Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczej dawki bupiwakainy po wykonaniu blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) u noworodków

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak organizm dziecka rozkłada bupiwakainę, miejscowy lek znieczulający, który jest stosowany do zwalczania bólu. To badanie dostarczy informacji o tym, ile leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo pozostaje we krwi. Noworodki i małe niemowlęta często przetwarzają leki w swoim organizmie w inny sposób niż starsze dzieci. To badanie pomoże badaczom ustalić, w jaki sposób bupiwakaina jest rozkładana w organizmie niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płaszczyzna poprzeczna brzucha (blok TAP_) zostanie wykonana przez jednego z badaczy, biegle posługującego się kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego. Podawana dawka bupiwakainy będzie zależała od masy ciała pacjenta. Ta dawka jest zgodna z rutynowymi dawkami środka miejscowo znieczulającego stosowanego w blokadach nerwów obwodowych i jest niższa niż dawki toksyczne, więc nie wystąpią żadne dodatkowe zmiany w czynności nerek lub wątroby. Próbki krwi pełnej zostaną pobrane na kawałek bibuły filtracyjnej z tętnicy, linii centralnej, obwodowej lub patyczka piętowego. Ekstrakty z wysuszonych próbek krwi (DBS; obliczona objętość 20 µl) zebranych na bibule filtracyjnej będą analizowane przy użyciu systemu LC-MS/MS w połączeniu z ekstrakcją online (LC/LC-MS/MS). Próbki krwi będą pobierane w 0, 5, 15, 30, 60, 120 minutach, 4, 24, 48 godzinach. W przypadku pobrania z pięty, próbki te zostaną pobrane w czasie pobierania próbek glukozy lub ze wskazań klinicznych. Osoby badane zostaną uznane za kwalifikujące się do oceny, jeśli będą miały 5 próbek. Wszystkie pobieranie próbek do badania będzie oparte na jednoczesnym pobieraniu próbek, więc nie będzie dodatkowych pobrań krwi.

Ból zostanie oceniony przez pielęgniarkę przyłóżkową lub asystenta badawczego przy użyciu skali bólu noworodków (NIPS). W ramach standardu opieki w tej placówce pielęgniarki będą miały możliwość podawania dodatkowych leków przeciwbólowych, m.in. dożylnego fentanylu lub morfiny. Zostanie to wykonane zgodnie ze stałymi poleceniami, jeśli noworodek spełni kryteria dodatkowej analgezji, innymi słowy, jeśli nastąpi wzrost bólu, jak wskazuje punktacja bólu NIPS. Wynik NIPS będzie rejestrowany przed każdym pobraniem krwi i co 8 godzin, podczas gdy pacjent jest włączony do badania. NIPS będzie podstawową miarą wyniku klinicznego tego badania. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą również rejestrowane jako fizjologiczny korelat dla poziomu leku w tym czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworowości w wieku poniżej 28 dni poddawanych operacji brzucha.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku poniżej 28 dni poddawane jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, w tym laparotomii, umieszczeniu kolostomii. Dodatkowo uwzględnione zostaną noworodki, u których wykonano zabiegi laparoskopowe i otwarte
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z istotną chorobą układu krążenia (każde dziecko z jakąkolwiek wrodzoną wadą serca zostanie wykluczone z badania)
  • Noworodki ze znaczną chorobą wątroby (każdy noworodek z podwyższoną aktywnością ALT/AST o 30% powyżej wartości prawidłowych, jak określono w laboratorium Lurie Children's w czasie badania)
  • Noworodki poniżej 1,65 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blok płaszczyzny transversus brzuszny (TAP)
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają blok płaszczyzny brzucha (TAP) przejściowy w połączeniu z ich operacją.
Lek: Bupiwakaina
Objętość bupiwakainy na blok będzie wynosić 0,5 ml przy stężeniu 0,125%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka bupiwakainy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
Cmax bupiwakainy u noworodków poddanych blokadzie TAP w okresie 48 godzin
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika bupiwakainy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio 48 godzin
Zatwierdzona obserwacyjna skala bólu, Skala bólu noworodków (NIPS), jako wynik kliniczny skorelowany z poziomami bupiwakainy
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMH IRB 2010-14308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj