Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis farmakokinetik og farmakodynamik af bupivacain efter Transversus Abdominis Plane (TAP) blok hos nyfødte

9. juni 2025 opdateret af: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Denne undersøgelse bliver lavet for at forsøge at lære mere om, hvordan et barns krop nedbryder bupivacain, en lokalbedøvende medicin, der bliver brugt til smertekontrol. Denne undersøgelse vil give information om, hvor meget medicin der kommer ind i blodbanen, og hvor længe den forbliver i blodet. Nyfødte og små spædbørn behandler ofte stoffer i deres krop på en anden måde end ældre børn. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at bestemme, hvordan bupivacain nedbrydes i spædbørns krop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tværgående abdominalplan (TAP_-blok) vil blive udført af en af ​​efterforskerne, som er dygtig til at bruge ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi. Den administrerede dosis bupivacain vil være baseret på patientens vægt. Denne dosis er i overensstemmelse med rutineniveauer af lokalbedøvelse, der anvendes til perifere nerveblokeringer og er lavere end toksiske niveauer, så der vil ikke være nogen yderligere ændring i nyre- eller leverfunktion. Fuldblodsprøver vil blive opsamlet på et stykke filterpapir fra enten en arteriel, central, perifer linje eller hælpind. Ekstrakterne fra tørrede blodprøver (DBS; beregnet volumen 20 µL) opsamlet på filterpapir vil blive analyseret ved hjælp af et LC-MS/MS-system i kombination med online-ekstraktion (LC/LC-MS/MS). Blodprøver vil blive taget efter 0, 5, 15, 30, 60, 120 minutter, 4, 24, 48 timer. Hvis de opnås fra en hælstick, vil disse prøver blive udtaget på tidspunktet for glukoseprøvetagning eller en klinisk indikation. Forsøgspersoner vil blive betragtet som evaluerbare, hvis de har 5 prøver. Al prøvetagning til undersøgelsen vil være baseret på samtidig prøvetagning, så der vil ikke være yderligere blodudtagninger.

Smerter vil blive vurderet af sengesygeplejersken eller forskningsassistenten ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Som en del af standarden for pleje i denne institution vil sygeplejersker have mulighed for at administrere yderligere smertestillende medicin, herunder men ikke begrænset til intravenøs fentanyl eller morfin. Dette vil blive gjort i henhold til stående ordrer, hvis den nyfødte opfylder kriterierne for yderligere analgesi, med andre ord, hvis der er en stigning i smerte som angivet af NIPS smertescore. NIPS-score vil blive registreret før hver blodprøvetagning og hver 8. time, mens forsøgspersonen er tilmeldt undersøgelsen. NIPS vil være det primære kliniske resultatmål for denne undersøgelse. Blodtryk og hjertefrekvens vil også blive registreret som en fysiologisk korrelation for lægemiddelniveau på disse tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte yngre end 28 dage gennemgår enhver abdominal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte under 28 dage, der gennemgår enhver abdominal operation, inklusive laparotomi, kolostomiplacering. Derudover vil nyfødte, som får udført procedurer ved hjælp af laparoskopiske såvel som åbne teknikker, blive inkluderet
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med betydelig kardiovaskulær sygdom (ethvert barn med en medfødt hjertesygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen)
  • Nyfødte med signifikant leversygdom (enhver nyfødt med ALAT/AST forhøjet 30 % over normale værdier som bestemt af laboratoriet på Lurie Children's på testtidspunktet)
  • Nyfødte under 1,65 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transversus abdominis plan (tap) blok
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage et tværgående abdominis -plan (TAP) -blok i forbindelse med deres operation.
Medicin: Bupivacain
Volumen af ​​Bupivacaine pr. blok vil være 0,5 ml ved 0,125 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bupivacains farmakokinetik
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Cmax for bupivacain hos nyfødte, der gennemgår TAP-blokeringen over en periode på 48 timer
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af bupivacain
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Valideret observationssmerteskala, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), som et klinisk resultat korrelerer med bupivacainniveauer
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Anslået)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMH IRB 2010-14308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner