- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01565785
Avaliando uma Nova Forma de Preparar os Pais de Crianças Hospitalizadas para Alta e Manejo da Criança em Casa
Ensino de alta guiada de autogerenciamento para pais de crianças hospitalizadas: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do estudo são:
Estimar o efeito de uma intervenção destinada a melhorar a autogestão familiar após a alta de uma criança hospitalizada sobre:
- Processo de autogestão familiar (por exemplo, conhecimento, autorregulação e facilitação social)
- Resultados comportamentais de autogerenciamento familiar proximal (por exemplo, dificuldade de enfrentamento dos pais pós-alta e impacto familiar) e uso não planejado de serviços pós-alta (ligações para familiares/amigos, profissionais de saúde, hospital; visitas não agendadas ao consultório, atendimento de urgência/ visitas de emergência, readmissão).
- Descrever a avaliação da enfermeira e as respostas do paciente ao FSM-DPI.
- Comparar a satisfação da enfermeira com o processo de ensino de alta quando os enfermeiros realizam o ensino de alta usando o FSM-DPI versus a abordagem padrão de ensino de alta.
Uma nova intervenção de preparação para a alta ministrada por enfermeiras aos pais de crianças hospitalizadas que estão recebendo alta foi desenvolvida com base em pesquisas anteriores realizadas pelos investigadores. A intervenção está fundamentada na Teoria da Autogestão Individual e Familiar. Para testar o impacto da intervenção no processo de preparação para a alta e nos resultados dos pais, os investigadores realizarão uma implementação de teste piloto usando enfermeiras treinadas para administrar a intervenção. Para medir os efeitos da intervenção, uma abordagem de diferença em diferenças deve ser usada com seleção de 200 pais com 50 em cada um dos 4 grupos: Controle de linha de base 1 (pais designados para cuidados habituais para estudar enfermeiras antes do treinamento sobre o uso da intervenção ); Grupo de controle de linha de base 2 (pais designados para cuidados habituais a outros que não os enfermeiros do estudo); Grupo de implementação (pais designados para as enfermeiras do estudo que receberão a intervenção); Grupo de controle simultâneo (pais atribuídos a outros que não os enfermeiros do estudo). O estudo será realizado em duas unidades de enfermagem e metade da amostra será selecionada em cada unidade por meio de um procedimento de seleção aleatória.
Os dados a serem coletados de todos os pais (controle de linha de base, implementação, controle concomitante) no dia da alta hospitalar incluem: Folha de inscrição dos pais para coleta de dados demográficos dos pais; Escala de Ensino de Qualidade de Alta, Escala de Prontidão para Alta Hospitalar, Medida de Transição de Cuidados. Além disso, o formulário CHW Synergy será copiado do prontuário médico da criança para fornecer informações sobre as características da hospitalização da criança. Três semanas após a alta, os pais serão contatados por telefone para obter os dados dos resultados usando a Escala de Dificuldade Pós-Enfrentamento e o PedsQL™. Os pais também responderão a perguntas sobre a utilização dos serviços de saúde após a alta.
Os enfermeiros registrarão as medidas do processo relacionadas à realização da intervenção. Além disso, a enfermeira dos pais nos grupos de implementação e controle completará as avaliações da prontidão do paciente para alta usando a Escala de Prontidão para Alta Hospitalar e avaliará sua experiência com o processo de alta em uma pesquisa desenvolvida pela equipe de pesquisa.
A análise fornecerá informações sobre a utilidade do FSM-DPI e dados preliminares nos quais basear as revisões e aprimoramentos da intervenção e para o desenvolvimento de um teste de implementação maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais devem ter pelo menos 18 anos de idade, falar inglês o suficiente para preencher questionários em papel ou online, ter um filho que esteve no hospital por 2 dias e deve ir para casa com os dados da coleta de dados
Critério de exclusão:
- Os pais serão excluídos se seus filhos receberem alta em casa para cuidados paliativos, ou se estiverem no hospital por menos de 2 dias, forem internados por um período curto ou permanecerem no hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preparação de alta com o FSM-DPI
25 famílias em cada uma das 2 unidades receberão a Intervenção Familiar de Autogestão-Preparação para Alta (FSM-DPI).
Esta intervenção baseada em teoria com roteiro é entregue pela enfermeira do estudo usando um dispositivo e-mobile.
São abordados oito elementos da preparação para a alta, a enfermeira avalia o estado da família e documenta os cuidados adicionais prestados.
|
Os enfermeiros avaliarão os elementos-chave do autogerenciamento familiar (cuidados domiciliares, cuidados infantis, prática, medicamentos, observação da criança, recuperação, desenvolvimento, ajustamento familiar e apoio dos pais) e abordarão quaisquer déficits para facilitar a alta efetiva e o manejo familiar da criança em casa após hospitalização.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
25 pais em cada unidade recebendo atendimento padrão na preparação para a alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dificuldade pós-enfrentamento
Prazo: 3 semanas após a alta
|
A Escala de Dificuldade Pós-Enfrentamento é uma medida da percepção dos pais sobre a dificuldade e a capacidade de administrar os cuidados de seus filhos em casa.
|
3 semanas após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Pediátrica (relatório dos pais)
Prazo: 3 semanas após a alta
|
A qualidade de vida da criança (pai como relator) é uma medida com pontuação total e 4 escores de domínio, físico, emocional, social e escolar.
|
3 semanas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen J Sawin, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
- Investigador principal: Marianne Weiss, DNSc, RN, Marquette University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 259192-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .