Farmacocinética y farmacodinámica de dosis única de bupivacaína después del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en recién nacidos

Un plano abdominal transverso (bloqueo TAP_) será realizado por uno de los investigadores que es experto en el uso de guía por ultrasonido después de la inducción de la anestesia general. La dosis de bupivacaína administrada estará en función del peso del paciente. Esta dosis es compatible con los niveles habituales de anestésico local utilizados para bloqueos de nervios periféricos y es más baja que los niveles tóxicos, por lo que no habrá cambios adicionales en la función renal o hepática. Las muestras de sangre completa se recolectarán en un trozo de papel de filtro de una línea arterial, central, periférica o punción en el talón. Los extractos de muestras de sangre seca (DBS; volumen calculado 20 µL) recogidos en papel de filtro se analizarán mediante un sistema LC-MS/MS en combinación con extracción en línea (LC/LC-MS/MS). Las muestras de sangre se obtendrán a las 0, 5, 15, 30, 60, 120 minutos, 4, 24, 48 horas. Si se obtienen de una punción en el talón, estas muestras se obtendrán en el momento del muestreo de glucosa o una indicación clínica. Los sujetos se considerarán evaluables si tienen 5 muestras. Todas las muestras para el estudio se basarán en muestras concurrentes, por lo que no habrá extracciones de sangre adicionales.

La enfermera de cabecera o el asistente de investigación del estudio evaluarán el dolor mediante la escala de dolor infantil neonatal (NIPS). Como parte del estándar de atención en esta institución, las enfermeras tendrán la oportunidad de administrar analgésicos adicionales, incluidos, entre otros, fentanilo o morfina por vía intravenosa. Esto se hará según las órdenes permanentes si el recién nacido cumple con los criterios para analgesia adicional, en otras palabras, si hay un aumento del dolor según lo indicado por las puntuaciones de dolor de NIPS. La puntuación de NIPS se registrará antes de cada extracción de sangre y cada 8 horas mientras el sujeto esté inscrito en el estudio. El NIPS será la principal medida de resultado clínico para este estudio. La presión arterial y la frecuencia cardíaca también se registrarán como un correlato fisiológico del nivel de fármaco en estos momentos.