Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica e farmacodinamica a dose singola della bupivacaina in seguito al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nei neonati

9 giugno 2025 aggiornato da: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Questo studio è stato condotto per cercare di saperne di più su come il corpo di un bambino scompone la bupivacaina, un farmaco anestetico locale che viene utilizzato per il controllo del dolore. Questo studio fornirà informazioni sulla quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno e per quanto tempo rimane nel sangue. I neonati e i bambini piccoli spesso elaborano le droghe nel loro corpo in modo diverso rispetto ai bambini più grandi. Questo studio aiuterà gli investigatori a determinare come la bupivacaina viene scomposta nel corpo dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un piano addominale trasversale (blocco TAP_ sarà eseguito da uno degli investigatori esperto nell'uso della guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale. La dose di bupivacaina somministrata sarà basata sul peso del paziente. Questa dose è coerente con i livelli di routine dell'anestetico locale utilizzato per i blocchi dei nervi periferici ed è inferiore ai livelli tossici, quindi non ci saranno ulteriori cambiamenti nella funzionalità renale o epatica. I campioni di sangue intero verranno raccolti su un pezzo di carta da filtro da una linea arteriosa, centrale, periferica o dal tallone. Gli estratti da campioni di sangue essiccato (DBS; volume calcolato 20 µL) raccolti su carta da filtro saranno analizzati utilizzando un sistema LC-MS/MS in combinazione con l'estrazione online (LC/LC-MS/MS). I campioni di sangue saranno ottenuti a 0, 5, 15, 30, 60, 120 minuti, 4, 24, 48 ore. Se ottenuti da un bastoncino del tallone, questi campioni saranno ottenuti al momento del campionamento del glucosio o di un'indicazione clinica. I soggetti saranno considerati valutabili se hanno 5 campioni. Tutti i campionamenti per lo studio saranno basati su campionamenti simultanei, quindi non ci saranno ulteriori prelievi di sangue.

Il dolore sarà valutato dall'infermiere al capezzale o dall'assistente di ricerca dello studio utilizzando il Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Come parte dello standard di cura in questa istituzione, gli infermieri avranno l'opportunità di somministrare ulteriori farmaci antidolorifici inclusi, ma non limitati a, fentanil o morfina per via endovenosa. Questo sarà fatto secondo gli ordini permanenti se il neonato soddisfa i criteri per l'analgesia aggiuntiva, in altre parole, se c'è un aumento del dolore come indicato dai punteggi del dolore NIPS. Il punteggio NIPS verrà registrato prima di ogni prelievo di sangue e ogni 8 ore mentre il soggetto è arruolato nello studio. Il NIPS sarà la principale misura di esito clinico per questo studio. Anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno registrate come correlazione fisiologica per il livello del farmaco in questi momenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di età inferiore ai 28 giorni sottoposti a chirurgia addominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore a 28 giorni sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico addominale inclusa laparotomia, posizionamento di colostomia. Saranno inoltre inclusi i neonati che hanno procedure eseguite utilizzando tecniche laparoscopiche e aperte
  • Consenso informato scritto del genitore o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malattie cardiovascolari significative (qualsiasi bambino con qualsiasi cardiopatia congenita sarà escluso dallo studio)
  • Neonati con malattia epatica significativa (qualsiasi neonato con ALT/AST elevati del 30% rispetto ai valori normali come determinato dal laboratorio di Lurie Children's al momento del test)
  • Neonati di peso inferiore a 1,65 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco Piano Addominis Transversus (TAP)
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un blocco Addominis Plane (TAP) trasversa in combinazione con il loro intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina
Il volume di bupivacaina per blocco sarà di 0,5 ml allo 0,125%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della bupivacaina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
Cmax di bupivacaina nei neonati sottoposti al blocco TAP per un periodo di 48 ore
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica della bupivacaina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
Scala del dolore osservazionale convalidata, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), come risultato clinico correlato per i livelli di bupivacaina
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMH IRB 2010-14308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi