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Orale Selbstmedikation versus intravenöse Verabreichung von Schmerzmitteln nach Kaiserschnitt

3. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich einer patientenkontrollierten oralen Verabreichung (PCOA) des Analgetikaprotokolls mit einer intravenösen Verabreichung nach geplantem Kaiserschnitt: Monozentrische, randomisierte und kontrollierte Studie

Kaiserschnittgeburten sind schmerzhaft und erfordern eine angemessene Analgesie. Gleichzeitig benötigen Mütter eine frühzeitige Rehabilitation, um sich um das Baby kümmern zu können.

Hypothese: Eine frühzeitige orale Selbstverabreichung von Schmerzmitteln könnte genauso wirksam sein wie die übliche intravenöse Verabreichung durch das Pflegepersonal.

Zweck der Studie: Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur Selbstverabreichung von Schmerzmitteln postoperativ nach einer Kaiserschnittentbindung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Arme: PCOA-Gruppe, die ein orales, selbst verabreichtes multimodales Analgetikaprotokoll erhält, und IV-Gruppe, die dasselbe multimodale Analgetikaprotokoll erhält, das vom Pflegepersonal verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Entbindungsblutung, die eine Vollnarkose und andere chirurgische Behandlungen erfordert
  • Kontraindikation des gezielten Anästhetikums aufgrund von Hämostasestörungen
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • unter 18 Jahren, Toxikomanie
  • Sprich kein Französisch
  • Allergie oder Kontraindikation gegenüber IMPs
  • an einer chronischen Krankheit leiden
  • Schließen Sie sich keinem Gesundheitsschutz an
  • wollen nicht mit dem medizinischen Personal kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCOA
Der PCOA-Arm erhält ein orales, selbst verabreichtes multimodales Analgetikaprotokoll (Paracetamol, Ketoprofen, Morphin) durch orale Anwendung.
Arzneimittel: Acetaminophen, Ketoprofen, Morphin
Acetaminophen 0,5 g, maximal 4 g pro Tag, 48 Stunden. Ketoprofen 100 mg, zweimal täglich, 48 Stunden. Morphin 10 mg, maximal 90 mg pro Tag, 36 Stunden
Andere Namen:
  • Dolipraneoro 500 mg, MA 352 120-2
  • Biprofenid LP 100 mg, MA 399804-5
  • Actiskenan 10 mg, MA 561958-9
Aktiver Komparator: Standard/IV
Der Standard-/IV-Arm erhält die analgetische Behandlung durch intravenöse Anwendung, verabreicht vom Pflegepersonal.
Arzneimittel: Acetaminophen, Ketoprofen, Morphin
Acetaminophen 1 g/100 ml IV, maximal 4 g alle 24 Stunden, 48 Stunden Ketoprofen IV, maximal 0,2 Gramm alle 24 Stunden, 48 Stunden Morphin IV, maximal 60 mg alle 24 Stunden, 36 Stunden.
Andere Namen:
  • Paracetamol 1 g/100 ml IV: MA #571860-1
  • Profenid IV: MA #557466-8
  • Morphin IV: MA #566945-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianer Schmerzwert während der ersten 48 Stunden (verbale Bewertung der Schmerzskala)
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
Der Schmerzwert wird von den Prüfärzten zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt: H2 (2 Stunden nach Ende des Kaiserschnitts), H6, H12, H18, H24, H30, H36 und H48.
Nach 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: maximal 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Wenn die schmerzstillende Behandlung in der Studie nicht ausreicht, könnte das Pflegepersonal ein Notfall-Analgetikum verabreichen.
maximal 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Club anesthésie Reanimation Obstetricale

Ermittler

  • Hauptermittler: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8832 (CTEP)
  • 2011-004919-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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