- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01565785
Оценка нового способа подготовки родителей госпитализированных детей к выписке и ведению ребенка дома
Обучение родителей госпитализированных детей самоконтролю при выписке: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретными целями исследования являются:
Оценить влияние вмешательства, направленного на улучшение семейного самоуправления после выписки госпитализированного ребенка, на:
- Процесс семейного самоуправления (например, знания, саморегуляция и социальная поддержка)
- Ближайшие результаты поведенческого самоконтроля семьи (например, трудности совладания с родителями после выписки и влияние семьи) и незапланированное использование услуг после выписки (звонки семье/друзьям, поставщикам медицинских услуг, в больницу; незапланированные визиты в офис, неотложная помощь/ Посещения отделения неотложной помощи, повторная госпитализация).
- Описать оценку медсестер и ответы пациентов на FSM-DPI.
- Сравнить удовлетворенность медсестер процессом обучения при выписке, когда медсестры проводят обучение при выписке с использованием FSM-DPI, по сравнению со стандартным подходом к обучению при выписке.
Новое вмешательство по подготовке к выписке, проводимое медсестрами для родителей госпитализированных детей, выписываемых домой, было разработано на основе предыдущего исследования, проведенного исследователями. Интервенция основана на теории индивидуального и семейного самоуправления. Чтобы проверить влияние вмешательства на процесс подготовки к выписке и исходы для родителей, исследователи проведут пилотное испытание с привлечением обученных штатных медсестер для проведения вмешательства. Для измерения эффектов вмешательства следует использовать подход «разница в различиях» с выбором 200 родителей, по 50 в каждой из 4 групп: Исходный контроль 1 (родители, назначенные для обычного ухода за медсестрами перед обучением использованию вмешательства ); Исходная контрольная группа 2 (родитель назначен для обычного ухода за медсестрой, не являющейся исследовательской); Группа внедрения (родители, назначенные для изучения медсестер, которые будут получать вмешательство); Параллельная контрольная группа (родители назначены не медсестрам-исследователям). Исследование будет проводиться в двух отделениях сестринского ухода, и половина выборки будет отобрана из каждого отделения с использованием процедуры случайного отбора.
Данные, которые необходимо собрать у всех родителей (базовый контроль, реализация, параллельный контроль) в день выписки из больницы, включают: регистрационный лист родителей для сбора демографических данных родителей; Шкала качества обучения при выписке, шкала готовности к выписке из больницы, мера перехода на лечение. Кроме того, форма CHW Synergy будет скопирована из медицинской карты ребенка, чтобы предоставить информацию о характеристиках ребенка при госпитализации. Через 3 недели после выписки с родителями свяжутся по телефону, чтобы получить данные о результатах с использованием Шкалы сложности после преодоления трудностей и PedsQL™. Родителям также будут заданы вопросы об использовании медицинских услуг после выписки.
Медсестры будут записывать показатели процесса, связанные с выполнением вмешательства. Кроме того, медсестра родителей в экспериментальной и контрольной группах проведет оценку готовности пациента к выписке с использованием шкалы готовности к выписке из больницы и оценит их опыт процесса выписки в опросе, разработанном исследовательской группой.
Анализ предоставит информацию о полезности FSM-DPI и предварительные данные, на которых можно основывать пересмотры и улучшения вмешательства, а также для разработки более крупного испытания внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родители должны быть не моложе 18 лет, владеть английским языком в достаточной степени для заполнения бумажных или онлайн-опросников, иметь ребенка, который находится в больнице в течение 2 дней и должен вернуться домой по данным сбора данных.
Критерий исключения:
- Родители будут исключены, если их ребенок выписан домой в хоспис, или если они находились в больнице менее 2 дней, были госпитализированы в качестве краткосрочного пребывания или остаются в больнице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Подготовка к выписке с помощью FSM-DPI
25 семей в каждом из 2 отделений получат интервенцию по самоуправлению семьей и подготовке к выписке (FSM-DPI).
Это теоретическое вмешательство по сценарию проводится исследовательской медсестрой с помощью электронного мобильного устройства.
Рассматриваются восемь элементов подготовки к выписке, медсестра оценивает семейное положение и документирует предоставленный дополнительный уход.
|
Медсестры будут оценивать ключевые элементы семейного самоуправления (уход на дому, уход за ребенком, практика, лекарства, наблюдение за ребенком, выздоровление, развитие, приспособление семьи и поддержка родителей) и устранять любые недостатки, чтобы облегчить эффективную выписку и семейное ведение ребенка дома после госпитализация.
Другие имена:
|
Без вмешательства: контрольная группа
25 родителей в каждом отделении получают стандартный уход при подготовке к выписке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пост-копинг-трудность
Временное ограничение: Через 3 недели после выписки
|
Шкала постпреодолевающей трудности представляет собой меру восприятия родителями трудностей и способности управлять уходом за ребенком дома.
|
Через 3 недели после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Педиатрическое качество жизни (родительский отчет)
Временное ограничение: Через 3 недели после выписки
|
Качество жизни ребенка (родитель как репортер) представляет собой показатель с общим баллом и баллами по 4 доменам: физическому, эмоциональному, социальному и школьному.
|
Через 3 недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen J Sawin, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
- Главный следователь: Marianne Weiss, DNSc, RN, Marquette University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 259192-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФСМ-DPI.
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйАстмаКанада, Соединенные Штаты
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandЗавершенный
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоПольша
-
Nocion TherapeuticsЗавершенный
-
AlgiPharma ASAlgiPharma Australia Pty. Ltd.Неизвестный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты
-
University of OttawaОтозванОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation и другие соавторыЗавершенныйСтарение | ПадатьКанада
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный