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Einzeldosis-Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bupivacain nach Transversus-Abdominis-Ebene (TAP)-Block bei Neugeborenen

9. Juni 2025 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr darüber zu erfahren, wie der Körper eines Kindes Bupivacain abbaut, ein Lokalanästhetikum, das zur Schmerzkontrolle eingesetzt wird. Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, wie viel Medikament in die Blutbahn gelangt und wie lange es im Blut verbleibt. Neugeborene und Kleinkinder verarbeiten Medikamente in ihrem Körper oft anders als ältere Kinder. Diese Studie wird den Forschern dabei helfen festzustellen, wie Bupivacain im Körper von Säuglingen abgebaut wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Querabdominalebene (TAP_-Block) wird von einem der Untersucher durchgeführt, der in der Anwendung von Ultraschallführung nach Einleitung der Vollnarkose versiert ist. Die verabreichte Dosis von Bupivacain basiert auf dem Gewicht des Patienten. Diese Dosis entspricht den routinemäßigen Konzentrationen von Lokalanästhetika, die für periphere Nervenblockaden verwendet werden, und ist niedriger als die toxischen Konzentrationen, sodass es zu keiner zusätzlichen Veränderung der Nieren- oder Leberfunktion kommt. Vollblutproben werden auf einem Stück Filterpapier entweder aus einer arteriellen, zentralen, peripheren Linie oder einem Fersenstab entnommen. Die auf Filterpapier gesammelten Extrakte aus getrockneten Blutproben (DBS; berechnetes Volumen 20 µL) werden mit einem LC-MS/MS-System in Kombination mit einer Online-Extraktion (LC/LC-MS/MS) analysiert. Blutproben werden nach 0, 5, 15, 30, 60, 120 Minuten, 4, 24, 48 Stunden entnommen. Wenn sie von einem Fersenstab stammen, werden diese Proben zum Zeitpunkt der Glukoseprobenahme oder einer klinischen Indikation entnommen. Probanden gelten als auswertbar, wenn sie 5 Proben haben. Alle Probenahmen für die Studie basieren auf gleichzeitiger Probenahme, sodass keine zusätzlichen Blutentnahmen erforderlich sind.

Schmerzen werden von der Krankenpflegekraft oder dem Studienassistenten anhand der Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS) beurteilt. Als Teil des Versorgungsstandards in dieser Einrichtung haben Krankenschwestern die Möglichkeit, zusätzliche Schmerzmittel zu verabreichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intravenöses Fentanyl oder Morphin. Dies erfolgt gemäß Dauerauftrag, wenn das Neugeborene die Kriterien für eine zusätzliche Analgesie erfüllt, mit anderen Worten, wenn die Schmerzen gemäß den NIPS-Schmerzscores zunehmen. Der NIPS-Score wird vor jeder Blutentnahme und alle 8 Stunden aufgezeichnet, während das Subjekt in die Studie aufgenommen wird. Das NIPS wird die primäre klinische Ergebnismessung für diese Studie sein. Zu diesen Zeiten werden auch Blutdruck und Herzfrequenz als physiologisches Korrelat für den Medikamentenspiegel aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene unter 28 Tagen unterzogen sich einer Bauchoperation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene unter 28 Tagen, die sich einer abdominalen Operation unterziehen, einschließlich Laparotomie, Kolostomie-Platzierung. Darüber hinaus werden Neugeborene, bei denen Eingriffe sowohl mit laparoskopischen als auch mit offenen Techniken durchgeführt wurden, eingeschlossen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung (alle Kinder mit angeborenen Herzfehlern werden von der Studie ausgeschlossen)
  • Neugeborene mit signifikanter Lebererkrankung (alle Neugeborenen mit ALT/AST erhöhten 30 % über den normalen Werten, wie vom Labor des Lurie Children's zum Zeitpunkt des Tests festgestellt)
  • Neugeborene unter 1,65 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transversus abdominis Ebene (TAP) Block
Alle Teilnehmer an der Studie erhalten in Verbindung mit ihrer Operation einen Block von Querversessenabdominisebene (TAP).
Arzneimittel: Bupivacain
Das Volumen von Bupivacain pro Block beträgt 0,5 ml bei 0,125 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Bupivacain
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden lang, nachbeobachtet
Cmax von Bupivacain bei Neugeborenen, die sich einer TAP-Blockade über einen Zeitraum von 48 Stunden unterziehen
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden lang, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von Bupivacain
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, nachbeobachtet
Validierte Beobachtungsschmerzskala, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), als klinisches Ergebniskorrelat für Bupivacainspiegel
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMH IRB 2010-14308

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