- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01557946
Mediatori glutamatergici e GABAergici della risposta antidepressiva nella depressione maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile ≥ 18 e ≤ 65
- Soddisfa i criteri DSM-IV per MDD
- Punteggio attuale ≥ 18 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D).
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Attuale ideazione suicidaria
- Sintomi psicotici attivi
- Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo ossessivo compulsivo
- Trattamento fallito con una prova adeguata di ≥ 2 antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo maggiore ("fallimento" sarà definito come miglioramento soggettivo ≤ 50% e una "prova adeguata" sarà definita come almeno 4 settimane di trattamento utilizzando almeno il dose minima dell'antidepressivo raccomandata dal produttore nell'etichettatura del prodotto)
- Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze, ad eccezione della dipendenza da nicotina, entro tre mesi prima dello screening
- Qualsiasi storia di trattamento con terapia elettroconvulsivante
- Screening tossicologico delle urine positivo per qualsiasi droga di abuso o farmaco escluso allo screening. I farmaci antidolorifici da oppiacei assunti per una condizione medica sono esentati dalla necessità di uno schermo negativo per oppiacei.
- Malattia medica o neurologica clinicamente significativa, a giudizio del ricercatore principale, che aumenterebbe il rischio per il partecipante o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati
- Partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo allo screening
12. Gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. astinenza, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile).
13. Qualsiasi anomalia del laboratorio di screening ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore 14. Un intervallo QTc all'ECG di screening di ≥ 450 msec. 15. Uso di eventuali farmaci esclusi (vedere la Sezione 6.7 di seguito) che non possono essere interrotti durante la fase di screening 16. Precedente mancata risposta al trattamento con citalopram che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe uno studio adeguato nella MDD 17. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening 18. Eventuali controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, clip o stent vascolari in metallo, valvole cardiache artificiali, alcuni tipi di protesi, dispositivi di stimolazione cerebrale, pompe per farmaci impiantate, protesi auricolari, protesi oculari o frammenti metallici noti negli occhi, esposizione a schegge o limatura di metallo (feriti in combattimento militare, lavoratori della lamiera, saldatori e altri), sistemi di somministrazione transdermica di farmaci e alcuni tatuaggi con inchiostro metallico 19. Mancino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Grave depressione
I partecipanti con disturbo depressivo maggiore hanno ricevuto citalopram 20-40 mg al giorno per 6 settimane.
Le scansioni MRI sono state acquisite al basale e nei giorni 3, 7 e 42.
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citalopram 20-40 mg al giorno
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Volontari sani
I partecipanti volontari sani non hanno ricevuto citalopram e hanno eseguito una scansione MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media dal basale al giorno 3 nel rapporto glutammina/glutammato (Gln/Glu) all'interno del gruppo depresso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 3
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Differenza media stimata (giorno 3 meno il basale) nel rapporto glutammina/glutammato (Gln/Glu) nella corteccia cingolata anteriore rostrale misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica dal basale al giorno 3 del trattamento con citalopram all'interno del gruppo depresso.
La variazione dei metaboliti dal basale a ciascun punto temporale è stata valutata mediante analisi di regressione casuale, aggiustando per età e sesso, utilizzando equazioni di stima generalizzate per tenere conto della correlazione delle osservazioni all'interno degli individui.
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Passaggio dal basale al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media dal basale al giorno 7 nel rapporto glutammina/glutammato (Gln/Glu) all'interno del gruppo depresso
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 7
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Differenza media stimata (giorno 7 meno il basale) nel rapporto glutammina/glutammato (Gln/Glu) nella corteccia cingolata anteriore rostrale misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica dal basale al giorno 7 del trattamento con citalopram all'interno del gruppo depresso.
La variazione dei metaboliti dal basale a ciascun punto temporale è stata valutata mediante analisi di regressione casuale, aggiustando per età e sesso, utilizzando equazioni di stima generalizzate per tenere conto della correlazione delle osservazioni all'interno degli individui.
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Modifica dal basale al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-P-001192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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China Medical University HospitalCompletato
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bluebird bioCompletato
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CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNon ancora reclutamento
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorStati Uniti
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Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
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Affiliated hospital of guangxi medical university...Zhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... e altri collaboratoriSconosciuto
Prove cliniche su citalopram
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIISconosciutoAppendicite acuta senza peritoniteItalia
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletato