Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinations-Immuntherapie mit Herceptin und dem HER2-Impfstoff NeuVax

9. November 2020 aktualisiert von: George E. Peoples

Kombinations-Immuntherapie mit Herceptin und dem HER2-Impfstoff E75 bei Patientinnen mit niedrigem und mittlerem HER2-exprimierendem Brustkrebs zur Verhinderung eines erneuten Auftretens

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Herceptin + NeuVax(TM)-Impfstoff (E75-Peptid/Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) (GM-CSF) im Vergleich zu Herceptin + GM-CSF allein. Die Studienzielpopulation sind knotenpositive (NP) (oder knotennegative [NN], wenn sowohl ER als auch PR negativ) Brustkrebspatientinnen mit HER2 1+ und 2+ exprimierenden Tumoren, die nach der Standardtherapie krankheitsfrei sind. Krankheitsfreie Probanden nach einer multimodalen Standardtherapie werden gescreent und HLA-typisiert. E75 ist ein CD8-auslösender Peptidimpfstoff, der auf HLA-A2+- oder HLA-A3+-Patienten (etwa zwei Drittel der US-Bevölkerung) beschränkt war und auch auf HLA-A24+ und HLA-A26+ ausgedehnt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beabsichtigen die Prüfärzte, die Fähigkeit der Kombination aus Herceptin und NeuVax-Impfstoff (HER2-Protein-E75-Peptid verabreicht mit dem immunadjuvanten GM-CSF) zu bewerten, die im adjuvanten Setting verabreicht wird, um Rezidive bei NP (oder NN, wenn beide Östrogene negativ sind) zu verhindern (ER)- und Progesteron (PR)-Rezeptoren) Brustkrebspatientinnen mit Tumoren, die niedrige (1+) oder mittlere (2+) Spiegel von HER2 exprimieren. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert und erhalten Herceptin und NeuVax-Impfstoff oder Herceptin mit GM-CSF allein (kein NeuVax-Impfstoff). Die Sicherheit der Kombinationstherapie wird dokumentiert, insbesondere um sicherzustellen, dass keine zusätzliche kardiale Toxizität aus der HER2-gerichteten Kombinationstherapie resultiert. Die Wirksamkeit wird dokumentiert, indem das DFS und die immunologischen Reaktionen zwischen den Behandlungsgruppen verglichen werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Vergleich des DFS nach 24 Monaten zwischen den Behandlungsgruppen. Das primäre Sicherheitsproblem besteht darin, nachzuweisen, dass es bei der HER2-gerichteten Kombinationstherapie keine additive kardiale Toxizität gibt. Ein sekundärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der DFS nach 36 Monaten. Immunologische Reaktionen auf den Impfstoff werden ebenfalls dokumentiert und mit dem klinischen Nutzen korreliert.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Herceptin + NeuVax-Impfstoff im Vergleich zu Herceptin + GM-CSF allein. Die Studienzielpopulation sind NP (oder NN, falls sowohl ER als auch PR negativ) Brustkrebspatientinnen mit HER2 1+ und 2+ exprimierenden Tumoren, die nach der Standardtherapie krankheitsfrei sind. Krankheitsfreie Probanden nach einer multimodalen Standardtherapie werden gescreent und HLA-typisiert. E75 ist ein CD8-auslösender Peptidimpfstoff, der auf HLA-A2+- oder HLA-A3+-Patienten (etwa zwei Drittel der US-Bevölkerung) beschränkt ist und auch auf HLA-A24+ und HLA-A26+ ausgedehnt wurde.

HLA-A2+/A3+/A24+/oder A26+-Patienten, die alle anderen Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um Herceptin + NeuVax-Impfstoff oder Herceptin + GM-CSF allein zu erhalten. Beiden Gruppen wird Herceptin ein Jahr lang alle drei Wochen als Monotherapie nach Abschluss der Standard-Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Die erste Herceptin-Infusion darf nicht früher als drei Wochen und nicht später als 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht werden. Herceptin wird mit der empfohlenen Initialdosis von 8 mg/kg und mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht. Herceptin wird wie in Abschnitt 4.3 beschrieben verabreicht. Patienten, die in den NeuVax-Impfstoffarm randomisiert wurden, erhalten Impfungen mit E75-Peptid (1000 mcg) und GM-CSF (250 mcg), die alle drei Wochen für insgesamt sechs Impfungen 30-120 Minuten nach Abschluss der Herceptin-Infusion intradermal verabreicht werden. Die NeuVax-Impfstoffreihe beginnt unmittelbar nach Abschluss der dritten Herceptin-Infusion. Unter mildernden Umständen kann die erste Impfung mit vorheriger Zustimmung des Hauptprüfarztes auf die vierte oder fünfte Herceptin-Infusion verschoben werden. Die Patienten, die randomisiert dem Arm mit GM-CSF allein zugeteilt wurden, erhalten Impfungen mit GM-CSF (250 mcg), die auf die gleiche Weise verabreicht werden wie diejenigen, die den NeuVax-Impfstoff erhalten. Die Patienten werden darüber verblindet, ob sie den NeuVax-Impfstoff oder nur GM-CSF erhalten.

Nach Abschluss der Impfserie werden Auffrischungsimpfungen (gleiche Dosis und Art) alle sechs Monate x4 für eine Behandlungsdauer der Gesamtkombination (Herceptin und Impfstoff) von 30 Monaten verabreicht. Die erste Auffrischungsimpfung erfolgt zusammen mit der letzten Herceptin-Infusion, wobei nachfolgende Auffrischungsimpfungen alle sechs Monate ab der ersten Auffrischungsimpfung erfolgen. Auffrischungsimpfungen werden für Patienten durchgeführt, die randomisiert E75/GM-CSF erhalten, sowie Patienten, die randomisiert wurden, um GM-CSF allein zu erhalten, und bestehen aus den gleichen Behandlungsmedikamenten und Dosierungen (d. h. E75/GM-CSF-Patienten werden mit E75/GM-CSF geboostert, während Patienten mit GM-CSF allein mit GM-CSF allein geboostert werden). Die Patientenverblindung wird während der gesamten Studie aufrechterhalten.

Die Probanden werden auf Sicherheitsprobleme, immunologische Reaktion und klinisches Wiederauftreten überwacht. Die Patienten werden 48 bis 72 Stunden nach jeder Impfung hinsichtlich der Reaktion auf die Impfung sowie der Dokumentation von aufgetretenen Nebenwirkungen überwacht. Die immunologische Reaktion wird sowohl mit phänotypischen und funktionellen In-vitro-Assays als auch mit In-vivo-Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ (DTH) dokumentiert. Alle Patienten werden insgesamt 36 Monate lang nachbeobachtet, um den krankheitsfreien Status zu dokumentieren.

Die Prüfärzte planen, 300 Patienten (150 in jedem Behandlungsarm) mit einer geplanten Zuwachsrate von 12 Patienten pro Monat (ungefähr einer pro Studienzentrum und Monat) aufzunehmen. Da die Rekrutierung im April 2013 beginnt, wird die Aufnahme des letzten Patienten im August 2017 erwartet, gefolgt von einer dreijährigen Nachbeobachtungszeit. Die Dauer des Verfahrens wird voraussichtlich sieben Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute - Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Katzen Cancer Research Center, George Washington University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218-2895
        • Medstar Health - Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Health - Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Health - Good Samaritan Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Health, Legacy Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die Patienten werden anhand der folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Node-positiver Brustkrebs (AJCC N1, N2 oder N3)
  • Nodal-negativer Brustkrebs, wenn er sowohl für Östrogen- (ER) als auch für Progesteron- (PR) Rezeptoren negativ ist und eine Chemotherapie als Standardbehandlung erhalten hat
  • Klinisch krebsfrei (keine Anzeichen einer Krankheit) nach Standardtherapie (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie gemäß den NCCN-Richtlinien). Die Hormontherapie wird gemäß Behandlungsstandard fortgesetzt. Eine neoadjuvante Chemotherapie ist erlaubt.
  • Genesung von Toxizität(en) im Zusammenhang mit einer vorherigen adjuvanten Therapie.
  • HER2-Expression von 1+ oder 2+ durch IHC. FISH- oder Dual-ISH-Tests müssen an IHC 2+-Tumoren durchgeführt werden und es muss gezeigt werden, dass sie durch FISH (≤2,0) oder durch Dual-ISH (≤2,0) nicht amplifiziert sind.
  • HLA-A2-, A3-, A24- oder A26-positiv
  • LVEF >50 % oder ein LVEF innerhalb der normalen Grenzen der spezifischen Tests der Einrichtung (MUGA oder Echo)
  • ECOG 0,1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angemessene Empfängnisverhütung (Abstinenz, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, orale Kontrazeption, Spirale oder Verwendung von Kondomen oder Diaphragmen)
  • Muss mit der Studienbehandlung beginnen (erste Herceptin-Infusion erhalten) 15zwischen 3 und 12 Wochen nach Abschluss der Standardbehandlungstherapie.

4.1.3 Ausschlusskriterien

Patienten werden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

  • Node-negativer Brustkrebs (AJCC N0 oder N0(i+)), es sei denn, er ist sowohl für Östrogen- (ER) als auch für Progesteron- (PR) Rezeptoren negativ und hat eine Chemotherapie als Standardbehandlung erhalten
  • Klinischer oder röntgenologischer Nachweis von entferntem oder verbleibendem Brustkrebs
  • HER2-negativ (IHC 0) oder HER2 3+ oder FISHDual-ISH-amplifiziert (FISH >2,0); Dual-ISH >2,0
  • HLA-A2, A3, A24, A26 negativ
  • Anamnese einer früheren Herceptin-Therapie
  • Herzerkrankung im NYHA-Stadium 3 oder 4
  • LVEF < 50 % oder weniger als die normalen Grenzwerte der spezifischen Tests der Einrichtung (MUGA oder Echo)
  • Immunschwächekrankheit oder HIV, HBV, HCV
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Chemotherapie, chronischer Steroide, Methotrexat oder anderer bekannter immunsuppressiver Mittel
  • ECOG ≥2
  • Tbili > 1,8, Kreatinin > 2, Hämoglobin < 10, Blutplättchen < 50.000, WBC < 2.000
  • Schwangerschaft (beurteilt durch Urin-HCG)
  • Stillen
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf, mit Ausnahme von Vitiligo
  • Aktive Lungenerkrankung, die eine Medikation mit mehreren Inhalatoren erfordert
  • Beteiligt an anderen experimentellen Protokollen (außer mit Genehmigung des anderen Studien-PI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herceptin + NeuVax-Impfstoff
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Herceptin alle 3 Wochen als Monotherapie für 1 Jahr; die erste Herceptin-Infusion wird frühestens 3 Wochen und nicht später als 12 Wochen nach Abschluss der Standard-Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Herceptin wird mit der empfohlenen Initialdosis von 8 mg/kg und mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht. Die Patienten erhalten 30-120 Minuten nach Abschluss der Herceptin-Infusion Impfungen mit NeuVax-Impfstoff, der alle 3 Wochen intradermal verabreicht wird, für insgesamt 6 Impfungen. Die NeuVax-Impfstoffreihe beginnt unmittelbar nach Abschluss der dritten Herceptin-Infusion, kann jedoch mit vorheriger Genehmigung des PI auf die vierte oder fünfte Herceptin-Infusion verschoben werden. Die Patienten werden hinsichtlich des zugewiesenen Arms verblindet. Nach Abschluss der Grundimpfserie erhalten die Patienten 4 NeuVax-Auffrischimpfungen, die alle 6 Monate x 4 für eine Gesamtbehandlungsdauer von 30 Monaten zu verabreichen sind.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird den Patienten ein Jahr lang alle drei Wochen als Monotherapie nach Abschluss der Standard-Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Die erste Herceptin-Infusion wird frühestens drei Wochen und nicht später als 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Herceptin wird mit der empfohlenen Initialdosis von 8 mg/kg und mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: NeuVax-Impfstoff
Zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung wird eine gefrorene Lösung von E75-Acetat (1,5 mg/ml) aufgetaut und 1000 µg E75-Peptid gründlich mit 250 µg GM-CSF gemischt. Dies ist der NeuVax-Impfstoff. Patienten, die randomisiert dem Impfstoffarm Herceptin + NeuVax zugeteilt wurden, beginnen mit der Herceptin-Monotherapie und beginnen unmittelbar nach Abschluss der dritten Herceptin-Infusion mit der NeuVax-Impfstoffreihe. Die Impfserie besteht aus NeuVax-Impfstoff, der alle drei Wochen für insgesamt sechs Impfungen 30-120 Minuten nach Abschluss der Herceptin-Infusion intradermal verabreicht wird.
Andere Namen:
  • E75-Peptid (KIFGSLAFL, HER2/neu, 369-377)
  • GM-CSF (Sargramostim)
Arzneimittel: GM-CSF
Bei Patienten, die randomisiert dem Arm nur mit Herceptin + GM-CSF zugewiesen wurden, beginnen sie mit der Herceptin-Monotherapie und beginnen unmittelbar nach Abschluss der dritten Herceptin-Infusion mit der GM-CSF-Inokulationsserie. Die GM-CSF-Impfserie besteht aus 250 µg GM-CSF, die alle drei Wochen für insgesamt sechs Impfungen 30-120 Minuten nach Abschluss der Herceptin-Infusion intradermal verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Sargramostim
Aktiver Komparator: Nur Herceptin + GM-CSF
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Herceptin alle 3 Wochen als Monotherapie für 1 Jahr. Die erste Herceptin-Infusion wird frühestens 3 Wochen und nicht später als 12 Wochen nach Abschluss der Standard-Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Herceptin wird mit der empfohlenen Initialdosis von 8 mg/kg und mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht. Die Patienten erhalten Impfungen nur mit GM-CSF (250 µg), die alle 3 Wochen für insgesamt 6 Impfungen 30-120 Minuten nach Abschluss der Herceptin-Infusion intradermal verabreicht werden. Die Impfserie nur mit GM-CSF beginnt unmittelbar nach Abschluss der dritten Herceptin-Infusion. Die Patienten werden darüber verblindet, ob sie den NeuVax-Impfstoff oder nur GM-CSF erhalten. Nach Abschluss der Grundimpfstoffserie mit sechs Impfungen erhalten die Patienten insgesamt vier Auffrischungsimpfungen nur mit GM-CSF, die 12, 18, 24 und 30 Monate nach dem Datum der ersten Herceptin-Infusion verabreicht werden.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird den Patienten ein Jahr lang alle drei Wochen als Monotherapie nach Abschluss der Standard-Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Die erste Herceptin-Infusion wird frühestens drei Wochen und nicht später als 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Herceptin wird mit der empfohlenen Initialdosis von 8 mg/kg und mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: GM-CSF
Bei Patienten, die randomisiert dem Arm nur mit Herceptin + GM-CSF zugewiesen wurden, beginnen sie mit der Herceptin-Monotherapie und beginnen unmittelbar nach Abschluss der dritten Herceptin-Infusion mit der GM-CSF-Inokulationsserie. Die GM-CSF-Impfserie besteht aus 250 µg GM-CSF, die alle drei Wochen für insgesamt sechs Impfungen 30-120 Minuten nach Abschluss der Herceptin-Infusion intradermal verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Krankheitsfreies Überleben nach 24 Monaten
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) für alle Patienten wird unabhängig von der Randomisierung von den eigenen Ärzten der Patienten an den einzelnen Studienzentren während des routinemäßigen Nachsorge-Screenings bestimmt. Dies erfolgt in den ersten 24 Monaten nach Abschluss der Primärtherapien alle drei Monate und danach alle sechs Monate mit klinischer Untersuchung sowie Labor- und Röntgenüberwachung. Das primäre Ziel der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 24 Monaten.
Krankheitsfreies Überleben nach 24 Monaten
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Krankheitsfreies Überleben bis zu 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) für alle Patienten wird unabhängig von der Randomisierung von den eigenen Ärzten der Patienten an den einzelnen Studienzentren während des routinemäßigen Nachsorge-Screenings bestimmt. Dies erfolgt in den Monaten 30 und 36 nach Abschluss der Primärtherapien mit klinischer Untersuchung sowie Labor- und Röntgenüberwachung. Das sekundäre Ziel der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 36 Monaten.
Krankheitsfreies Überleben bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Ejektionsfraktion – Ein Maß für die Herztoxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Jeder Patient wird unabhängig von der Randomisierung einer kardiologischen Beurteilung (Ejektionsfraktion) von Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) bevorzugt, Echokardiogramm (ECHO) erlaubt, Konsistenz erforderlich) zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten unterzogen. Die kardiale Beurteilung wird alle sechs Monate fortgesetzt, wenn ein Patient für die Dauer der Studie oder bis zum Abklingen eine Reduktion von mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert erfährt.
24 Monate
Lokale und systemische Toxizitäten
Zeitfenster: Dauer der Impfung bzw. Impfserie und Auffrischungsserie durchschnittlich 30 Monate.
Lokale und systemische Standardtoxizitäten werden gemäß den Toxizitätsskalen der Version 4.03 der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute erfasst und eingestuft. Sowohl bei der regulären Impfung als auch bei der Auffrischimpfung werden die Patienten eine Stunde lang nach der Impfung engmaschig überwacht, wobei alle 15 Minuten Befragungen, Serienuntersuchungen und Vitalfunktionen durchgeführt werden, um auf Überempfindlichkeitsreaktionen zu achten. Die Patienten werden auch 48-72 Stunden nach jeder Inokulation in die Klinik zurückkehren, um sie bezüglich der systemischen Toxizität zu befragen und um die lokale Reaktion an den Inokulationsstellen zu untersuchen und zu messen. Berichtet werden die maximal damit verbundenen und abgestuften unerwünschten Ereignisse pro Patient.
Dauer der Impfung bzw. Impfserie und Auffrischungsserie durchschnittlich 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George E. Peoples

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Ermittler

  • Hauptermittler: COL (ret.) George E. Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC
  • Studienleiter: COL (ret.) George E. Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 368255
  • 1137008 / 20130058 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren