Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral selvmedicinering versus IV administration af smertestillende medicin efter kejsersnit

3. april 2013 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af en patientkontrolleret oral administration (PCOA) af analgetisk protokol med en IV administration efter planlagt kejsersnit: Monocentrisk, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

C-sektionsfødsler er smertefulde og kræver tilstrækkelig smertelindring. Samtidig har mødre brug for tidlig rehabilitering for at tage sig af barnet.

Hypotese: Tidlig oral selvadministration af smertestillende medicin kunne være lige så effektiv som sædvanlig IV administration af plejepersonale.

Formål med undersøgelsen: Evaluering af effektiviteten af ​​et program til selvadministration af smertestillende midler postoperativt ved kejsersnitslevering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To arme: PCOA-gruppe, der modtager oral selvadministreret multimodal smertestillende protokol og IV-gruppe, der modtager samme multimodale smertestillende protokol administreret af plejepersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsblødning, som kræver generel anæstesi og anden kirurgisk behandling
  • kontraindikation af det målrettede bedøvelsesmiddel på grund af hæmostatis dysfunktioner
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • under 18 år, toxicomania
  • ikke fransktalende
  • allergi eller kontraindikation over for IMP'er
  • lider af kronisk sygdom
  • ikke tilslutter sig en sundhedsbeskyttelse
  • ønsker ikke at samarbejde med lægepersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCOA
PCOA-armen, der modtager oral selvadministreret multimodal analgetisk protokol (paracetamol, ketoprofen, morfin) ved oral brug.
Medicin: Acetaminophen, ketoprofen, morfin
Acetaminophen 0,5 g, maksimalt 4 g om dagen, 48 timer ketoprofen 100 mg, to gange dagligt, 48 timer Morfin 10 mg, maksimalt 90 mg om dagen, 36 timer
Andre navne:
  • dolipraneoro 500 mg, MA 352 120-2
  • bi profenid LP 100 mg, MA 399804-5
  • Actikenan 10 mg, MA 561958-9
Aktiv komparator: Standard/ IV
Standard/IV-armen vil modtage den smertestillende behandling ved intravenøs brug, administreret af plejepersonale.
Medicin: Acetaminophen, ketoprofen, morfin
Acetaminophen 1g/100 ml IV, maksimalt 4g efter 24 timer, 48 timer Ketoprofen IV, maksimalt 0,2 gram efter 24 timer, 48 timer Morfin IV, maksimalt 60mg efter 24 timer, 36 timer.
Andre navne:
  • Paracetamol 1 g/100 ml IV: MA #571860-1
  • Profenid IV: MA #557466-8
  • Morfin IV: MA #566945-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median smertescore i løbet af de første 48 timer (Verbal vurdering af smerteskala)
Tidsramme: Efter 48 timer
Smertescore vil blive vurderet af efterforskere på forskellige tidspunkter: H2 (2 timer efter afslutningen af ​​kejsersnittet), H6, H12, H18, H24, H30, H36 og H48.
Efter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​den første anmodning om rednings-analgetikum
Tidsramme: højst 48 timer efter kejsersnit
Hvis undersøgelsens smertestillende behandling ikke er nok, kan et analgetisk redningsmiddel administreret af plejepersonalet.
højst 48 timer efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Club anesthésie Reanimation Obstetricale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8832 (CTEP)
  • 2011-004919-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetaminophen, ketoprofen, morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner