Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini masennuksen hoidossa

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Columbia University

Ketamiinin masennuslääke: Aivojen kemia

Masentuneille potilaille tarjotaan kokeellista hoitoa uudella, mahdollisesti nopeasti vaikuttavalla masennuslääkkeellä, ketamiinilla, samalla kun heidät skannataan magneettikuvauksella (MRI) lääkkeen kemiallisen vaikutuksen mittaamiseksi. Ketamiinia annetaan annoksena 0,0 (plasebo), 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 tai 0,5 mg/kg. Jos potilas ei reagoi ketamiiniin ensimmäisen infuusion jälkeen, se voi johtua siitä, että hän sai ketamiiniplaseboa tai ketamiiniannos oli liian pieni. Siinä tapauksessa tarjotaan valinnainen toinen skannaus ja aktiivisen ketamiinin (0,5 mg/kg) infuusio. Tämä toinen skannaus suoritetaan viimeistään viikkoja ensimmäisen skannauksen/infuusion jälkeen (aikataulun salliessa). Ei ole takeita siitä, että potilas reagoi toiseen ketamiini-infuusioon. Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat oikeutettuja jopa 6 kuukauden hoitoon tutkimuspsykiatrinsa luona ketamiini-infuusion (-infuusioiden) jälkeen.

Terveet vapaaehtoiset: Terveet kontrollit saavat ketamiini-infuusion kerta-annoksena (0,5 mg/kg). Vapaaehtoiset saavat vain yhden MRI-skannauksen ja infuusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa yli 14 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen joka vuosi. MDD on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja se on vastuussa valtavista työpaikka- ja terveydenhuoltokustannuksista. Useiden viikkojen viive hoidon alkamisen ja MDD-oireiden paranemisen välillä tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla lisää edelleen häiriön taakkaa. Tämän viiveen lyhentäminen on suuri ratkaisematon haaste MDD:n hoidossa. Tutkimukset osoittavat, että yksi suonensisäinen pieni annos ketamiini-nimistä lääkettä voi saada aikaan huomattavan parannuksen masennukseen tunneissa, jopa potilailla, jotka eivät ole parantuneet muilla masennuslääkehoidoilla. Tietyt ketamiinin huumevaikutuksen näkökohdat ymmärretään melko hyvin, mutta kysymys jää siitä, kuinka nämä ominaisuudet liittyvät masennuslääkevaikutukseen. Tutkijan alustavat tiedot tukevat ketamiinin nopeaa masennuslääkehyötyä. Tutkijat ovat käyttäneet skanneria mittaamaan ketamiinin vaikutuksia kahteen tärkeimpään aivojen kemialliseen lähettimeen ja havainneet, että se lisää merkittävästi (yli 60 %) glutamaatin (Glu) ja gamma-aminovoihapon (GABA) tasoja aivojen etuosassa. aivot. Tutkijat olettavat, että tämä Glu- ja GABA-tasojen nousu on vastuussa lääkkeen masennusta lievittävästä vaikutuksesta. Ketamiinin toiminnan tunteminen voi auttaa kehittämään parempia lääkkeitä, joita voidaan käyttää suun kautta ja joita voidaan käyttää ketamiinilla havaitun parannuksen ylläpitämiseen. Ehdotetun annosmääritystutkimuksen tavoitteena on tutkia ketamiinin aiheuttaman MDD:n paranemisen ja ketamiinin Glu- ja GABA-vasteiden välistä suhdetta ja verrata Glu- ja GABA-vasteita ketamiinille MDD:llä ja terveillä koehenkilöillä, jotta voitaisiin ymmärtää paremmin keuhkoahtaumatautien patofysiologia. MDD. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta useilla eri annoksilla ketamiinia. Tutkijat tekevät MRI-skannauksia Glu- ja GABA-arvojen mittaamiseksi ennen ketamiinihoitoa ja sen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii vakavasta masennusjaksosta (MDE) osana suurta masennushäiriötä (MDD). Potilaat voivat olla psykiatrisia lääkkeitä vapaita tai, jos he saavat psykiatrisia lääkkeitä, he eivät reagoi riittävästi.
  • Potilas saa vähintään 22 pistettä Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
  • Ikähaitari 18-65 vuotta
  • Potilas on poissa kaikista psykotrooppisista ja muun tyyppisistä lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa glutamaatin kanssa vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta kloraalihydraattia tai lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja ahdistavaan ahdistuneisuuteen tai unettomuuteen
  • Tutkittava todennäköisesti sietää lääkkeen huuhtelua
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Täytyy olla mukana New York Psychiatric Instituten (NYSPI) tutkimuksessa #4815

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen sairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jos tutkittava on alle 33-vuotias
  • Merkittävä hallitsematon fyysinen sairaus, varsinkin jos se voi vaikuttaa aivoihin tai glutamatergiseen järjestelmään, mukaan lukien veren dyskrasiat lymfoomat, hypersplenismi, endokrinopatiat, munuaisten vajaatoiminta tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, autonomiset neuropatiat ja aktiivinen maligniteetti.
  • Potilaat suljetaan pois lähtötilanteen kohonneen verenpaineen (BP > 140/90) tai merkittävän aiemman sydän- ja verisuonitautien vuoksi
  • Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Ei ole kykyä suostua
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisesti itsemurhaisia ​​sellaisena kuin se määritellään itsemurha-ajatusten pistemäärällä 4 tai 5 tai itsemurhakäyttäytymisen pistemäärällä > 0 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla henkilökohtaisessa seulontahaastattelussa, suljetaan pois avohoidosta ja voivat vain osallistua sairaalahoitoon, jos itsenäinen laitoshoitotiimi hyväksyy potilaan rekisteröintisuunnitelman.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen 3 kuukauden aikana tämän jakson aikana
  • Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi opintojakson aikana
  • Sydämentahdistin, kehon implantti tai muu metalli kehossa
  • Neurologinen sairaus tai aiempi pään trauma, jossa on todisteita kognitiivisesta heikentymisestä.
  • Potilaat, jotka reagoivat tyydyttävästi masennuslääkkeisiin, koska he eivät huuhtoudu pois tämän tutkimuksen tarkoituksiin
  • Klaustrofobia riittää estämään magneettikuvauksen
  • Irrotettava lääkelaastari
  • Ketamiinin aikaisempi tehoton kokeilu tai haitallinen vaikutus ketamiinille
  • Koehenkilöt arvioitiin epätodennäköiseltä, että he kestäisivät 14 päivän psykoaktiivisten lääkkeiden huuhtoutumisen
  • Riittämätön englannin ymmärrys
  • suonensisäinen huumekäyttö tai ketamiinin aiempi käyttö virkistyshuumeena ≥ 2 kertaa tai haittavaikutus ketamiinille

Ohjauskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Fyysisesti terve
  • Axis I -diagnoosin puuttuminen (erityinen fobia hyväksyttävä). Borderline-persoonallisuushäiriön ja epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön puuttuminen.
  • Ei millään lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glutamatergiseen toimintaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Täytyy olla rekisteröitynyt NYSPI-protokollaan #4815

Hallitse poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen asteen sukulainen MDD:n kanssa; ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jos henkilö on alle 33-vuotias ja siksi edelleen merkittävässä riskissä
  • Merkittävä aktiivinen fyysinen sairaus, varsinkin jos se voi vaikuttaa aivoihin tai glutamatergiseen järjestelmään, mukaan lukien veren dyskrasiat lymfoomat, hypersplenismi, endokrinopatiat, munuaisten vajaatoiminta tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, autonomiset neuropatiat ja aktiivinen maligniteetti.
  • Koehenkilöt suljetaan pois lähtötilanteen kohonneen verenpaineen (BP > 140/90) tai merkittävän aiemman sydän- ja verisuonitautien vuoksi.
  • Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi opintojakson aikana
  • Sydämentahdistin, kehon implantti tai muu metalli kehossa
  • Neurologinen sairaus tai aiempi pään trauma, jossa on todisteita kognitiivisesta heikentymisestä.
  • Klaustrofobia riittää estämään magneettikuvauksen
  • Irrotettava lääkelaastari
  • Riittämätön englannin ymmärrys
  • Elinikäinen päihderiippuvuus, nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö jätetään pois; Suonensisäinen huumekäyttö tai ketamiinin aiempi käyttö virkistyshuumeena ≥ 2 kertaa tai ketamiinin haittavaikutus suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiiniannos 1
0,1 mg/kg, IV (laskimossa) ketamiinia ja MRI-skannaus
Lääke: Ketamiini
Kerta-annos 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 tai 0,5 mg/kg ketamiinia laskimoon 40 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Ketalar
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
90 minuutin skannaus 40 minuutin infuusion aikana.
Active Comparator: Ketamiiniannos 2
0,2 mg/kg, IV (laskimossa) ketamiinia ja MRI-skannaus
Lääke: Ketamiini
Kerta-annos 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 tai 0,5 mg/kg ketamiinia laskimoon 40 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Ketalar
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
90 minuutin skannaus 40 minuutin infuusion aikana.
Active Comparator: Ketamiiniannos 3
0,3 mg/kg, IV (laskimossa) ketamiinia ja MRI-skannaus
Lääke: Ketamiini
Kerta-annos 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 tai 0,5 mg/kg ketamiinia laskimoon 40 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Ketalar
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
90 minuutin skannaus 40 minuutin infuusion aikana.
Active Comparator: Ketamiiniannos 4
0,4 mg/kg, IV (laskimossa) ketamiinia ja MRI-skannaus
Lääke: Ketamiini
Kerta-annos 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 tai 0,5 mg/kg ketamiinia laskimoon 40 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Ketalar
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
90 minuutin skannaus 40 minuutin infuusion aikana.
Active Comparator: Ketamiiniannos 5
0,5 mg/kg, IV (laskimossa) ketamiinia ja MRI-skannaus
Lääke: Ketamiini
Kerta-annos 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 tai 0,5 mg/kg ketamiinia laskimoon 40 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Ketalar
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
90 minuutin skannaus 40 minuutin infuusion aikana.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta infusoitu 40 minuutin aikana ja MRI-skannaus
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
90 minuutin skannaus 40 minuutin infuusion aikana.
Lääke: Suolaliuos
Yksittäinen suolaliuoksen infuusio laskimoon 40 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä 24 tunnin aikana Ketamiini-infuusion jälkeinen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ketamiinin jälkeen)
Kvantitatiiviset masennusoireiden arviot kerättiin lähtötasolla, päivänä 1 (ketamiinin jälkeinen) ja päivänä 3 käyttämällä HDRS-24:ää (24 kohdan kyselylomake, jota käytettiin osoittamaan masennuksesta ja oppaana toipumisen arvioinnissa). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta maksimipistemäärään 15, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. "Responder" määriteltiin yksilöksi, jonka HDRS-pistemäärä oli alentunut lähtötasosta 24 tuntiin (päivä 1) hoidon jälkeen, ja kaikki muut yksilöt luokiteltiin reagoimattomiksi.
Päivä 1 (ketamiinin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glutamaattitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 minuuttia infuusion jälkeen
Annos-vastekäyrä, sellaisena kuin se viittaa ketamiiniin, joka aiheuttaa annoksesta riippuvan glutamaattitasojen nousun 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) analysoidaan.
Lähtötilanne ja 120 minuuttia infuusion jälkeen
Muutos gamma-aminovoihapon (GABA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 minuuttia infuusion jälkeen
Annos-vastekäyrä, koska se viittaa ketamiiniin, joka aiheuttaa annoksesta riippuvan nousun GABA-tasoissa mitattuna 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) analysoidaan.
Lähtötilanne ja 120 minuuttia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYSPI 6460
  • 5R01MH093637-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa