Orális öngyógyszerezés a fájdalomcsillapítók IV beadásával szemben császáros szülés után
2013. április 3. frissítette: University Hospital, Montpellier
A fájdalomcsillapító protokoll beteg által kontrollált orális beadásának (PCOA) összehasonlítása tervezett császármetszés utáni IV beadással: Monocentrikus, randomizált és kontrollált vizsgálat
A C-szekciós szülés fájdalmas, és megfelelő fájdalomcsillapítást igényel. Ugyanakkor az anyáknak korai rehabilitációra van szükségük a baba gondozásához.
Hipotézis: A fájdalomcsillapítók korai orális önbeadása ugyanolyan hatékony lehet, mint az ápolószemélyzet szokásos IV.
A vizsgálat célja: A fájdalomcsillapítók önadagolására szolgáló program hatékonyságának értékelése műtét után C-metszetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két kar: a PCOA csoport orális, önbeadott multimodális fájdalomcsillapító protokollt kap, és IV csoport, amely ugyanazt a multimodális fájdalomcsillapító protokollt kapja, amelyet az ápolószemélyzet alkalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett császármetszés
Kizárási kritériumok:
- Szülési vérzés, amely általános érzéstelenítést és egyéb műtéti kezelést igényel
- a célzott érzéstelenítő kontraindikációja a hemosztatikus diszfunkció miatt
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- 18 éven aluliak, toxikománia
- ne franciául beszélj
- allergia vagy ellenjavallat az IMP-k szedésének
- krónikus betegségben szenved
- ne csatlakozzon egészségvédelemhez
- nem akarnak együttműködni az egészségügyi személyzettel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCOA
A PCOA csoport orálisan, önbeadott multimodális fájdalomcsillapító protokollt (paracetamol, ketoprofen, morfin) kapott orálisan.
|
Acetaminofen 0,5 g, maximum 4 g naponta, 48 óra ketoprofén 100 mg, naponta kétszer, 48 óra morfium 10 mg, maximum 90 mg naponta, 36 óra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabvány/ IV
A standard/IV kar a fájdalomcsillapító kezelést intravénás alkalmazással, ápolószemélyzet adja be.
|
Acetaminofen 1g/100 ml IV, maximum 4g 24 óra, 48 óra Ketoprofen IV, maximum 0,2 gramm 24 óra, 48 óra Morphine IV,maximum 60mg 24 óra, 36 óra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián fájdalompontszám az első 48 órában (verbális értékelési PAin skála)
Időkeret: 48 óra elteltével
|
A fájdalompontszámot a vizsgálók különböző időpontokban értékelik: H2 (2 órával a császármetszés befejezése után), H6, H12, H18, H24, H30, H36 és H48.
|
48 óra elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megérkezett az első kérés a mentő fájdalomcsillapító gyógyszerre
Időkeret: legfeljebb 48 órával a császármetszést követően
|
Ha a vizsgálati fájdalomcsillapító kezelés nem elegendő, mentő fájdalomcsillapító gyógyszert adhat be az ápolószemélyzet.
|
legfeljebb 48 órával a császármetszést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Morfin
- Ketoprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .