saludables
Los participantes voluntarios sanos no recibieron citalopram y realizaron una resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media desde el inicio hasta el día 3 en la relación glutamina/glutamato (Gln/Glu) dentro del grupo deprimido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 3
Diferencia media estimada (día 3 menos el valor inicial) en la relación glutamina/glutamato (Gln/Glu) en la corteza cingulada anterior rostral medida mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones desde el valor inicial hasta el día 3 de tratamiento con citalopram en el grupo deprimido. El cambio en los metabolitos desde el inicio hasta cada punto de tiempo se evaluó mediante un análisis de regresión aleatorio, ajustando por edad y sexo, utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta la correlación de las observaciones dentro de los individuos.
Cambio desde el inicio hasta el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media desde el inicio hasta el día 7 en la relación glutamina/glutamato (Gln/Glu) dentro del grupo deprimido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
Diferencia media estimada (día 7 menos el valor inicial) en la relación glutamina/glutamato (Gln/Glu) en la corteza cingulada anterior rostral medida mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones desde el inicio hasta el día 7 de tratamiento con citalopram en el grupo deprimido. El cambio en los metabolitos desde el inicio hasta cada punto de tiempo se evaluó mediante un análisis de regresión aleatorio, ajustando por edad y sexo, utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta la correlación de las observaciones dentro de los individuos.
Cambio desde el inicio hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir