- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01557946
Mediadores glutamatérgicos y gabaérgicos de la respuesta antidepresiva en la depresión mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥ 18 y ≤ 65
- Cumple con los criterios DSM-IV para MDD
- Puntaje actual de ≥ 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 21 ítems.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Ideación suicida actual
- Síntomas psicóticos activos
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia u TOC
- Fracaso del tratamiento con una prueba adecuada de ≥ 2 antidepresivos durante el episodio depresivo mayor actual ("fracaso" se definirá como ≤ 50 % de mejora subjetiva, y "prueba adecuada" se definirá como al menos 4 semanas de tratamiento usando al menos el dosis mínima del antidepresivo recomendada por el fabricante en la etiqueta del producto)
- Diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o sustancias, con la excepción de dependencia de nicotina, dentro de los tres meses anteriores a la selección
- Cualquier antecedente de tratamiento con terapia electroconvulsiva
- Examen de toxicología de orina positivo para cualquier droga de abuso o medicamento excluido en el examen. Los analgésicos opiáceos que se toman por una afección médica están exentos de la necesidad de una prueba negativa de opiáceos.
- Enfermedad médica o neurológica clínicamente significativa, a juicio del investigador principal, que aumentaría el riesgo para el participante o interferiría con la interpretación de los resultados
- Mujeres participantes con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección
12. Embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina).
13. Cualquier anormalidad de laboratorio de detección considerada clínicamente significativa por el investigador 14. Un intervalo QTc en el ECG de detección de ≥ 450 mseg. 15. Uso de cualquier medicamento excluido (consulte la Sección 6.7 a continuación) que no se puede suspender durante la fase de selección 16. Falta de respuesta previa al tratamiento con citalopram que, a juicio del investigador, constituiría un ensayo adecuado en MDD 17. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección 18. Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética, incluidos marcapasos cardíacos, clips o stents vasculares de metal, válvulas cardíacas artificiales, ciertos tipos de prótesis, dispositivos de estimulación cerebral, bombas de drogas implantadas, implantes de oído, implantes oculares o fragmentos de metal conocidos en los ojos, exposición a metralla. o limaduras metálicas (heridos en combate militar, hojalateros, soldadores y otros), sistemas transdérmicos de administración de fármacos y ciertos tatuajes con tinta metálica 19. zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Depresión mayor
Los participantes con trastorno depresivo mayor recibieron citalopram 20-40 mg al día durante 6 semanas.
Las resonancias magnéticas se adquirieron al inicio del estudio y los días 3, 7 y 42.
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citalopram 20-40 mg diarios
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Voluntarios Saludables
Los participantes voluntarios sanos no recibieron citalopram y realizaron una resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media desde el inicio hasta el día 3 en la relación glutamina/glutamato (Gln/Glu) dentro del grupo deprimido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 3
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Diferencia media estimada (día 3 menos el valor inicial) en la relación glutamina/glutamato (Gln/Glu) en la corteza cingulada anterior rostral medida mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones desde el valor inicial hasta el día 3 de tratamiento con citalopram en el grupo deprimido.
El cambio en los metabolitos desde el inicio hasta cada punto de tiempo se evaluó mediante un análisis de regresión aleatorio, ajustando por edad y sexo, utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta la correlación de las observaciones dentro de los individuos.
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Cambio desde el inicio hasta el día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media desde el inicio hasta el día 7 en la relación glutamina/glutamato (Gln/Glu) dentro del grupo deprimido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
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Diferencia media estimada (día 7 menos el valor inicial) en la relación glutamina/glutamato (Gln/Glu) en la corteza cingulada anterior rostral medida mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones desde el inicio hasta el día 7 de tratamiento con citalopram en el grupo deprimido.
El cambio en los metabolitos desde el inicio hasta cada punto de tiempo se evaluó mediante un análisis de regresión aleatorio, ajustando por edad y sexo, utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta la correlación de las observaciones dentro de los individuos.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2011-P-001192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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