Automedicação oral versus administração IV de analgésicos após cesariana
3 de abril de 2013 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Comparação de uma administração oral controlada pelo paciente (PCOA) de protocolo analgésico com uma administração IV após cesariana planejada: estudo monocêntrico, randomizado e controlado
Partos de cesariana são dolorosos e precisam de analgesia adequada. Ao mesmo tempo, as mães precisam de reabilitação precoce para cuidar do bebê.
Hipótese: A autoadministração oral precoce de analgésicos pode ser tão eficaz quanto a administração IV usual pela equipe de enfermagem.
Objetivo do estudo: Avaliação da eficácia de um programa de autoadministração de analgésicos no pós-operatório de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois braços: grupo PCOA recebendo protocolo analgésico multimodal autoadministrado por via oral e grupo IV recebendo o mesmo protocolo analgésico multimodal administrado pela equipe de enfermagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana planejada
Critério de exclusão:
- sangramento de parto que requer anestesia geral e outro tratamento cirúrgico
- contra-indicação do anestésico-alvo devido a disfunções hemostáticas
- Formulário de consentimento assinado
- menores de 18 anos, toxicomania
- não fale francês
- alergia ou contra-indicação a IMPs
- sofre de doença crônica
- não se filiar a uma proteção de saúde
- não quer cooperar com a equipe médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCOA
O braço PCOA recebendo protocolo analgésico multimodal autoadministrado por via oral (paracetamol, cetoprofeno, morfina) por via oral.
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Paracetamol 0,5g, máximo 4g por dia, 48 horas Cetoprofeno 100 mg, duas vezes ao dia, 48 horas Morfina 10 mg, máximo 90 mg por dia, 36 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão/ IV
O braço padrão/IV receberá o tratamento analgésico por via intravenosa, administrado pela equipe de enfermagem.
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Paracetamol 1g/100 ml IV, máximo 4g em 24 horas, 48 horas Cetoprofeno IV, máximo 0,2 grama em 24 horas, 48 horas Morfina IV, máximo 60mg em 24 horas, 36 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore mediano de dor durante as primeiras 48 horas (Verbal rating PAin Scale)
Prazo: Após 48 horas
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O escore de dor será avaliado pelos investigadores em diferentes momentos: H2 (2 horas após o término da cesariana), H6, H12, H18, H24, H30, H36 e H48.
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Após 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da primeira solicitação de analgésico de resgate
Prazo: máximo 48 horas após a cesariana
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Se o tratamento analgésico do estudo não for suficiente, um analgésico de resgate pode ser administrado pela equipe de enfermagem.
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máximo 48 horas após a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Morfina
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (Número EudraCT)
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