Yhdistelmä-immunoterapia Herceptinin ja HER2-rokotteen NeuVaxin kanssa
Yhdistelmä-immunoterapia Herceptinin ja HER2-rokotteen E75 kanssa vähä- ja keskitasoisesti ilmentävillä rintasyöpäpotilailla uusiutumisen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida Herceptin- ja NeuVax-rokotteen (HER2-proteiini E75-peptidi annettu immunoadjuvantti GM-CSF:n kanssa) yhdistelmän kykyä estää NP:n (tai NN:n, jos molemmille estrogeenille negatiivinen) yhdistelmä. (ER) ja progesteroni (PR) reseptorit) rintasyöpäpotilaat, joilla on kasvaimia, jotka ilmentävät alhaisia (1+) tai keskimääräisiä (2+) HER2-tasoja. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan Herceptin- ja NeuVax-rokotteita tai Herceptin-rokotetta pelkän GM-CSF:n kanssa (ei NeuVax-rokotetta). Yhdistelmähoidon turvallisuus dokumentoidaan erityisesti sen varmistamiseksi, että HER2-ohjattu yhdistelmähoito ei aiheuta additiivista sydäntoksisuutta. Teho dokumentoidaan vertaamalla DFS:ää ja immunologisia vasteita hoitoryhmien välillä.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on verrata DFS:ää 24 kuukauden kohdalla hoitoryhmien välillä. Ensisijainen turvallisuuskysymys on osoittaa, ettei HER2-ohjatulla yhdistelmähoidolla ole additiivista sydäntoksisuutta. Kokeen toissijainen päätetapahtuma on verrata DFS:ää 36 kuukauden kohdalla. Myös rokotteen immunologiset vasteet dokumentoidaan ja korreloidaan kliinisen hyödyn kanssa.
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus Herceptin + NeuVax -rokotteesta verrattuna pelkkään Herceptin + GM-CSF -rokotteeseen. Kohdepopulaatio on NP (tai NN, jos negatiivinen sekä ER:lle että PR:lle) rintasyöpäpotilaat, joilla on HER2 1+ ja 2+ ilmentäviä kasvaimia ja jotka ovat taudista vapaita tavanomaisen hoitohoidon jälkeen. Taudista vapaat koehenkilöt seulotaan ja HLA-tyypitetään tavallisen hoidon monimuotohoidon jälkeen. E75 on CD8:a saava peptidirokote, joka on rajoitettu HLA-A2+- tai HLA-A3+-potilaille (noin kaksi kolmasosaa Yhdysvaltain väestöstä), ja se on ulotettu myös HLA-A24+:aan ja HLA-A26+:aan.
HLA-A2+/A3+/A24+/tai A26+-potilaat, jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan Herceptin + NeuVax -rokotteen tai Herceptin + GM-CSF -rokotetta yksinään. Molemmille ryhmille Herceptinia annetaan kolmen viikon välein monoterapiana yhden vuoden ajan, joka annetaan normaalin hoitokemoterapian/sädehoidon päätyttyä. Ensimmäinen Herceptin-infuusio on annettava aikaisintaan kolmen viikon ja viimeistään 12 viikon kuluttua kemoterapian/sädehoidon päättymisestä. Herceptinia annetaan suositellulla aloitusannoksella 8 mg/kg ja ylläpitoannoksilla 6 mg/kg joka kolmas viikko. Herceptinia annetaan kohdassa 4.3 kuvatulla tavalla. Potilaat, jotka on satunnaistettu NeuVax-rokoteryhmään, saavat E75-peptidiä (1 000 mikrogrammaa) ja GM-CSF:ää (250 mikrogrammaa) sisältävät rokotukset intradermaalisesti kolmen viikon välein kuuden kokonaisrokotuksen ajan, 30–120 minuuttia Herceptin-infuusion päättymisen jälkeen. NeuVax-rokotesarja alkaa välittömästi kolmannen Herceptin-infuusion jälkeen. Lieventävissä olosuhteissa ensimmäistä rokotusta voidaan lykätä neljänteen tai viidenteen Herceptin-infuusioon päätutkijan ennakkoluvalla. Potilaat, jotka on satunnaistettu pelkän GM-CSF-haaraan, saavat GM-CSF-rokotukset (250 mikrogrammaa) samalla tavalla kuin NeuVax-rokotetta saavat potilaat. Potilaat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he NeuVax-rokotetta vai pelkkää GM-CSF:ää.
Rokotussarjan päätyttyä tehosterokotteet (sama annos ja reitti) annetaan kuuden kuukauden välein x4 yhdistelmähoidon (Herceptin ja rokote) kokonaiskeston ollessa 30 kuukautta. Ensimmäinen tehosterokotus suoritetaan viimeisen Herceptin-infuusion yhteydessä, ja seuraavat tehosterokotteet ajoitetaan kuuden kuukauden välein ensimmäisestä tehosteannoksesta. Tehosterokotukset tehdään potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan E75/GM-CSF:ää sekä potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan pelkästään GM-CSF:ää, ja ne koostuvat samoista hoitolääkkeistä ja annostuksista (ts. E75/GM-CSF-potilaat tehostetaan E75/GM-CSF:llä, kun taas pelkkää GM-CSF-potilaita tehostetaan pelkällä GM-CSF:llä). Potilaan sokkouttaminen ylläpidetään koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöitä seurataan turvallisuusongelmien, immunologisen vasteen ja kliinisen uusiutumisen varalta. Potilaita seurataan 48–72 tunnin kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen rokotteen reaktiosta sekä mahdollisista haittavaikutuksista dokumentointia varten. Immunologinen vaste dokumentoidaan sekä fenotyyppisillä että toiminnallisilla in vitro -määrityksillä sekä in vivo viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktioilla (DTH). Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 36 kuukauden ajan taudista vapaan tilan dokumentoimiseksi.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 300 potilasta (150 kussakin hoitohaarassa) suunnitellun kertymisnopeuden mukaisesti 12 potilasta kuukaudessa (noin yksi tutkimuspaikkaa kohti kuukaudessa). Karttuman alkaessa huhtikuussa 2013, viimeisen potilaan odotetaan ilmoittautuvan elokuussa 2017, jota seuraa kolmen vuoden seurantajakso. Oikeudenkäynnin keston arvioidaan olevan seitsemän vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute - Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Katzen Cancer Research Center, George Washington University
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami
-
Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33176
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67212
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218-2895
- Medstar Health - Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Health - Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- MedStar Health - Good Samaritan Hospital
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Health, Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University - Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien perusteella:
- Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Solmukohtapositiivinen rintasyöpä (AJCC N1, N2 tai N3)
- Solmukohtanegatiivinen rintasyöpä, jos se on negatiivinen sekä estrogeeni- (ER)- että progesteronireseptoreille (PR) ja olet saanut kemoterapiaa normaalina hoitona
- Kliinisesti syöpävapaa (ei merkkejä sairaudesta) tavanomaisen hoitohoidon (leikkaus, kemoterapia, sädehoito NCCN:n ohjeiden mukaisesti) jälkeen. Hormonihoitoa jatketaan hoitostandardien mukaan. Neoadjuvantti kemoterapia on sallittu.
- Toipuminen kaikista aikaisempaan adjuvanttihoitoon liittyvistä toksisuudesta (toksisuudesta).
- HER2:n 1+ tai 2+ ilmentyminen IHC:llä. FISH- tai Dual-ISH-testit on suoritettava IHC 2+ -kasvaimille, ja niiden on osoitettava, että niitä ei ole monistettu FISH:lla (≤2,0) tai Dual-ISH:lla (≤2,0).
- HLA-A2-, A3-, A24- tai A26-positiivinen
- LVEF > 50 % tai LVEF laitoskohtaisen testauksen (MUGA tai Echo) normaaleissa rajoissa
- ECOG 0,1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Riittävä ehkäisy (raittius, kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, suun kautta otettava ehkäisy, IUD tai kondomin tai pallean käyttö)
- Tutkimushoito on aloitettava (ensimmäinen Herceptin-infuusio) 15-3-12 viikon kuluttua normaalin hoitohoidon päättymisestä.
4.1.3 Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Solmusolunegatiivinen rintasyöpä (AJCC N0 tai N0(i+)), ellei se ole negatiivinen sekä estrogeeni- (ER) että progesteroni (PR) reseptoreille ja on saanut kemoterapiaa perushoidona
- Kliininen tai radiografinen näyttö etäisestä tai jäljellä olevasta rintasyövästä
- HER2-negatiivinen (IHC 0) tai HER2 3+ tai FISHDual-ISH-monistettu (FISH >2,0); Dual-ISH >2.0
- HLA-A2, A3, A24, A26 negatiivinen
- Aikaisempi Herceptin-hoito
- NYHA-vaiheen 3 tai 4 sydänsairaus
- LVEF < 50 % tai pienempi kuin laitoksen erityistestien (MUGA tai Echo) normaalit rajat
- Immuunikatosairaus tai HIV, HBV, HCV
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kemoterapia, krooniset steroidit, metotreksaatti tai muut tunnetut immunosuppressiiviset aineet
- ECOG ≥2
- Tbili >1,8, kreatiniini>2, hemoglobiini<10, verihiutaleet <50 000, valkosolut < 2 000
- Raskaus (virtsan HCG:llä arvioituna)
- Imetys
- Kaikki hoitoa vaativat aktiiviset autoimmuunisairaudet, vitiligoa lukuun ottamatta
- Aktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii useita inhalaattoreita sisältävän lääkityksen
- Mukana muissa kokeellisissa protokollissa (paitsi toisen tutkimuksen PI:n luvalla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herceptin + NeuVax -rokote
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat Herceptinia joka 3. viikko monoterapiana 1 vuoden ajan; ensimmäinen Herceptin-infuusio annetaan aikaisintaan 3 viikon ja viimeistään 12 viikon kuluttua tavanomaisen hoitokemoterapian/sädehoidon päättymisestä. Herceptinia annetaan suositellulla aloitusannoksella 8 mg/kg ja ylläpitoannoksilla 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Potilaat saavat NeuVax-rokotteen, joka annetaan intradermaalisesti kolmen viikon välein 6 kokonaisrokotuksen ajan, 30–120 minuuttia Herceptin-infuusion päättymisen jälkeen.
NeuVax-rokotesarja alkaa välittömästi kolmannen Herceptin-infuusion päätyttyä, mutta sitä voidaan lykätä neljänteen tai viidenteen Herceptin-infuusioon PI:n ennakkoluvalla.
Potilaat sokennetaan määrätyn käsivarren suhteen.
Perusrokotussarjan päätyttyä potilaat saavat 4 NeuVax-tehosterokotusrokotusta, jotka annetaan 6 kuukauden välein x 4 hoidon kokonaiskeston aikana 30 kuukautta.
|
Herceptinia annetaan potilaille kolmen viikon välein monoterapiana yhden vuoden ajan, tavallisen kemoterapian/sädehoidon päätyttyä. Ensimmäinen Herceptin-infuusio annetaan aikaisintaan kolmen viikon ja viimeistään 12 viikon kuluttua kemoterapian/sädehoidon päättymisestä. Herceptinia annetaan suositellulla aloitusannoksella 8 mg/kg ja ylläpitoannoksilla 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
Rokotteen antamisen aikana jäädytetty E75-asetaattiliuos (1,5 mg/ml) sulatetaan ja 1 000 mikrogrammaa E75-peptidiä sekoitetaan perusteellisesti 250 mikrogrammaan GM-CSF:ää.
Tämä on NeuVax-rokote.
Potilaat, jotka on satunnaistettu Herceptin + NeuVax -rokoteryhmään, he aloittavat Herceptin-monoterapian ja aloittavat sitten NeuVax-rokotesarjan välittömästi kolmannen Herceptin-infuusion päätyttyä.
Rokotesarja koostuu NeuVax-rokotteesta, joka annetaan intradermaalisesti kolmen viikon välein kuuden kokonaisrokotuksen ajan, 30-120 minuuttia Herceptin-infuusion päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
Potilaat, jotka on satunnaistettu vain Herceptin + GM-CSF -ryhmään, he aloittavat Herceptin-monoterapian ja aloittavat sitten GM-CSF-rokotussarjan välittömästi kolmannen Herceptin-infuusion päätyttyä.
GM-CSF-rokotussarja koostuu 250 mikrogrammasta GM-CSF:ä, joka annetaan intradermaalisesti kolmen viikon välein kuuden kokonaisrokotuksen aikana, 30-120 minuuttia Herceptin-infuusion päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain Herceptin + GM-CSF
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat Herceptinia kolmen viikon välein monoterapiana 1 vuoden ajan.
Ensimmäinen Herceptin-infuusio annetaan aikaisintaan 3 viikon ja viimeistään 12 viikon kuluttua tavanomaisen hoitokemoterapian/sädehoidon päättymisestä. Herceptinia annetaan suositellulla aloitusannoksella 8 mg/kg ja ylläpitoannoksilla 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Potilaat saavat vain GM-CSF-rokotteet (250 mikrogrammaa) intradermaalisesti joka 3. viikko yhteensä 6 rokotuksen aikana, 30-120 minuuttia Herceptin-infuusion päättymisen jälkeen.
Vain GM-CSF:n rokotussarja alkaa välittömästi kolmannen Herceptin-infuusion päätyttyä.
Potilaat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he NeuVax-rokotetta vai vain GM-CSF-rokotetta.
Kuuden rokotteen perusrokotussarjan päätyttyä potilaat saavat yhteensä neljä vain GM-CSF-tehosterokotusta, jotka annetaan 12, 18, 24 ja 30 kuukauden kuluttua ensimmäisen Herceptin-infuusion päivästä.
|
Herceptinia annetaan potilaille kolmen viikon välein monoterapiana yhden vuoden ajan, tavallisen kemoterapian/sädehoidon päätyttyä. Ensimmäinen Herceptin-infuusio annetaan aikaisintaan kolmen viikon ja viimeistään 12 viikon kuluttua kemoterapian/sädehoidon päättymisestä. Herceptinia annetaan suositellulla aloitusannoksella 8 mg/kg ja ylläpitoannoksilla 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
Potilaat, jotka on satunnaistettu vain Herceptin + GM-CSF -ryhmään, he aloittavat Herceptin-monoterapian ja aloittavat sitten GM-CSF-rokotussarjan välittömästi kolmannen Herceptin-infuusion päätyttyä.
GM-CSF-rokotussarja koostuu 250 mikrogrammasta GM-CSF:ä, joka annetaan intradermaalisesti kolmen viikon välein kuuden kokonaisrokotuksen aikana, 30-120 minuuttia Herceptin-infuusion päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Tautiton eloonjääminen 24 kuukauden iässä
|
Kaikkien potilaiden sairausvapaan eloonjäämisen (DFS) satunnaistamisesta riippumatta määrittävät potilaiden omat lääkärit yksittäisissä tutkimuspaikoissa rutiiniseulontojen yhteydessä.
Tämä tapahtuu kolmen kuukauden välein ensimmäisten 24 kuukauden ajan primaaristen hoitojen päättymisen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein kliinisen tutkimuksen sekä laboratorio- ja radiografisen seurannan yhteydessä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) 24 kuukauden kohdalla.
|
Tautiton eloonjääminen 24 kuukauden iässä
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Tautiton eloonjääminen jopa 36 kuukautta
|
Kaikkien potilaiden sairausvapaan eloonjäämisen (DFS) satunnaistamisesta riippumatta määrittävät potilaiden omat lääkärit yksittäisissä tutkimuspaikoissa rutiiniseulontojen yhteydessä.
Tämä tapahtuu kuukausina 30 ja 36 primaaristen hoitojen ja kliinisen tutkimuksen sekä laboratorio- ja radiografisen valvonnan jälkeen.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) 36 kuukauden iässä.
|
Tautiton eloonjääminen jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti ejektiofraktio – sydämen toksisuuden mitta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jokaiselle potilaalle suoritetaan satunnaistamisesta riippumatta sydämen arviointi (ejektiofraktio) Multiple Gated Acquisition -skannauksella (MUGA), sydämen kaikukuvaus (ECHO) sallittu, johdonmukaisuus vaaditaan) lähtötilanteessa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Sydämen arviointia jatketaan kuuden kuukauden välein, jos potilas kokee enemmän kuin 10 %:n laskun lähtötasosta tutkimuksen ajan tai siihen asti, kunnes tilanne paranee.
|
24 kuukautta
|
|
Paikalliset ja systeemiset toksisuudet
Aikaikkuna: Rokote- tai rokotussarjan ja tehostesarjan kesto, keskimäärin 30 kuukautta.
|
Normaalit paikalliset ja systeemiset toksisuudet kerätään ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 toksisuusasteikon mukaisesti.
Sekä säännöllisissä että tehosterokotuksissa potilaita seurataan tarkasti tunnin ajan rokotuksen jälkeen kyselyillä, sarjatutkimuksilla ja elintoiminnoilla 15 minuutin välein yliherkkyysreaktion havaitsemiseksi.
Potilaat palaavat myös klinikalle 48–72 tuntia jokaisen rokotuksen jälkeen kyselemään systeemisestä toksisuudesta sekä tutkimaan ja mittaamaan paikallista reaktiota rokotuskohdissa.
Raportoidut haittatapahtumat ovat suurimmat potilasta kohti.
|
Rokote- tai rokotussarjan ja tehostesarjan kesto, keskimäärin 30 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: COL (ret.) George E. Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC
- Opintojohtaja: COL (ret.) George E. Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 368255
- 1137008 / 20130058 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .