Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamatergiske og GABAerge formidlere av antidepressiv respons ved alvorlig depresjon

10. august 2017 oppdatert av: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Primært søker denne studien å evaluere om citaloprambehandling er assosiert med en økning i glutamin (Gln)/Glutamat (Glu)-forholdet i den fremre cingulate cortex (ACC) fra baseline til dag 3 av behandlingen. I tillegg ønsker denne studien å undersøke om citalopram-behandling er assosiert med en økning i Gln/Glu-forholdet i ACC fra baseline til dag 7 av behandlingen. For å mer fullstendig undersøke baseline nevrokjemiske og funksjonelle abnormiteter hos deltakere med MDD, søker vi også å skanne en gruppe alders- og kjønnsmatchede ikke-deprimerte sammenligningsindivider for å utføre mellom-gruppe analyser av baseline nevroavbildningstiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om de akutte effektene av standard antidepressive behandlinger på hjerneglutamat og gamma-amino-smørsyre (GABA) nivåer, og deres assosiasjon med klinisk respons. I den nåværende studien brukte vi protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) for å undersøke longitudinalt effekten av citalopram på glutamin/glutamat-forholdet og GABA-nivåer i den pregenuelle fremre cingulate cortex (pgACC) - en region som gjentatte ganger har blitt implisert i antidepressiv respons - hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Vi anskaffet 1H-MRS-skanninger ved baseline og på dag 3, 7 og 42 av citalopram-behandling hos nitten umedisinerte individer med MDD. Ti alders- og kjønnsmatchede ikke-deprimerte sammenligningsindivider ble skannet én gang og mottok ikke citalopram. Sammenhengen mellom baseline-metabolitter og endring i metabolitter fra baseline til hvert tidspunkt og endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til dag 42 ble vurdert ved longitudinell regresjonsanalyse, justering for alder, kjønn og baseline MADRS , ved å bruke generaliserte estimeringsligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne alder ≥ 18 og ≤ 65
  2. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for MDD
  3. Nåværende poengsum på ≥ 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 21 elementer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Nåværende selvmordstanker
  3. Aktive psykotiske symptomer
  4. Livstidshistorie med bipolar lidelse, schizofreni eller OCD
  5. Mislykket behandling med en adekvat utprøving av ≥ 2 antidepressiva under den aktuelle alvorlige depressive episoden ("svikt" vil bli definert som ≤ 50 % subjektiv bedring, og en "adekvat utprøving" vil bli definert som minst 4 ukers behandling med minst minimumsdose av antidepressiva anbefalt av produsenten i produktmerking)
  6. DSM-IV diagnose av alkohol- eller rusavhengighet, med unntak av nikotinavhengighet, innen tre måneder før screening
  7. Enhver historie med behandling med elektrokonvulsiv terapi
  8. Positiv urintoksikologisk screening for ethvert misbruk eller ekskludert medisin ved screening. Smertestillende opiatmedisiner som tas for en medisinsk tilstand er unntatt fra å trenge en negativ opiatskjerm.
  9. Klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk sykdom, som bedømt av hovedetterforskeren, som vil øke risikoen for deltakeren eller forstyrre tolkningen av resultatene
  10. Kvinnelige deltakere med positiv uringraviditetstest ved screening

12. Graviditet. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, dobbeltbarrieremetode, sterilisering av mannlig partner).

13. Enhver unormal screeninglaboratorie ansett som klinisk signifikant av etterforskeren 14. Et QTc-intervall på screening-EKG på ≥ 450 msek. 15. Bruk av ekskluderte medisiner (se avsnitt 6.7 nedenfor) som ikke kan avbrytes under screeningsfasen 16. Tidligere manglende respons på behandling med citalopram som, etter etterforskerens vurdering, ville utgjøre en adekvat utprøving i MDD 17. Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening 18. Eventuelle kontraindikasjoner for å ta en MR-skanning, inkludert pacemakere, vaskulære metallklemmer eller stenter, kunstige hjerteklaffer, visse typer proteser, hjernestimulatorenheter, implanterte medikamentpumper, øreimplantater, øyeimplantater eller kjente metallfragmenter i øynene, eksponering for granatsplinter eller metallspon (såret i militær kamp, ​​metallarbeidere, sveisere og andre), transdermale legemiddelleveringssystemer og visse tatoveringer med metallisk blekk 19. Venstrehendthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dyp depresjon
Deltakere med alvorlig depressiv lidelse fikk citalopram 20-40 mg daglig i 6 uker. MR-skanninger ble tatt ved baseline og dag 3, 7 og 42.
Legemiddel: citalopram
citalopram 20-40 mg daglig
Andre navn:
  • Celexa
INGEN_INTERVENSJON: Friske Frivillige
Friske frivillige deltakere fikk ikke citalopram og utførte én MR-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline til dag 3 i glutamin/glutamat (Gln/Glu)-forhold innen deprimert gruppe
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 3
Estimert gjennomsnittlig forskjell (dag 3 minus baseline) i glutamin/glutamat (Gln/Glu)-forholdet i rostral anterior cingulate cortex målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi fra baseline til dag 3 av citalopram-behandling i den deprimerte gruppen. Endringen i metabolitter fra baseline til hvert tidspunkt ble vurdert ved tilfeldig regresjonsanalyse, justering for alder og kjønn, ved å bruke generaliserte estimeringsligninger for å ta hensyn til korrelasjonen av observasjoner innen individer.
Bytt fra baseline til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline til dag 7 i glutamin/glutamat (Gln/Glu)-forhold innen deprimert gruppe
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7
Estimert gjennomsnittlig forskjell (dag 7 minus baseline) i glutamin/glutamat (Gln/Glu)-forholdet i den rostrale fremre cingulate cortex som målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi fra baseline til dag 7 av citalopram-behandling i den deprimerte gruppen. Endringen i metabolitter fra baseline til hvert tidspunkt ble vurdert ved tilfeldig regresjonsanalyse, justering for alder og kjønn, ved å bruke generaliserte estimeringsligninger for å ta hensyn til korrelasjonen av observasjoner innen individer.
Bytt fra baseline til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-P-001192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere