Automedicación oral versus administración intravenosa de analgésicos después del parto por cesárea
3 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Comparación de una administración oral controlada por el paciente (PCOA) del protocolo analgésico con una administración IV después de una cesárea planificada: estudio monocéntrico, aleatorizado y controlado
Los partos por cesárea son dolorosos y necesitan analgesia adecuada. Al mismo tiempo, las madres necesitan rehabilitación temprana para cuidar al bebé.
Hipótesis: La autoadministración oral temprana de analgésicos podría ser tan efectiva como la administración intravenosa habitual por parte del personal de enfermería.
Propósito del estudio: Evaluación de la eficacia de un programa de autoadministración de analgésicos en el postoperatorio de parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos brazos: grupo PCOA que recibió el protocolo analgésico multimodal autoadministrado por vía oral y grupo IV que recibió el mismo protocolo analgésico multimodal administrado por personal de enfermería.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea programada
Criterio de exclusión:
- sangrado de parto que requiere anestesia general y otro tratamiento quirúrgico
- contraindicación del anestésico dirigido debido a disfunciones de la hemostasia
- formulario de consentimiento firmado
- menores de 18 años, toxicomanía
- no habla francés
- alergia o contraindicación a los IMP
- padecer una enfermedad cronica
- no afiliarse a una protección de la salud
- no quiere cooperar con el personal médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCOA
El brazo PCOA que recibió el protocolo analgésico multimodal autoadministrado por vía oral (paracetamol, ketoprofeno, morfina) por vía oral.
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Acetaminofén 0,5 g, máximo 4 g al día, 48 horas Ketoprofeno 100 mg, dos veces al día, 48 horas Morfina 10 mg, máximo 90 mg al día, 36 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar/ IV
El brazo estándar/IV recibirá el tratamiento analgésico por vía intravenosa, administrado por personal de enfermería.
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Acetaminofén 1g/100 ml IV, máximo 4g por 24 horas, 48 horas Ketoprofeno IV, máximo 0,2 gramos por 24 horas, 48 horas Morfina IV, máximo 60 mg por 24 horas, 36 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación mediana del dolor durante las primeras 48 horas (Escala de puntuación verbal del dolor)
Periodo de tiempo: Después de 48 horas
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Los investigadores evaluarán la puntuación del dolor en diferentes momentos: H2 (2 horas después del final de la cesárea), H6, H12, H18, H24, H30, H36 y H48.
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Después de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la primera solicitud de fármaco analgésico de rescate
Periodo de tiempo: máximo 48 horas después de la cesárea
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Si el tratamiento analgésico del estudio no es suficiente, el personal de enfermería podría administrar un fármaco analgésico de rescate.
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máximo 48 horas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Morfina
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .