Oraalinen itselääkitys vs. kipulääke IV-annostelu keisarileikkauksen jälkeen
keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Kipulääkeprotokollan potilaan kontrolloidun suun kautta antamisen (PCOA) vertailu IV-antoon suunnitellun keisarileikkauksen jälkeen: yksikeskinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
C-leikkauksen synnytykset ovat tuskallisia ja vaativat riittävää analgesiaa. Samaan aikaan äidit tarvitsevat varhaista kuntoutusta vauvan hoitamiseksi.
Hypoteesi: Varhainen särkylääkkeiden oraalinen itseannostelu voisi olla yhtä tehokasta kuin hoitohenkilökunnan tavallinen IV-annostelu.
Tutkimuksen tarkoitus: Kipulääkkeiden itseannosteluohjelman tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeen C-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi käsivartta: PCOA-ryhmä, joka saa suun kautta annettavaa multimodaalista kipulääkeprotokollaa ja IV-ryhmä, joka saa saman multimodaalisen analgeettisen hoitohenkilöstön antaman protokollan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- synnytyksen verenvuoto, joka vaatii yleisanestesiaa ja muuta kirurgista hoitoa
- kohdistetun anesteetin vasta-aihe hemostaatin toimintahäiriöiden vuoksi
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- alle 18-vuotiaat, toksikomania
- älä puhu ranskaa
- allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
- kärsivät kroonisesta sairaudesta
- älä liity terveydensuojeluun
- eivät halua tehdä yhteistyötä hoitohenkilökunnan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCOA
PCOA-haara, joka sai suun kautta itseannostettua multimodaalista analgeettista protokollaa (parasetamoli, ketoprofeeni, morfiini) suun kautta.
|
Asetaminofeeni 0,5 g, enintään 4 g päivässä, 48 tuntia ketoprofeenia 100 mg, kahdesti päivässä, 48 tuntia Morfiinia 10 mg, enintään 90 mg päivässä, 36 tuntia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio/ IV
Vakio-/IV-haara saa analgeettisen hoidon suonensisäisenä hoitohenkilökunnan antamana.
|
Asetaminofeeni 1 g/100 ml IV, enintään 4 g 24 tunnin välein, 48 tuntia Ketoprofeeni IV, enintään 0,2 grammaa 24 tunnin kuluttua, 48 tuntia Morfiini IV, enintään 60 mg 24 tunnin välein, 36 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanikipupisteet ensimmäisten 48 tunnin aikana (sanallinen PAin-asteikko)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
Tutkijat arvioivat kipupisteen eri aikoina: H2 (2 tuntia keisarileikkauksen jälkeen), H6, H12, H18, H24, H30, H36 ja H48.
|
48 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen pyyntö pelastuskipulääkettä varten
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Jos tutkimuskipulääke ei riitä, hoitohenkilökunta voi antaa pelastuskipulääkettä.
|
enintään 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .