제왕절개 후 진통제의 경구 자가 약물 투여와 IV 투여
2013년 4월 3일 업데이트: University Hospital, Montpellier
계획된 제왕 절개 후 진통 프로토콜의 PCOA(Patient Controlled Oral Administration)와 IV 투여의 비교: 단일 중심, 무작위 및 통제 연구
제왕절개 분만은 고통스럽고 적절한 진통제가 필요합니다. 동시에 산모는 아기를 돌보기 위해 조기 재활이 필요합니다.
가설: 진통제의 조기 경구 자가 투여는 간호사에 의한 통상적인 IV 투여만큼 효과적일 수 있다.
연구 목적: 제왕절개 수술 후 진통제 자가 투여 프로그램의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
Two Arms: 경구 자가 관리 복합 진통제 프로토콜을 받는 PCOA 그룹 및 간호사가 관리하는 동일한 복합 진통제 프로토콜을 받는 IV 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Montpellier, 프랑스, 34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 계획된 제왕절개
제외 기준:
- 전신 마취 및 기타 외과적 치료가 필요한 분만 출혈
- 지혈 기능 장애로 인한 표적 마취제의 금기
- 서명된 동의서
- 18세 미만, 중독증
- 프렌치 스피킹 하지마
- IMP에 대한 알레르기 또는 금기
- 만성질환을 앓다
- 건강 보호에 가입하지 마십시오
- 의료진과 협력하고 싶지 않다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCOA
경구 사용에 의해 경구 자가 투여 복합 진통제 프로토콜(파라세타몰, 케토프로펜, 모르핀)을 받는 PCOA 팔.
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아세트아미노펜 0.5g, 하루 최대 4g, 48시간 케토프로펜 100mg, 하루 두 번, 48시간 모르핀 10mg, 하루 최대 90mg, 36시간
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준/IV
표준/IV 팔은 간호사가 관리하는 정맥 주사를 통해 진통제 치료를 받게 됩니다.
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아세트아미노펜 1g/100ml IV, 24시간, 48시간까지 최대 4g 케토프로펜 IV, 24시간, 48시간까지 최대 0.2그램 모르핀 IV, 24시간, 36시간까지 최대 60mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 48시간 동안 중앙 통증 점수(Verbal rating PAin Scale)
기간: 48시간 후
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통증 점수는 H2(제왕절개 후 2시간), H6, H12, H18, H24, H30, H36 및 H48과 같은 다른 시간에 조사관에 의해 평가됩니다.
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48시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제 첫 요청 시작
기간: 제왕절개 후 최대 48시간
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연구 진통 치료가 충분하지 않은 경우 구조 진통제가 간호 직원에 의해 투여될 수 있습니다.
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제왕절개 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (EudraCT 번호)
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아세트아미노펜, 케토프로펜, 모르핀에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한발치 수술 후 중등도 이상의 통증을 보이는 급성 치통 환자
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한