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우울증 치료의 케타민

2019년 12월 3일 업데이트: Columbia University

케타민의 항우울 작용: 뇌 화학

우울증 환자는 약물의 화학적 효과를 측정하기 위해 자기 공명 영상(MRI)으로 스캔하는 동안 케타민이라는 새로운 잠재적으로 빠르게 작용하는 항우울제를 사용한 실험적 치료를 제공받을 것입니다. 케타민은 0.0(위약), 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 또는 0.5mg/kg의 용량으로 제공됩니다. 환자가 첫 번째 주입 후 케타민에 반응하지 않으면 케타민 위약을 받았거나 케타민 용량이 너무 낮았기 때문일 수 있습니다. 이 경우 선택적 두 번째 스캔 및 활성 케타민(0.5mg/kg) 주입이 제공됩니다. 이 두 번째 스캔은 첫 번째 스캔/주입 후 몇 주 이내에 발생합니다(일정이 허용하는 한). 환자가 두 번째 케타민 주입에 반응할 것이라는 보장은 없습니다. 연구에 등록한 환자는 케타민 주입 후 연구 정신과 의사와 최대 6개월 동안 치료를 받을 자격이 있습니다.

건강한 지원자: 건강한 대조군은 단일 용량(0.5mg/kg)의 케타민 주입을 받습니다. 자원봉사자는 한 번의 MRI 스캔과 주입만 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 흔한 질병으로 매년 1,400만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미칩니다. MDD는 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 막대한 작업장 및 의료 비용을 담당합니다. 치료 시작과 현재 이용 가능한 치료로 MDD 증상의 개선 사이의 몇 주 지연은 장애의 부담을 더욱 증가시킵니다. 이 지연을 단축하는 것은 MDD 치료에서 충족되지 않은 주요 과제입니다. 연구에 따르면 케타민이라는 약물을 저용량으로 한 번 정맥 주사하면 다른 항우울제 치료로 개선되지 않은 환자의 경우에도 몇 시간 만에 우울증이 크게 개선될 수 있다고 합니다. 케타민의 약물 작용의 특정 측면은 상당히 잘 알려져 있지만 이러한 특성이 항우울제 효과와 어떻게 관련되는지에 대한 의문이 남아 있습니다. 연구자의 예비 데이터는 케타민의 신속한 항우울제 이점을 뒷받침합니다. 연구자들은 스캐너를 사용하여 케타민이 두 가지 주요 뇌 화학 전달체에 미치는 영향을 측정했으며 이것이 글루타메이트(Glu)와 감마 아미노부티르산(GABA) 수치를 현저하게 증가(60% 이상)시킨다는 것을 발견했습니다. 뇌. 연구자들은 Glu와 GABA 수치의 이러한 증가가 약물의 항우울제 작용에 책임이 있다고 가정합니다. 케타민이 어떻게 작용하는지 알면 구강으로 사용할 수 있고 케타민으로 볼 수 있는 개선을 유지하는 데 사용할 수 있는 더 나은 약물을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 제안된 용량 찾기 연구의 목적은 케타민에 의한 MDD의 개선과 케타민에 대한 Glu 및 GABA 반응 사이의 관계를 조사하고 MDD 및 건강한 대상에서 케타민에 대한 Glu 및 GABA 반응을 비교하여 질병의 병태생리학을 더 잘 이해하는 것입니다. MDD. 이러한 목표를 달성하기 위해 연구자들은 여러 가지 다른 용량의 케타민을 사용한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구를 제안합니다. 연구자들은 케타민 치료 전과 치료 중에 Glu와 GABA를 측정하기 위해 MRI 스캔을 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 주요 우울 장애(MDD)의 일부인 주요 우울 에피소드(MDE)를 앓고 있는 환자. 환자는 정신과 약물이 없거나 정신과 약물을 복용하는 경우 적절하게 반응하지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 최소 22점을 받았습니다.
  • 연령대 18~65세
  • 환자는 연구를 시작하기 전 최소 14일 동안 글루타메이트와 상호 작용할 가능성이 있는 모든 향정신성 및 기타 유형의 약물을 사용하지 않습니다. 단, 클로랄 수화물 또는 고통스러운 불안 또는 불면증에 대한 속효성 벤조디아제핀은 예외입니다.
  • 피험자는 약물 휴약을 견딜 수 있을 것 같습니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • New York Psychiatric Institute(NYSPI) 연구 #4815에 등록해야 합니다.

환자 제외 기준:

  • 정신 분열증, 정신 분열 정동 질환, 양극성 장애 또는 정신병의 평생 병력.
  • 대상자가 33세 미만인 경우 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애가 있는 직계 가족
  • 혈액 질환 림프종, 비장 과다증, 내분비병증, 신부전 또는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 자율신경병증 및 활동성 악성 종양을 포함하여 특히 뇌 또는 글루타민산 시스템에 영향을 미칠 수 있는 중대한 제어되지 않는 신체 질환.
  • 피험자는 기준선 고혈압(BP>140/90) 또는 중요한 심혈관 질환 병력이 있는 경우 제외됩니다.
  • 중대한 ECG 이상
  • 동의 능력 부족
  • 대면 선별 면담에서 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)의 자살 생각 점수가 4 또는 5이거나 자살 행동 점수 > 0으로 정의된 적극적 자살 환자는 외래 환자로 참여에서 제외되며 독립적인 입원 치료 팀이 환자 등록 계획에 동의하는 경우 입원 환자로 참여할 수 있습니다.
  • 이 에피소드에 대한 지난 3개월 이내의 전기경련 요법(ECT)
  • 연구 참여 과정에서 임신 또는 임신 계획
  • 심장 박동기, 신체 임플란트 또는 신체의 기타 금속
  • 인지 장애의 증거가 있는 신경학적 질환 또는 이전의 두부 외상.
  • 이 연구의 목적을 위해 약효가 없어지지 않기 때문에 항우울제에 만족스럽게 반응하는 환자
  • MRI를 배제하기에 충분한 밀실공포증
  • 제거 불가능한 약용 패치
  • 케타민에 대한 이전의 비효과적인 시도 또는 부작용
  • 14일의 향정신성 약물 휴약을 견딜 수 없을 것으로 판단된 피험자
  • 영어에 대한 이해 부족
  • IV 약물 사용 또는 기분전환용 약물로 케타민 사용 이력 ≥ 2회 또는 케타민에 대한 부작용

제어 포함 기준:

  • 18-65세
  • 신체적으로 건강하다
  • Axis I 진단 부재(특정 공포증 허용됨). 경계성 인격장애와 반사회적 인격장애의 부재.
  • glutamatergic 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이 아닙니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • NYSPI 프로토콜 #4815에 등록해야 합니다.

제어 제외 기준:

  • MDD와 1촌 관계; 대상자가 33세 미만이고 따라서 여전히 상당한 위험에 처한 경우 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애가 있는 직계 가족
  • 특히 혈액 질환 림프종, 비장 과다증, 내분비병증, 신부전 또는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 자율신경병증 및 활동성 악성 종양을 포함하여 뇌 또는 글루타민산 시스템에 영향을 미칠 수 있는 상당한 활성 신체 질환.
  • 피험자는 기준선 고혈압(BP>140/90) 또는 중요한 심혈관 질환 병력이 있는 경우 제외됩니다.
  • 중대한 ECG 이상
  • 연구 참여 과정에서 임신 또는 임신 계획
  • 심장 박동기, 신체 임플란트 또는 신체의 기타 금속
  • 인지 장애의 증거가 있는 신경학적 질환 또는 이전의 두부 외상.
  • MRI를 배제하기에 충분한 밀실공포증
  • 제거 불가능한 약용 패치
  • 영어에 대한 이해 부족
  • 약물 의존의 평생 이력, 현재 또는 과거 약물 남용은 제외됩니다. IV 약물 사용 또는 기분전환용 약물로 케타민 사용 이력이 2회 이상이거나 케타민에 대한 부작용은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민 복용량 1
0.1 mg/kg, 케타민 IV(정맥 내) 및 MRI 스캔
의약품: 케타민
케타민 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 또는 0.5mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
절차: 자기공명영상(MRI)
40분 주입 동안 90분 스캔.
활성 비교기: 케타민 복용량 2
0.2 mg/kg, 케타민 IV(정맥 내) 및 MRI 스캔
의약품: 케타민
케타민 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 또는 0.5mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
절차: 자기공명영상(MRI)
40분 주입 동안 90분 스캔.
활성 비교기: 케타민 복용량 3
0.3 mg/kg, 케타민 IV(정맥 내) 및 MRI 스캔
의약품: 케타민
케타민 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 또는 0.5mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
절차: 자기공명영상(MRI)
40분 주입 동안 90분 스캔.
활성 비교기: 케타민 복용량 4
0.4 mg/kg, 케타민 IV(정맥 내) 및 MRI 스캔
의약품: 케타민
케타민 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 또는 0.5mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
절차: 자기공명영상(MRI)
40분 주입 동안 90분 스캔.
활성 비교기: 케타민 복용량 5
0.5 mg/kg, 케타민 IV(정맥 내) 및 MRI 스캔
의약품: 케타민
케타민 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 또는 0.5mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
절차: 자기공명영상(MRI)
40분 주입 동안 90분 스캔.
위약 비교기: 생리 식염수
40분 이상 식염수 주입 및 MRI 스캔
절차: 자기공명영상(MRI)
40분 주입 동안 90분 스캔.
의약품: 식염
식염수를 40분에 걸쳐 정맥주사로 1회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응자 수 케타민 주입 후 24시간
기간: 1일차(케타민 섭취 후)
정량적 우울 증상 등급은 HDRS-24(우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하기 위한 가이드로 사용되는 24개 항목 설문지)를 사용하여 베이스라인, 1일(케타민 후), 3일에 수집되었습니다. 총점의 범위는 0에서 최대 15점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. "반응자"는 치료 후 기준선에서 24시간(1일)까지 HDRS 점수의 감소를 나타내는 개인으로 정의되었고, 다른 모든 개인은 비반응자로 분류되었습니다.
1일차(케타민 섭취 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루타메이트 수치의 변화
기간: 기준선 및 주입 후 120분
1H 자기 공명 분광법(MRS)으로 글루타메이트 수준의 용량 ​​의존적 증가를 유도하는 케타민을 나타내는 용량-반응 곡선을 분석할 것입니다.
기준선 및 주입 후 120분
감마아미노부티르산(GABA) 수치의 변화
기간: 기준선 및 주입 후 120분
1H 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정된 GABA 수준의 용량 ​​의존적 증가를 유도하는 케타민을 나타내는 용량-반응 곡선을 분석할 것입니다.
기준선 및 주입 후 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYSPI 6460
  • 5R01MH093637-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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