Automédication orale versus administration intraveineuse d'analgésiques après un accouchement par césarienne
3 avril 2013 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Comparaison d'une administration orale contrôlée par le patient (PCOA) d'un protocole analgésique avec une administration IV après césarienne planifiée : étude monocentrique, randomisée et contrôlée
Les accouchements par césarienne sont douloureux et nécessitent une analgésie adéquate. Dans le même temps, les mères ont besoin d'une rééducation précoce pour prendre soin du bébé.
Hypothèse : L'auto-administration précoce d'analgésiques par voie orale pourrait être aussi efficace que l'administration intraveineuse habituelle par le personnel infirmier.
Objectif de l'étude : Evaluation de l'efficacité d'un programme d'auto-administration d'analgésiques en postopératoire d'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux bras : groupe PCOA recevant un protocole analgésique multimodal oral auto-administré et groupe IV recevant le même protocole analgésique multimodal administré par le personnel infirmier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- césarienne programmée
Critère d'exclusion:
- saignement d'accouchement nécessitant une anesthésie générale et d'autres traitements chirurgicaux
- contre-indication de l'anesthésie ciblée en raison de dysfonctionnements de l'hémostase
- Formulaire de consentement signé
- moins de 18 ans, toxicomanie
- ne parle pas français
- allergie ou contre-indication aux IMP
- souffrez d'une maladie chronique
- ne pas s'affilier à une protection de la santé
- ne veulent pas coopérer avec le personnel médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APC
Le bras PCOA recevant un protocole antalgique multimodal auto-administré par voie orale (paracétamol, kétoprofène, morphine) par voie orale.
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Acétaminophène 0,5 g, maximum 4 g par jour, 48 heures Kétoprofène 100 mg, 2 fois par jour, 48 heures Morphine 10 mg, maximum 90 mg par jour, 36 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme/IV
Le bras standard/IV recevra le traitement analgésique par voie intraveineuse, administré par le personnel infirmier.
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Acétaminophène 1 g/100 ml IV, maximum 4 g par 24 heures, 48 heures Kétoprofène IV, maximum 0,2 gramme par 24 heures, 48 heures Morphine IV, maximum 60 mg par 24 heures, 36 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur médian pendant les 48 premières heures (Échelle d'évaluation verbale de la douleur)
Délai: Après 48 heures
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Le score de douleur sera évalué par les investigateurs à différents moments : H2 (2 heures après la fin de la césarienne), H6, H12, H18, H24, H30, H36 et H48.
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Après 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de la première demande d'analgésique de secours
Délai: maximum 48 heures après la césarienne
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Si le traitement antalgique de l'étude n'est pas suffisant, un médicament analgésique de secours pourrait être administré par le personnel infirmier.
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maximum 48 heures après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Morphine
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .