Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakain egyszeri dózisú farmakokinetikája és farmakodinámiája transzversus hasi sík (TAP) blokk után újszülötteknél

2013. március 19. frissítette: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A tanulmány célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan bontja le a gyermek szervezete a bupivakaint, egy helyi érzéstelenítő gyógyszert, amelyet fájdalomcsillapításra használnak. Ez a tanulmány információt nyújt arról, hogy mennyi gyógyszer kerül a véráramba, és mennyi ideig marad a vérben. Az újszülöttek és a csecsemők szervezetükben gyakran más módon dolgozzák fel a drogokat, mint az idősebb gyermekek. Ez a tanulmány segít a kutatóknak meghatározni, hogyan bomlik le a bupivakain a csecsemők testében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keresztirányú hasi síkot (TAP_ blokkot) az egyik vizsgáló végez, aki jártas az ultrahangos irányításban az általános érzéstelenítés beindítása után. A beadott bupivakain adagja a beteg testsúlyán alapul. Ez az adag összhangban van a perifériás idegblokkokhoz használt helyi érzéstelenítő rutinszintjével, és alacsonyabb, mint a toxikus szint, így nem lesz további változás a vese- vagy májfunkcióban. A teljes vérmintákat egy darab szűrőpapíron gyűjtik egy artériás, központi, perifériás vonalról vagy sarokrúdról. A szárított vérmintákból (DBS; számított térfogat 20 µL) szűrőpapíron gyűjtött kivonatokat LC-MS/MS rendszerrel, online extrakcióval (LC/LC-MS/MS) kombinálva elemzik. A vérmintákat 0, 5, 15, 30, 60, 120 perc, 4, 24, 48 óra múlva veszik. Ha ezeket a mintákat sarokrúdból veszik, akkor a glükóz mintavételkor vagy klinikai javallatkor veszik őket. Az alanyok akkor minősülnek értékelhetőnek, ha 5 mintával rendelkeznek. A vizsgálathoz szükséges összes mintavétel egyidejű mintavételen fog alapulni, így nem kerül sor további vérvételre.

A fájdalmat az ágy melletti nővér vagy a kutatási asszisztens fogja felmérni az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) segítségével. Ebben az intézményben az ellátás színvonalának részeként az ápolóknak lehetőségük lesz további fájdalomcsillapítók beadására, beleértve, de nem kizárólagosan az intravénás fentanilt vagy morfiumot. Ez az állandó rendelések szerint történik, ha az újszülött megfelel a további fájdalomcsillapítás kritériumainak, más szóval, ha a fájdalom fokozódik, amint azt a NIPS fájdalompontszáma jelzi. A NIPS pontszámot minden vérvétel előtt és 8 óránként rögzítik, amíg az alany be van vonva a vizsgálatba. A NIPS lesz a vizsgálat elsődleges klinikai kimenetelének mértéke. A vérnyomást és a pulzusszámot a gyógyszerszint fiziológiai korrelációjaként is rögzítik ezekben az időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 naposnál fiatalabb újszülöttek, akik hasi műtéten esnek át, beleértve a laparotomiát vagy a kolosztóma elhelyezését. Ezen túlmenően azok az újszülöttek is ide tartoznak, akiknél laparoszkópos, valamint nyílt technikával végeznek eljárásokat
  • A szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő újszülöttek (bármely veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermeket kizárnak a vizsgálatból)
  • Szignifikáns májbetegségben szenvedő újszülöttek (bármely újszülöttnél, akinek ALT/AST-szintje 30%-kal a normálérték fölé emelkedett, a Lurie Children's laboratóriuma szerint a vizsgálat időpontjában)
  • 1,65 kg alatti újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transversus abdominis sík (TAP) blokk
A vizsgálat minden résztvevője a műtéttel együtt kap egy Transverses abdominis plane (TAP) blokkot.
Drog: Bupivakain
A bupivakain blokkonkénti térfogata 0,5 ml 0,125%-on.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bupivakain farmakokinetikája
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után átlagosan 48 órán keresztül követik
A bupivakain Cmax értéke TAP-blokkon átesett újszülötteknél 48 órán keresztül
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után átlagosan 48 órán keresztül követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bupivakain farmakodinámiája
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után átlagosan 48 órán keresztül követik
Validált megfigyelési fájdalomskála, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), mint klinikai eredmény korrelál a bupivakain szintjével
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után átlagosan 48 órán keresztül követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMH IRB 2010-14308

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel