- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01565785
Evaluering av en ny måte å forberede foreldre til sykehusinnlagte barn på utskrivning og behandling av barn hjemme
Selvledelsesveiledet utskrivningsundervisning for foreldre til sykehusinnlagte barn: En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for studien er:
For å estimere effekten av en intervensjon designet for å forbedre familiens selvledelse etter utskrivning av et sykehusinnlagt barn på:
- Familiens selvledelsesprosess (f.eks. kunnskap, selvregulering og sosial tilrettelegging)
- Proksimale atferdsutfall for selvstyring av familien, (f.eks. mestringsvansker etter utskrivning og familiepåvirkning), og uplanlagt bruk av tjenester etter utskrivning (anrop til familie/venner, helsepersonell, sykehus; uplanlagte kontorbesøk, akutthjelp/ ED-besøk, reinnleggelse).
- For å beskrive sykepleiervurdering og pasientrespons på FSM-DPI.
- For å sammenligne sykepleiertilfredshet med utskrivningsundervisningsprosessen når sykepleiere utfører utskrivningsundervisning ved å bruke FSM-DPI vs. standard utskrivningsundervisningstilnærming.
En ny utskrivningsforberedende intervensjon levert av sykepleiere til foreldre til sykehusinnlagte barn som blir skrevet ut hjemme, ble utviklet basert på tidligere forskning utført av etterforskerne. Intervensjonen er forankret i den individuelle og familiens selvledelsesteori. For å teste virkningen av intervensjonen på forberedelsesprosessen for utskrivning og foreldreresultater, vil etterforskerne gjennomføre en pilotforsøksimplementering ved å bruke opplærte sykepleiere til å levere intervensjonen. For å måle effektene av intervensjonen brukes en forskjell-i-forskjeller tilnærming med utvalg av 200 foreldre med 50 i hver av 4 grupper: Baseline kontroll 1 (foreldre tildelt vanlig omsorg for å studere sykepleiere før opplæring i bruk av intervensjonen ); Baseline kontrollgruppe 2 (forelder tildelt vanlig omsorg til andre enn studiesykepleiere); Implementeringsgruppe (foreldre tildelt studiesykepleiere som skal motta intervensjonen); Samtidig kontrollgruppe (forelder tildelt andre enn studiesykepleiere). Studien vil bli utført på to sykepleieenheter og halvparten av utvalget vil bli valgt fra hver enhet ved hjelp av en tilfeldig utvalgsprosedyre.
Data som skal samles inn fra alle foreldre (grunnlinjekontroll, implementering, samtidig kontroll) på utskrivelsesdagen inkluderer: Foreldreregistreringsark for innsamling av foreldredemografi; Kvalitet på utskrivning Undervisningsskala, Beredskap for sykehusutskrivningsskala, Tiltak for omsorgsovergang. I tillegg vil CHW Synergy-skjemaet bli kopiert fra barnets journal for å gi informasjon om barnets egenskaper ved sykehusinnleggelsen. 3 uker etter utskrivning vil foreldre bli kontaktet på telefon for å få utfallsdata ved å bruke Post-Coping Difficulty Scale og PedsQL™. Foreldre vil også få spørsmål om bruk av helsetjenester etter utskrivning.
Sykepleiere vil registrere prosesstiltak knyttet til levering av intervensjonen. I tillegg vil sykepleieren til foreldrene i implementerings- og kontrollgruppene gjennomføre vurderinger av pasientens utskrivningsberedskap ved hjelp av Readiness for Hospital Discharge Scale og vurdere deres erfaring med utskrivningsprosessen på en undersøkelse utviklet av forskerteamet.
Analyse vil gi informasjon om nytten av FSM-DPI og foreløpige data som kan baseres på revisjoner og forbedringer av intervensjonen og for utvikling av en større implementeringsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre må være minst 18 år gamle, snakke tilstrekkelig engelsk til å fylle ut papir- eller nettbaserte spørreskjemaer, ha et barn som har vært på sykehuset i 2 dager og forventes å gå hjem på dataene fra datainnsamlingen
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre vil bli ekskludert hvis barnet deres skrives ut til hospice, eller hvis de var på sykehuset mindre enn 2 dager, ble innlagt som et kort opphold eller forblir på sykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utladningsforberedelse med FSM-DPI
25 familier på hver av 2 enheter vil motta vil motta Family Self-Management-Discharge Preparation Intervention (FSM-DPI).
Denne skriptte teoribaserte intervensjonen leveres av studiesykepleieren ved hjelp av en e-mobil enhet.
Åtte elementer av utskrivningsforberedelse tas opp, sykepleier vurderer familiestatus og dokumenterer tilleggshjelpen som gis.
|
Sykepleiere vil vurdere nøkkelelementer i familiens selvledelse (hjemmepleie, barnepass, praksis, medisiner, se på barnet, restitusjon, utvikling, familietilpasning og foreldrestøtte) og adressere eventuelle mangler for å lette effektiv utskrivning og familiebehandling av barnet hjemme etter sykehusinnleggelse.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
25 foreldre på hver enhet mottar standard omsorg i utskrivningsforberedelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postmestringsvansker
Tidsramme: 3 uker etter utskrivning
|
Post-Mestringsvanskelighetsskalaen er et mål på foreldres oppfatning av vanskeligheter og evne til å håndtere barnets omsorg hjemme.
|
3 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk livskvalitet (foreldrerapport)
Tidsramme: 3 uker etter utskrivning
|
Barnets livskvalitet (forelder som reporter) er et mål med totalskåre og 4 domeneskårer, fysisk, emosjonelt, sosialt og skole.
|
3 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen J Sawin, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
- Hovedetterforsker: Marianne Weiss, DNSc, RN, Marquette University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 259192-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FSM-DPI.
-
Finch Research and Development LLC.TilbaketrukketAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASD | FMT | Fekal transplantasjon | Autistisk tenkning | Autistisk atferd | Fekal mikrobiotatransplantasjon | Fink | CP101 | SPIRE
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstmaCanada, Forente stater
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullførtEffekt, sikkerhet og farmakokinetisk studie av inhalert esketamin ved behandlingsresistent depresjonMajor depressiv lidelsePolen
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullført
-
AlgiPharma ASAlgiPharma Australia Pty. Ltd.UkjentCystisk fibroseAustralia
-
Nocion TherapeuticsFullført
-
Finch Research and Development LLC.FullførtClostridium Difficile Infeksjon GjentakelseCanada, Forente stater
-
Kimberly N SchubertFullførtAggresjon | Trikotillomani | Stoffbruk | Gambling | Bevisst selvskading | Å stjele | SpisepatologiForente stater