- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01565785
Arvioidaan uutta tapaa valmistaa sairaalahoitoon joutuneiden lasten vanhemmat kotiuttamiseen ja lasten hoitoon kotona
Itsehallinnan ohjattu kotiutusopetus sairaalahoidossa olevien lasten vanhemmille: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Arvioida sellaisen toimenpiteen vaikutusta, joka on suunniteltu parantamaan perheen itsehallintaa sairaalassa otetun lapsen kotiutumisen jälkeen:
- Perheen itsehallintaprosessi (esim. tieto, itsesääntely ja sosiaalinen helpottaminen)
- Lähiperheen itsehallinnolliset käyttäytymisvaikutukset (esim. kotiutuksen jälkeiset vanhempien selviytymisvaikeudet ja perhevaikutus) ja kotiutuksen jälkeisten palvelujen suunnittelematon käyttö (puhelut perheelle/ystäville, terveydenhuollon tarjoajille, sairaala; suunnittelemattomat toimistokäynnit, kiireellinen hoito/ ED-käynnit, takaisinotto).
- Kuvailla sairaanhoitajan arviointia ja potilaiden vastauksia FSM-DPI:hen.
- Vertaa sairaanhoitajan tyytyväisyyttä kotiutusopetusprosessiin, kun sairaanhoitajat suorittavat kotiutusopetusta käyttämällä FSM-DPI:tä verrattuna tavalliseen kotiutusopetusmenetelmään.
Tutkijoiden aikaisempien tutkimusten pohjalta kehitettiin uusi kotiutusvalmisteluinterventio, jonka sairaanhoitajat toimittavat kotiin kotiutuvien sairaalahoidossa olevien lasten vanhemmille. Interventio perustuu yksilön ja perheen itsehallinnan teoriaan. Testaakseen toimenpiteen vaikutusta kotiutuksen valmisteluprosessiin ja vanhempien tuloksiin tutkijat suorittavat pilottikokeilun käyttämällä koulutettuja sairaanhoitajia interventiossa. Intervention vaikutusten mittaamiseen käytetään ero-in-erot -lähestymistapaa, jossa valitaan 200 vanhempaa, joista 50 kussakin neljästä ryhmästä: Lähtötason kontrolli 1 (vanhemmat, jotka on määrätty tavanomaiseen hoitoon tutkimaan sairaanhoitajia ennen toimenpiteen käyttöä koskevaa koulutusta ); Lähtötason kontrolliryhmä 2 (vanhempi määrätty tavalliseen hoitoon muille kuin tutkimushoitajille); Toteutusryhmä (vanhemmat, jotka on määrätty opiskelemaan sairaanhoitajia, jotka saavat interventiota); Samanaikainen kontrolliryhmä (vanhempi määrätty muille kuin tutkimushoitajille). Tutkimus tehdään kahdella hoitotyön yksiköllä ja jokaiselta yksiköltä valitaan satunnaisvalintamenettelyllä puolet otoksesta.
Kaikilta vanhemmilta kerättävät tiedot (perustarkistus, toteutus, samanaikainen valvonta) sairaalasta kotiutuspäivänä ovat: Vanhempien ilmoittautumislomake vanhempien demografisten tietojen keräämistä varten; Kotiutuksen laatuasteikko, valmius sairaalan kotiutusasteikkoon, hoidon siirtymätoimenpide. Lisäksi CHW Synergy -lomake kopioidaan lapsen sairauskertomuksesta, jotta saadaan tietoa sairaalahoidon lapsen ominaisuuksista. Kolmen viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen vanhempiin otetaan yhteyttä puhelimitse tulostietojen saamiseksi Post-Coping Difficulty Scale -asteikolla ja PedsQL™:lla. Vanhemmilta kysytään myös terveyspalveluiden hyödyntämisestä kotiutuksen jälkeen.
Sairaanhoitajat kirjaavat toimenpiteen toimitukseen liittyvät prosessitoimenpiteet. Lisäksi toimeenpano- ja kontrolliryhmien vanhempien sairaanhoitaja suorittaa potilaan kotiuttamisvalmiuden arvioinnit sairaalan kotiutusvalmiusasteikolla ja arvioi heidän kokemuksiaan kotiutusprosessista tutkimusryhmän kehittämässä kyselyssä.
Analyysi antaa tietoa FSM-DPI:n hyödyllisyydestä ja alustavia tietoja, joihin voidaan perustaa toimenpiteiden tarkistuksia ja parannuksia sekä laajemman toteutuskokeen kehittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, puhua tarpeeksi englantia täyttääkseen paperi- tai verkkokyselylomakkeet, heillä on lapsi, joka on ollut sairaalassa 2 päivää ja jonka odotetaan lähtevän kotiin tiedonkeruun tietojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat suljetaan pois, jos heidän lapsensa kotiutetaan saattohoitoon tai jos he olivat sairaalassa alle 2 päivää, joutuivat lyhytaikaiseen oleskeluun tai jäävät sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purkauksen valmistelu FSM-DPI:llä
25 perhettä kussakin kahdessa yksikössä saavat perheen itsehallinnon ja vastuuvapauden valmistelun (FSM-DPI).
Tämän käsikirjoitetun teoriapohjaisen intervention suorittaa tutkimuksen sairaanhoitaja sähköisellä mobiililaitteella.
Kotiutumisen valmistelussa käsitellään kahdeksaa osaa, hoitaja arvioi perhetilanteen ja dokumentoi saamansa lisähoidon.
|
Sairaanhoitajat arvioivat perheen itsehallinnon keskeisiä elementtejä (kotihoito, lapsen hoito, harjoitukset, lääkkeet, lapsen tarkkailu, toipuminen, kehitys, perheen sopeutuminen ja vanhempien tuki) ja korjaa mahdolliset puutteet helpottaakseen lapsen tehokasta kotiuttamista ja perheen hoitoa kotona sen jälkeen sairaalahoito.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
25 vanhempaa kussakin yksikössä saa standardihoitoa kotiutuksen valmistelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisvaikeudet
Aikaikkuna: 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Selviytymisvaikeusasteikko mittaa vanhempien näkemystä vaikeudesta ja kyvystä hoitaa lapsensa kotihoitoa.
|
3 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaatu (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Lapsen elämänlaatu (vanhempi toimittajana) on mitta, jossa on kokonaispistemäärä ja 4 aluepistettä, fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulu.
|
3 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen J Sawin, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
- Päätutkija: Marianne Weiss, DNSc, RN, Marquette University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 259192-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .