経口自己投薬と帝王切開後の鎮痛剤の点滴投与の比較
2013年4月3日 更新者：University Hospital, Montpellier
鎮痛薬プロトコルの患者管理経口投与 (PCOA) と予定帝王切開後の IV 投与との比較：単中心、ランダム化および対照研究
帝王切開での出産は痛みを伴うため、十分な鎮痛が必要です。 同時に、母親は赤ちゃんの世話をするために早期のリハビリテーションが必要です。
仮説: 鎮痛剤の早期経口自己投与は、看護スタッフによる通常の点滴投与と同じくらい効果的である可能性があります。
研究の目的: 帝王切開術後の鎮痛剤自己投与プログラムの有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
2 つのアーム: 経口自己投与による多峰性鎮痛プロトコルを受ける PCOA グループと、看護スタッフによって管理される同じ多峰性鎮痛プロトコルを受ける IV グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 予定帝王切開
除外基準:
- 全身麻酔やその他の外科的治療が必要な分娩出血
- 止血機能不全による標的麻酔薬の禁忌
- 署名済みの同意書
- 18歳未満、毒物マニア
- フランス語を話さないでください
- IMPに対するアレルギーまたは禁忌
- 慢性病に苦しむ
- 健康保護団体に所属しない
- 医療スタッフと協力したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCOA
PCOA アームは、経口使用による経口自己投与多峰性鎮痛プロトコル (パラセタモール、ケトプロフェン、モルヒネ) を受けています。
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アセトアミノフェン 0.5g、1 日最大 4g、48 時間 ケトプロフェン 100 mg、1 日 2 回、48 時間 モルヒネ 10 mg、1 日最大 90 mg、36 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スタンダード/IV
標準/IV アームには、看護スタッフによる静脈内使用による鎮痛治療が施されます。
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アセトアミノフェン 1g/100ml IV、24 時間までに最大 4g、48 時間 ケトプロフェン IV、24 時間まで、48 時間までに最大 0,2 グラム モルヒネ IV、24 時間まで、36 時間までに最大 60mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 48 時間の痛みスコア中央値 (口頭評価 PAin Scale)
時間枠：48時間後
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疼痛スコアは、H2 (帝王切開終了後 2 時間)、H6、H12、H18、H24、H30、H36 および H48 のさまざまな時点で研究者によって評価されます。
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48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の救出鎮痛薬要請の開始
時間枠：帝王切開後最大48時間
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研究対象の鎮痛治療が十分でない場合は、看護スタッフが緊急鎮痛薬を投与することもあります。
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帝王切開後最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Estelle Morau, Doctor、University Hosptial of Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (EudraCT番号)
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