Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика однократной дозы и фармакодинамика бупивакаина после поперечной блокады живота (TAP) у новорожденных

9 июня 2025 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Это исследование проводится, чтобы попытаться узнать больше о том, как организм ребенка расщепляет бупивакаин, местный анестетик, который используется для обезболивания. Это исследование предоставит информацию о том, сколько лекарства попадает в кровоток и как долго оно остается в крови. Новорожденные и дети раннего возраста часто перерабатывают наркотики в своем организме иначе, чем дети старшего возраста. Это исследование поможет исследователям определить, как бупивакаин расщепляется в организме младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поперечная проекция брюшной полости (блок TAP_) будет выполняться одним из исследователей, умеющим пользоваться ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии. Доза вводимого бупивакаина будет зависеть от веса пациента. Эта доза соответствует обычным уровням местного анестетика, используемого для блокад периферических нервов, и ниже токсических уровней, поэтому не будет дополнительных изменений в функции почек или печени. Образцы цельной крови будут собираться на кусочке фильтровальной бумаги либо из артериальной, центральной, периферической линии, либо из пяточной палочки. Экстракты из высушенных образцов крови (DBS; расчетный объем 20 мкл), собранные на фильтровальной бумаге, будут проанализированы с использованием системы ЖХ-МС/МС в сочетании с онлайн-экстракцией (ЖХ/ЖХ-МС/МС). Образцы крови будут получены через 0, 5, 15, 30, 60, 120 минут, 4, 24, 48 часов. Если они получены из пяточной палочки, эти образцы будут получены во время отбора проб глюкозы или по клиническим показаниям. Субъекты будут считаться пригодными для оценки, если у них будет 5 образцов. Весь отбор проб для исследования будет основан на одновременном отборе проб, поэтому дополнительных заборов крови не будет.

Боль будет оцениваться прикроватной медсестрой или лаборантом-исследователем с использованием шкалы боли новорожденных (NIPS). В рамках стандарта ухода в этом учреждении медсестры будут иметь возможность вводить дополнительные обезболивающие, включая, помимо прочего, внутривенный фентанил или морфин. Это будет сделано в соответствии с действующими распоряжениями, если новорожденный соответствует критериям для дополнительной анальгезии, другими словами, если есть усиление боли, как указано в баллах боли NIPS. Оценка NIPS будет записываться перед каждым забором крови и каждые 8 ​​часов, пока субъект включен в исследование. NIPS будет основной мерой клинического исхода для этого исследования. Артериальное давление и частота сердечных сокращений также будут зарегистрированы как физиологические корреляты уровня препарата в это время.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные моложе 28 дней, перенесли какую -либо операцию на брюшной полости.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в возрасте до 28 дней, перенесшие любую абдоминальную операцию, включая лапаротомию, наложение колостомы. Кроме того, будут включены новорожденные, у которых операции выполняются с использованием лапароскопических, а также открытых методов.
  • Письменное информированное согласие родителей или опекунов

Критерий исключения:

  • Новорожденные со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (любой ребенок с любым врожденным пороком сердца будет исключен из исследования)
  • Новорожденные со значительным заболеванием печени (любой новорожденный с повышением АЛТ/АСТ на 30% выше нормальных значений, как определено лабораторией в Детской больнице Лурье во время тестирования)
  • Новорожденные с массой тела менее 1,65 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блок плоскости Beanginis Transversus
Все участники исследования получат блок плоскости брюшной полости (TAP) в сочетании с операцией.
Лекарство: Бупивакаин
Объем бупивакаина на блок будет составлять 0,5 мл при 0,125%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика бупивакаина
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
Cmax бупивакаина у новорожденных, перенесших ТАР-блокаду, в течение 48 часов.
Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика бупивакаина
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
Валидированная наблюдательная шкала боли, шкала боли новорожденных (NIPS), как клинический результат, коррелирующий с уровнями бупивакаина.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMH IRB 2010-14308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться