Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika jedné dávky bupivakainu po bloku transversus abdominis roviny (TAP) u novorozenců

9. června 2025 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tato studie se provádí s cílem pokusit se dozvědět více o tom, jak dětské tělo rozkládá bupivakain, lokální anestetikum, které se používá k potlačení bolesti. Tato studie poskytne informace o tom, kolik léků se dostane do krevního řečiště a jak dlouho v krvi zůstane. Novorozenci a malí kojenci často zpracovávají drogy ve svém těle jiným způsobem než starší děti. Tato studie pomůže vyšetřovatelům určit, jak se bupivakain rozkládá v těle kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příčná břišní rovina (blok TAP_ bude provedena jedním z vyšetřovatelů, který je zběhlý v používání ultrazvukového vedení po navození celkové anestezie. Podávaná dávka bupivakainu bude založena na hmotnosti pacienta. Tato dávka je v souladu s běžnými hladinami lokálního anestetika používaného pro blokády periferních nervů a je nižší než toxické hladiny, takže nedojde k žádné další změně funkce ledvin nebo jater. Vzorky plné krve budou odebírány na kus filtračního papíru buď z arteriální, centrální, periferní linie nebo patní tyčinky. Extrakty ze sušených vzorků krve (DBS; vypočítaný objem 20 ul) odebrané na filtrační papír budou analyzovány pomocí systému LC-MS/MS v kombinaci s online extrakcí (LC/LC-MS/MS). Vzorky krve budou odebrány za 0, 5, 15, 30, 60, 120 minut, 4, 24, 48 hodin. Pokud jsou získány z paty, budou tyto vzorky odebrány v době odběru vzorků glukózy nebo klinické indikace. Subjekty budou považovány za hodnotitelné, pokud budou mít 5 vzorků. Všechny odběry pro studii budou založeny na souběžném odběru vzorků, takže nedojde k žádným dalším odběrům krve.

Bolest bude hodnocena zdravotní sestrou u lůžka nebo studijním výzkumným asistentem pomocí škály novorozenecké bolesti (NIPS). V rámci standardní péče v této instituci budou mít sestry možnost podávat další léky proti bolesti, včetně mimo jiné intravenózního fentanylu nebo morfinu. To bude provedeno podle trvalých příkazů, pokud novorozenec splní kritéria pro další analgezii, jinými slovy, pokud dojde ke zvýšení bolesti, jak je indikováno skóre bolesti NIPS. Skóre NIPS bude zaznamenáno před každým odběrem krve a každých 8 hodin, když je subjekt zařazen do studie. Primárním měřítkem klinického výsledku pro tuto studii bude NIPS. Krevní tlak a srdeční frekvence budou také zaznamenávány jako fyziologický korelát pro hladinu léku v těchto časech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci mladší než 28 dní podstupující jakoukoli břišní chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mladší 28 dnů podstupující jakoukoli operaci břicha včetně laparotomie, umístění kolostomie. Kromě toho budou zahrnuti novorozenci, kteří mají výkony prováděné pomocí laparoskopických i otevřených technik
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s významným kardiovaskulárním onemocněním (ze studie bude vyloučeno každé dítě s jakoukoli vrozenou srdeční vadou)
  • Novorozenci s významným onemocněním jater (jakýkoli novorozenec s ALT/AST zvýšenými o 30 % nad normální hodnoty, jak bylo stanoveno laboratoří v Lurie Children's v době testování)
  • Novorozenci do 1,65 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transversus AbDominis rovina (TAP) Blok
Všichni účastníci studie obdrží ve spojení s jejich chirurgickým zákrokem blok roviny břicha Abdominis (TAP).
Lék: Bupivakain
Objem bupivakainu na blok bude 0,5 ml při 0,125 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika bupivakainu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Cmax bupivakainu u novorozenců podstupujících TAP blok po dobu 48 hodin
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika bupivakainu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Validovaná observační škála bolesti, škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS), jako klinický výsledný korelát pro hladiny bupivakainu
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMH IRB 2010-14308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit