Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoleczenie doustne a podanie IV środków przeciwbólowych po cesarskim cięciu

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Porównanie kontrolowanego przez pacjenta doustnego podawania (PCOA) protokołu przeciwbólowego z podaniem dożylnym po planowym cięciu cesarskim: badanie monocentryczne, randomizowane i kontrolowane

Poród przez cesarskie cięcie jest bolesny i wymaga odpowiedniej analgezji. Jednocześnie matki potrzebują wczesnej rehabilitacji, aby móc zająć się dzieckiem.

Hipoteza: Wczesne samodzielne podanie doustne środków przeciwbólowych może być równie skuteczne jak zwykłe podanie dożylne przez personel pielęgniarski.

Cel pracy: Ocena skuteczności programu samodzielnego podawania leków przeciwbólowych po operacji porodu przez cesarskie cięcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie ramiona: grupa PCOA otrzymująca samodzielnie doustny multimodalny protokół przeciwbólowy oraz grupa IV otrzymująca ten sam multimodalny protokół przeciwbólowy podawany przez personel pielęgniarski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowane cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • krwawienie porodowe, które wymaga znieczulenia ogólnego i innego leczenia chirurgicznego
  • przeciwwskazania do celowanego środka znieczulającego z powodu zaburzeń hemostazy
  • Podpisany formularz zgody
  • poniżej 18 roku życia, toksykomania
  • nie mów po francusku
  • alergia lub przeciwwskazanie do IMP
  • cierpieć na przewlekłą chorobę
  • nie należą do ochrony zdrowia
  • nie chcą współpracować z personelem medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCOA
Ramię PCOA otrzymujące doustnie samodzielnie podawany multimodalny protokół przeciwbólowy (paracetamol, ketoprofen, morfina) doustnie.
Lek: Acetaminofen, ketoprofen, morfina
Acetaminofen 0,5 g, maksymalnie 4 g dziennie, 48 godzin Ketoprofen 100 mg, dwa razy dziennie, 48 godzin Morfina 10 mg, maksymalnie 90 mg dziennie, 36 godzin
Inne nazwy:
  • dolipraneoro 500 mg, MA 352 120-2
  • bi profenid LP 100 mg, MA 399804-5
  • Actiskenan 10 mg, MA 561958-9
Aktywny komparator: Norma/ IV
Ramię standardowa/IV będzie otrzymywać leczenie przeciwbólowe przez podanie dożylne, podawane przez personel pielęgniarski.
Lek: Acetaminofen, ketoprofen, morfina
Acetaminofen 1 g/100 ml IV, maksymalnie 4 g do 24 godzin, 48 godzin Ketoprofen IV, maksymalnie 0,2 grama do 24 godzin, 48 godzin Morfina IV, maksymalnie 60 mg do 24 godzin, 36 godzin.
Inne nazwy:
  • Paracetamol 1 g/100 ml IV: MA #571860-1
  • Profenid IV: MA #557466-8
  • Morfina IV: MA #566945-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w ciągu pierwszych 48 godzin (werbalna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
Ocena bólu zostanie oceniona przez badaczy w różnym czasie: H2 (2 godziny po zakończeniu cesarskiego cięcia), H6, H12, H18, H24, H30, H36 i H48.
Po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek pierwszej prośby o ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: maksymalnie 48 godzin po cięciu cesarskim
Jeśli zastosowane w badaniu leczenie przeciwbólowe jest niewystarczające, personel pielęgniarski może podać doraźny lek przeciwbólowy.
maksymalnie 48 godzin po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Club anesthésie Reanimation Obstetricale

Śledczy

  • Główny śledczy: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8832 (CTEP)
  • 2011-004919-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Acetaminofen, ketoprofen, morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj