Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose farmakokinetikk og farmakodynamikk av bupivakain etter Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk hos nyfødte

9. juni 2025 oppdatert av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Denne studien blir gjort for å prøve å lære mer om hvordan et barns kropp bryter ned bupivakain, en lokalbedøvelsesmedisin som brukes til smertekontroll. Denne studien vil gi informasjon om hvor mye medisin som kommer inn i blodet og hvor lenge det forblir i blodet. Nyfødte og små spedbarn behandler ofte rusmidler i kroppen på en annen måte enn eldre barn. Denne studien vil hjelpe etterforskerne med å finne ut hvordan bupivakain brytes ned i spedbarns kropp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et tverrgående abdominalplan (TAP_-blokk) vil bli utført av en av etterforskerne som er flink til å bruke ultralydveiledning etter induksjon av generell anestesi. Dosen bupivakain som administreres vil være basert på pasientens vekt. Denne dosen er i samsvar med rutinenivåer av lokalbedøvelse som brukes for perifere nerveblokker og er lavere enn toksiske nivåer, så det vil ikke være noen ytterligere endring i nyre- eller leverfunksjon. Fullblodsprøver vil bli samlet på et stykke filterpapir fra enten en arteriell, sentral, perifer linje eller hælstav. Ekstraktene fra tørkede blodprøver (DBS; beregnet volum 20 µL) samlet på filterpapir vil bli analysert ved hjelp av et LC-MS/MS-system i kombinasjon med online ekstraksjon (LC/LC-MS/MS). Blodprøver vil bli tatt etter 0, 5, 15, 30, 60, 120 minutter, 4, 24, 48 timer. Hvis de oppnås fra en hælpinne, vil disse prøvene bli tatt på tidspunktet for glukoseprøvetaking eller en klinisk indikasjon. Emner vil bli vurdert som evaluerbare hvis de har 5 prøver. All prøvetaking for studien vil være basert på samtidig prøvetaking, så det vil ikke være flere blodprøver.

Smerte vil bli vurdert av sykepleieren eller studieassistenten ved hjelp av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Som en del av standarden for omsorg i denne institusjonen vil sykepleiere ha mulighet til å administrere ytterligere smertestillende medisiner, inkludert men ikke begrenset til intravenøs fentanyl eller morfin. Dette vil bli gjort i henhold til stående ordre dersom den nyfødte oppfyller kriteriene for ytterligere analgesi, med andre ord hvis det er en økning i smerte som indikert av NIPS smertescore. NIPS-score vil bli registrert før hver blodprøvetaking og hver 8. time mens forsøkspersonen er registrert i studien. NIPS vil være det primære kliniske utfallsmålet for denne studien. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli registrert som en fysiologisk korrelasjon for medikamentnivå på disse tidspunktene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte yngre enn 28 dager som gjennomgår magekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte under 28 dager som gjennomgår enhver abdominal kirurgi inkludert laparotomi, kolostomiplassering. I tillegg vil nyfødte som får utført prosedyrer ved bruk av laparoskopiske så vel som åpne teknikker inkluderes
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med betydelig kardiovaskulær sykdom (alle barn med medfødt hjertesykdom vil bli ekskludert fra studien)
  • Nyfødte med betydelig leversykdom (enhver nyfødt med ALAT/AST forhøyet 30 % over normale verdier som bestemt av laboratoriet ved Lurie Children's på testtidspunktet)
  • Nyfødte under 1,65 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tverrgående abdominis plan (trykk) blokk)
Alle deltakere i studien vil motta en tverrgående abdominis -plan (TAP) -blokk i forbindelse med operasjonen deres.
Legemiddel: Bupivakain
Volumet av Bupivacaine per blokk vil være 0,5 ml ved 0,125 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av Bupivacaine
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
Cmax for bupivakain hos nyfødte som gjennomgår TAP-blokken over en periode på 48 timer
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk av Bupivacaine
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
Validert observasjonssmerteskala, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), som et klinisk utfall korrelerer med bupivakainnivåer
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMH IRB 2010-14308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere