Oral selvmedisinering versus IV administrasjon av smertestillende etter keisersnitt
3. april 2013 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Sammenligning av en pasientkontrollert oral administrering (PCOA) av smertestillende protokoll med en IV-administrasjon etter planlagt keisersnitt: monosentrisk, randomisert og kontrollert studie
Forløsninger i keisersnitt er smertefulle og trenger adekvat analgesi. Samtidig trenger mødre tidlig rehabilitering for å ta vare på babyen.
Hypotese: Tidlig oral selvadministrasjon av smertestillende midler kan være like effektiv som vanlig IV-administrasjon av pleiepersonell.
Hensikten med studien: Evaluering av effektiviteten av et program for selvadministrasjon av smertestillende midler postoperativt ved levering i keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To armer: PCOA-gruppe som mottar oral selvadministrert multimodal smertestillende protokoll og IV-gruppe som mottar samme multimodale smertestillende protokoll administrert av pleiepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- fødselsblødning som krever generell anestesi og annen kirurgisk behandling
- kontraindikasjon for målrettet anestesi på grunn av hemostatis dysfunksjoner
- Signert samtykkeskjema
- under 18 år, toksikomani
- ikke franskspråklig
- allergi eller kontraindikasjon mot IMP
- lider av kronisk sykdom
- ikke tilslutter seg et helsevern
- ønsker ikke å samarbeide med det medisinske personalet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCOA
PCOA-armen som mottar oral selvadministrert multimodal smertestillende protokoll (paracetamol, ketoprofen, morfin) ved oral bruk.
|
Paracetamol 0,5 g, maksimalt 4 g om dagen, 48 timer ketoprofen 100 mg, to ganger daglig, 48 timer Morfin 10 mg, maksimalt 90 mg om dagen, 36 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard/ IV
Standard/IV-armen vil motta den smertestillende behandlingen ved intravenøs bruk, administrert av pleiepersonell.
|
Acetaminophen 1g/100 ml IV, maksimalt 4g med 24 timer, 48 timer Ketoprofen IV, maksimalt 0,2 gram etter 24 timer, 48 timer Morfin IV, maksimalt 60mg innen 24 timer, 36 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median smertescore i løpet av de første 48 timene (verbal vurdering av smerteskala)
Tidsramme: Etter 48 timer
|
Smerteskåren vil bli vurdert av etterforskere til forskjellige tider: H2 (2 timer etter slutten av keisersnittet), H6, H12, H18, H24, H30, H36 og H48.
|
Etter 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelsen av den første forespørselen om redningssmertestillende medikament
Tidsramme: maksimalt 48 timer etter keisersnittet
|
Hvis studiens smertestillende behandling ikke er nok, kan et analgetisk redningsmiddel administreres av pleiepersonell.
|
maksimalt 48 timer etter keisersnittet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Morfin
- Ketoprofen
Andre studie-ID-numre
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .