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Automedicazione orale contro somministrazione endovenosa di antidolorifici dopo parto cesareo

3 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Confronto di una somministrazione orale controllata dal paziente (PCOA) del protocollo analgesico con una somministrazione IV dopo taglio cesareo pianificato: studio monocentrico, randomizzato e controllato

I parti cesarei sono dolorosi e richiedono un'analgesia adeguata. Allo stesso tempo, le madri hanno bisogno di una riabilitazione precoce per prendersi cura del bambino.

Ipotesi: l'autosomministrazione orale precoce di antidolorifici potrebbe essere efficace quanto la normale somministrazione endovenosa da parte del personale infermieristico.

Scopo dello studio: Valutazione dell'efficacia di un programma di autosomministrazione di antidolorifici nel postoperatorio del parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Two Arms: gruppo PCOA che riceve protocollo analgesico multimodale autosomministrato per via orale e gruppo IV che riceve lo stesso protocollo analgesico multimodale somministrato da personale infermieristico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto cesareo programmato

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento del parto che richiede anestesia generale e altri trattamenti chirurgici
  • controindicazione dell'anestetico mirato a causa di disfunzioni dell'emostasi
  • Modulo di consenso firmato
  • sotto i 18 anni, tossicomania
  • non parlare francese
  • allergia o controindicazione agli IMP
  • soffre di malattie croniche
  • non affiliarsi ad una tutela sanitaria
  • non vogliono collaborare con il personale medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCOA
Il braccio PCOA riceve il protocollo analgesico multimodale autosomministrato per via orale (paracetamolo, ketoprofene, morfina) per uso orale.
Droga: Paracetamolo, ketoprofene, morfina
Paracetamolo 0,5 g, massimo 4 g al giorno, 48 ore ketoprofene 100 mg, due volte al giorno, 48 ore Morfina 10 mg, massimo 90 mg al giorno, 36 ore
Altri nomi:
  • dolipraneoro 500mg, MA 352 120-2
  • bi profenid LP 100 mg, MA 399804-5
  • Actiskenan 10 mg, MA 561958-9
Comparatore attivo: Norma/ IV
Il braccio standard/IV riceverà il trattamento analgesico per uso endovenoso, somministrato da personale infermieristico.
Droga: Paracetamolo, ketoprofene, morfina
Paracetamolo 1 g/100 ml EV, massimo 4 g entro 24 ore, 48 ore Ketoprofene IV, massimo 0,2 grammi entro 24 ore, 48 ore Morfina IV, massimo 60 mg entro 24 ore, 36 ore.
Altri nomi:
  • Paracetamolo 1 g/100 ml EV: MA #571860-1
  • Profenid IV: MA #557466-8
  • Morfina IV : MA # 566945-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mediano del dolore durante le prime 48 ore (Verbal rating PAin Scale)
Lasso di tempo: Dopo 48 ore
Il punteggio del dolore sarà valutato dagli investigatori in tempi diversi: H2 (2 ore dopo la fine del cesareo), H6, H12, H18, H24, H30, H36 e H48.
Dopo 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della prima richiesta di farmaco analgesico di soccorso
Lasso di tempo: massimo 48 ore dopo il cesareo
Se il trattamento analgesico in studio non è sufficiente, un farmaco analgesico di salvataggio potrebbe essere somministrato dal personale infermieristico.
massimo 48 ore dopo il cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Club anesthésie Reanimation Obstetricale

Investigatori

  • Investigatore principale: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8832 (CTEP)
  • 2011-004919-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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