Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral självmedicinering kontra IV administrering av smärtstillande medel efter kejsarsnitt

3 april 2013 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Jämförelse av en patientkontrollerad oral administrering (PCOA) av smärtstillande protokoll med en intravenös administrering efter planerat kejsarsnitt: Monocentrisk, randomiserad och kontrollerad studie

C-sektionsförlossningar är smärtsamma och kräver adekvat analgesi. Samtidigt behöver mammor tidig rehabilitering för att ta hand om barnet.

Hypotes: Tidig oral självadministrering av smärtstillande medel kan vara lika effektiv som vanlig intravenös administrering av vårdpersonal.

Syfte med studien: Utvärdering av effektiviteten av ett program för självadministration av smärtstillande läkemedel postoperativt vid förlossning i kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två armar: PCOA-grupp som får oralt självadministrerat multimodalt smärtstillande protokoll och IV-grupp som får samma multimodala smärtstillande protokoll administrerat av vårdpersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerat kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • förlossningsblödning som kräver generell anestesi och annan kirurgisk behandling
  • kontraindikation av det riktade anestetikumet på grund av hemostatisk dysfunktion
  • Undertecknat samtyckesformulär
  • under 18 år, toxikomani
  • prata inte franska
  • allergi eller kontraindikation mot IMP
  • lider av kronisk sjukdom
  • inte ansluter sig till ett hälsoskydd
  • vill inte samarbeta med sjukvårdspersonalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCOA
PCOA-armen som fick oralt självadministrerat multimodalt smärtstillande protokoll (paracetamol, ketoprofen, morfin) genom oral användning.
Läkemedel: Acetaminophen, ketoprofen, morfin
Paracetamol 0,5 g, max 4 g per dag, 48 timmar ketoprofen 100 mg, två gånger om dagen, 48 timmar Morfin 10 mg, max 90 mg per dag, 36 timmar
Andra namn:
  • dolipraneoro 500 mg, MA 352 120-2
  • bi profenid LP 100 mg, MA 399804-5
  • Actikenan 10 mg, MA 561958-9
Aktiv komparator: Standard/ IV
Standard/IV-armen kommer att få den smärtstillande behandlingen genom intravenös användning, administrerad av vårdpersonal.
Läkemedel: Acetaminophen, ketoprofen, morfin
Paracetamol 1g/100 ml IV, max 4g med 24 timmar, 48 timmar Ketoprofen IV, max 0,2 gram per 24 timmar, 48 timmar Morfin IV, max 60mg med 24 timmar, 36 timmar.
Andra namn:
  • Paracetamol 1 g/100 ml IV: MA #571860-1
  • Profenid IV: MA #557466-8
  • Morfin IV: MA #566945-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianvärde för smärtpoäng under de första 48 timmarna (Verbal rating PAin Scale)
Tidsram: Efter 48 timmar
Smärtpoängen kommer att bedömas av utredare vid olika tidpunkter: H2 (2 timmar efter slutet av kejsarsnittet), H6, H12, H18, H24, H30, H36 och H48.
Efter 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av den första begäran om räddningsanalgetikum
Tidsram: högst 48 timmar efter kejsarsnittet
Om studiens smärtstillande behandling inte räcker kan ett analgetiskt räddningsläkemedel administreras av vårdpersonal.
högst 48 timmar efter kejsarsnittet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Club anesthésie Reanimation Obstetricale

Utredare

  • Huvudutredare: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8832 (CTEP)
  • 2011-004919-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera