Bupivakaiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka transversus abdominis Plane (TAP) -salpauksen jälkeen vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikittaisen vatsan tason (TAP_-lohkon suorittaa yksi tutkijoista, joka on taitava käyttämään ultraääniohjausta yleisanestesian induktion jälkeen. Annettava bupivakaiiniannos perustuu potilaan painoon. Tämä annos on sopusoinnussa perifeeristen hermojen salpauksissa käytettävän paikallispuudutuksen rutiinitasojen kanssa ja on pienempi kuin toksiset tasot, joten munuaisten tai maksan toiminnassa ei tapahdu lisämuutoksia. Kokoverinäytteet kerätään suodatinpaperille joko valtimo-, keskus-, reunalinjasta tai kantapäästä. Suodatinpaperille kerätyt uutteet kuivatuista verinäytteistä (DBS; laskettu tilavuus 20 µL) analysoidaan käyttämällä LC-MS/MS-järjestelmää yhdessä online-uuton kanssa (LC/LC-MS/MS). Verinäytteet otetaan 0, 5, 15, 30, 60, 120 minuutin, 4, 24, 48 tunnin kohdalla. Jos näytteet saadaan kantapäästä, ne otetaan glukoosinäytteenoton tai kliinisen indikaation yhteydessä. Koehenkilöt katsotaan arvioitaviksi, jos heillä on 5 näytettä. Kaikki näytteenotto tutkimusta varten perustuu samanaikaiseen näytteenottoon, joten ylimääräisiä verenottoa ei oteta.
Vuodesairaanhoitaja tai tutkimusavustaja arvioi kivun NIPS-asteikolla (Neonatal Infant Pain Scale). Osana tämän laitoksen tavanomaista hoitoa sairaanhoitajilla on mahdollisuus antaa muita kipulääkkeitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen suonensisäiseen fentanyyliin tai morfiiniin. Tämä tehdään määräysten mukaisesti, jos vastasyntynyt täyttää lisäkipulääkkeen kriteerit, toisin sanoen, jos kipu lisääntyy NIPS-kipupisteiden osoittamalla tavalla. NIPS-pisteet kirjataan ennen jokaista verenottoa ja 8 tunnin välein, kun kohde on mukana tutkimuksessa. NIPS on ensisijainen kliinisen tulosmitta tässä tutkimuksessa. Verenpaine ja syke kirjataan myös fysiologisena korrelaattina lääketasolle näinä aikoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 28 päivän ikäiset vastasyntyneet, joille tehdään vatsaleikkauksia, mukaan lukien laparotomia ja kolostomia. Mukana ovat myös vastasyntyneet, joille on tehty sekä laparoskooppisia että avoimia menetelmiä
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kaikki lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, suljetaan pois tutkimuksesta)
- Vastasyntyneet, joilla on merkittävä maksasairaus (mikä tahansa vastasyntynyt, jonka ALT/AST on kohonnut 30 % normaaliarvojen yläpuolelle, kuten Lurie Children'sin laboratorio on määrittänyt testaushetkellä)
- Vastasyntyneet alle 1,65 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transversus abdominis -taso (TAP) lohko
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat transverses abdominis -tason (TAP) lohkon leikkauksensa yhteydessä.
|
Bupivakaiinin tilavuus lohkoa kohti on 0,5 ml 0,125 %:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 48 tuntia
|
Bupivakaiinin Cmax vastasyntyneillä, joille tehdään TAP-esto 48 tunnin aikana
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiinin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 48 tuntia
|
Validoitu havainnollinen kipuasteikko, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), kliinisenä tuloksena korreloi bupivakaiinitasoja
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Abdel-Rahman SM, Jacobs RF, Massarella J, Kauffman RE, Bradley JS, Kimko HC, Kearns GL, Shalayda K, Curtin C, Maldonado SD, Blumer JL. Single-dose pharmacokinetics of intravenous itraconazole and hydroxypropyl-beta-cyclodextrin in infants, children, and adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Aug;51(8):2668-73. doi: 10.1128/AAC.00297-07. Epub 2007 May 21.
- Bielsky A, Efrat R, Suresh S. Postoperative analgesia in neonates after major abdominal surgery: 'TAP' our way to success! Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):541-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02988.x. No abstract available.
- Zhang YL, Bendrick-Peart J, Strom T, Haschke M, Christians U. Development and validation of a high-throughput assay for quantification of the proliferation inhibitor ABT-578 using LC/LC-MS/MS in blood and tissue samples. Ther Drug Monit. 2005 Dec;27(6):770-8. doi: 10.1097/01.ftd.0000185766.52126.bd.
- Frassetto L, Baluom M, Jacobsen W, Christians U, Roland ME, Stock PG, Carlson L, Benet LZ. Cyclosporine pharmacokinetics and dosing modifications in human immunodeficiency virus-infected liver and kidney transplant recipients. Transplantation. 2005 Jul 15;80(1):13-7. doi: 10.1097/01.tp.0000165111.09687.4e.
- Christians U, Jacobsen W, Serkova N, Benet LZ, Vidal C, Sewing KF, Manns MP, Kirchner GI. Automated, fast and sensitive quantification of drugs in blood by liquid chromatography-mass spectrometry with on-line extraction: immunosuppressants. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 2000 Oct 1;748(1):41-53. doi: 10.1016/s0378-4347(00)00380-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMH IRB 2010-14308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .