Пероральное самолечение в сравнении с внутривенным введением обезболивающих после кесарева сечения
3 апреля 2013 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Сравнение контролируемого пациентом перорального введения (PCOA) протокола обезболивания с внутривенным введением после планового кесарева сечения: моноцентрическое, рандомизированное и контролируемое исследование
Кесарево сечение болезненно и требует адекватного обезболивания. В то же время матери нуждаются в ранней реабилитации, чтобы заботиться о ребенке.
Гипотеза: раннее самостоятельное пероральное введение болеутоляющих средств может быть столь же эффективным, как обычное внутривенное введение медицинским персоналом.
Цель исследования: оценка эффективности программы самостоятельного приема обезболивающих средств после операции кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две группы: группа PCOA, получающая пероральный самостоятельный мультимодальный анальгетический протокол, и группа внутривенного введения, получающая такой же мультимодальный анальгетический протокол, который вводит медперсонал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- родовое кровотечение, которое требует общей анестезии и другого хирургического лечения
- противопоказанием к целевому анестетику из-за нарушения функции гемостаза
- Подписанная форма согласия
- до 18 лет, токсикомания
- не говорите по-французски
- аллергия или противопоказания к ИМП
- страдать от хронической болезни
- не присоединяйтесь к охране здоровья
- не хотят сотрудничать с медперсоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCOA
Группа СПКЯ, получающая пероральный самостоятельный мультимодальный анальгетик (парацетамол, кетопрофен, морфин) перорально.
|
Ацетаминофен 0,5 г, максимум 4 г в день, 48 часов Кетопрофен 100 мг, два раза в день, 48 часов Морфин 10 мг, максимум 90 мг в день, 36 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт/IV
Группа стандартного/в/в введения будет получать анальгетики внутривенно под руководством медперсонала.
|
Ацетаминофен 1 г/100 мл в/в, максимум 4 г за 24 часа, 48 часов Кетопрофен в/в, максимум 0,2 г за 24 часа, 48 часов Морфин внутривенно, максимум 60 мг за 24 часа, 36 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана оценки боли в течение первых 48 часов (вербальная шкала оценки боли)
Временное ограничение: Через 48 часов
|
Оценка боли будет оцениваться исследователями в разное время: H2 (через 2 часа после окончания кесарева сечения), H6, H12, H18, H24, H30, H36 и H48.
|
Через 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление первого запроса на спасательный анальгетик
Временное ограничение: максимум 48 часов после кесарева сечения
|
Если исследуемого обезболивающего лечения недостаточно, медперсонал может ввести обезболивающий препарат для экстренной помощи.
|
максимум 48 часов после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Кетопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .