Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální samoléčba versus IV podávání léků proti bolesti po porodu císařským řezem

3. dubna 2013 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Srovnání pacientem kontrolovaného perorálního podání (PCOA) analgetického protokolu s IV podáním po plánovaném císařském řezu: monocentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie

Porody císařským řezem jsou bolestivé a vyžadují adekvátní analgezii. Maminky zároveň potřebují včasnou rehabilitaci, aby se mohly o miminko postarat.

Hypotéza: Včasné perorální samopodání léků proti bolesti by mohlo být stejně účinné jako obvyklé IV podávání ošetřujícím personálem.

Cíl studie: Zhodnocení účinnosti programu samoaplikace léků proti bolesti po operaci po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě ramena: skupina PCOA dostávající perorální samoaplikovaný multimodální analgetický protokol a skupina IV dostávající stejný multimodální analgetický protokol podávaný ošetřujícím personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • krvácení z porodu, které vyžaduje celkovou anestezii a jinou chirurgickou léčbu
  • kontraindikace cíleného anestetika kvůli poruchám hemostatiky
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • do 18 let, toxikomanie
  • nemluví francouzsky
  • alergie nebo kontraindikace k IMP
  • trpí chronickým onemocněním
  • nejsou členy ochrany zdraví
  • nechtějí spolupracovat se zdravotnickým personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCOA
Rameno PCOA, které dostává perorální samoaplikovaný multimodální analgetický protokol (paracetamol, ketoprofen, morfin) perorálně.
Lék: Acetaminofen, ketoprofen, morfin
Acetaminofen 0,5 g, maximálně 4 g denně, 48 hodin ketoprofen 100 mg, dvakrát denně, 48 hodin Morfin 10 mg, maximálně 90 mg denně, 36 hodin
Ostatní jména:
  • dolipraneoro 500 mg, MA 352 120-2
  • bi profenid LP 100 mg, MA 399804-5
  • Actikenan 10 mg, MA 561958-9
Aktivní komparátor: Standardní/ IV
Standardní/IV rameno bude dostávat analgetickou léčbu nitrožilním podáním, podávané ošetřujícím personálem.
Lék: Acetaminofen, ketoprofen, morfin
Acetaminofen 1 g/100 ml IV, maximálně 4 g za 24 hodin, 48 hodin Ketoprofen IV, maximálně 0,2 gramu za 24 hodin, 48 hodin Morfin IV, maximálně 60 mg za 24 hodin, 36 hodin.
Ostatní jména:
  • Paracetamol 1 g/100 ml IV: MA #571860-1
  • Profenid IV: MA #557466-8
  • Morfin IV: MA #566945-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti během prvních 48 hodin (verbální hodnocení PAin Scale)
Časové okno: Po 48 hodinách
Skóre bolesti bude hodnoceno vyšetřovateli v různých časech: H2 (2 hodiny po ukončení císařského řezu), H6, H12, H18, H24, H30, H36 a H48.
Po 48 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup první žádosti o záchranné analgetikum
Časové okno: maximálně 48 hodin po císařském řezu
Pokud studijní analgetická léčba nestačí, může ošetřující personál podat záchranné analgetikum.
maximálně 48 hodin po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Club anesthésie Reanimation Obstetricale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8832 (CTEP)
  • 2011-004919-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetaminofen, ketoprofen, morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit