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Immunoterapia di combinazione con Herceptin e il vaccino HER2 NeuVax

9 novembre 2020 aggiornato da: George E. Peoples

Immunoterapia di combinazione con Herceptin e il vaccino HER2 E75 in pazienti con carcinoma mammario a bassa e intermedia espressione di HER2 per prevenire le recidive

Lo studio sarà uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo di Fase II del vaccino Herceptin + NeuVax(TM) (peptide E75/fattore stimolante le colonie di macrofagi dei granulociti) (GM-CSF) rispetto a Herceptin + solo GM-CSF. La popolazione target dello studio è rappresentata da pazienti con carcinoma mammario linfonodo-positivo (NP) (o linfonodo-negativo [NN] se negative sia per ER che per PR) con tumori che esprimono HER2 1+ e 2+ che sono libere da malattia dopo terapia standard di cura. I soggetti liberi da malattia dopo terapia multimodale standard di cura saranno sottoposti a screening e tipizzati HLA. E75 è un vaccino peptidico in grado di suscitare CD8 limitato ai pazienti HLA-A2+ o HLA-A3+ (circa due terzi della popolazione statunitense) ed è stato esteso anche a HLA-A24+ e HLA-A26+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori intendono valutare la capacità della combinazione di Herceptin e vaccino NeuVax (peptide E75 della proteina HER2 somministrato con l'immunoadiuvante GM-CSF) somministrato nel contesto adiuvante per prevenire le recidive in NP (o NN se negativo per entrambi gli estrogeni (ER) e progesterone (PR) pazienti con carcinoma mammario con tumori che esprimono livelli bassi (1+) o intermedi (2+) di HER2. I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere il vaccino Herceptin e NeuVax o Herceptin con solo GM-CSF (nessun vaccino NeuVax). La sicurezza della terapia di combinazione sarà documentata, in particolare per garantire che non derivi alcuna tossicità cardiaca aggiuntiva dalla terapia di combinazione diretta a HER2. L'efficacia sarà documentata confrontando la DFS e le risposte immunologiche tra i gruppi di trattamento.

L'endpoint primario di efficacia è confrontare la DFS a 24 mesi tra i gruppi di trattamento. Il principale problema di sicurezza è dimostrare che non vi è alcuna tossicità cardiaca additiva con la terapia combinata diretta a HER2. Un endpoint secondario dello studio è confrontare la DFS a 36 mesi. Anche le risposte immunologiche al vaccino saranno documentate e correlate al beneficio clinico.

Lo studio sarà uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo di Fase II del vaccino Herceptin + NeuVax rispetto al solo Herceptin + GM-CSF. La popolazione target dello studio è costituita da pazienti con carcinoma mammario NP (o NN se negative sia per ER che per PR) con tumori che esprimono HER2 1+ e 2+ che sono libere da malattia dopo la terapia standard di cura. I soggetti liberi da malattia dopo terapia multimodale standard di cura saranno sottoposti a screening e tipizzati HLA. E75 è un vaccino peptidico che induce CD8 limitato ai pazienti HLA-A2+ o HLA-A3+ (circa due terzi della popolazione statunitense) ed è stato esteso anche a HLA-A24+ e HLA-A26+.

I pazienti HLA-A2+/A3+/A24+/o A26+ che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere Herceptin + vaccino NeuVax o Herceptin + GM-CSF da solo. Per entrambi i gruppi, Herceptin verrà somministrato ogni tre settimane in monoterapia per un anno, da somministrare al completamento della chemioterapia/radioterapia standard di cura. La prima infusione di Herceptin deve essere somministrata non prima di tre settimane e non oltre 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia/radioterapia. Herceptin verrà somministrato alla dose di carico iniziale raccomandata di 8 mg/kg e alle dosi di mantenimento raccomandate di 6 mg/kg ogni 3 settimane. Herceptin sarà somministrato come descritto nella Sezione 4.3. I pazienti randomizzati al braccio del vaccino NeuVax riceveranno vaccinazioni di peptide E75 (1000 mcg) e GM-CSF (250 mcg) somministrate per via intradermica ogni tre settimane per sei vaccinazioni totali, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di Herceptin. La serie di vaccini NeuVax inizierà immediatamente dopo il completamento della terza infusione di Herceptin. In circostanze attenuanti, la prima vaccinazione può essere posticipata alla quarta o quinta infusione di Herceptin previa approvazione del Ricercatore principale. I pazienti randomizzati al solo braccio GM-CSF riceveranno vaccinazioni di GM-CSF (250 mcg) somministrate in modo identico a quelli che ricevono il vaccino NeuVax. I pazienti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo il vaccino NeuVax o il solo GM-CSF.

Al completamento della serie di vaccinazioni, verranno somministrate inoculazioni di richiamo (stessa dose e via) ogni sei mesi x4 per una durata totale del trattamento combinato (Herceptin e vaccino) di 30 mesi. La prima inoculazione di richiamo avverrà con l'infusione finale di Herceptin, con successivi richiami programmati ogni sei mesi dal primo richiamo. Verranno effettuate inoculazioni di richiamo per i pazienti randomizzati a ricevere E75/GM-CSF così come per i pazienti randomizzati a ricevere solo GM-CSF, e consisteranno negli stessi farmaci di trattamento e nello stesso dosaggio (es. I pazienti con E75/GM-CSF riceveranno il potenziamento con E75/GM-CSF mentre i pazienti con solo GM-CSF riceveranno il potenziamento con il solo GM-CSF). L'accecamento del paziente sarà mantenuto per tutto lo studio.

I soggetti saranno seguiti per problemi di sicurezza, risposta immunologica e recidiva clinica. I pazienti saranno monitorati 48-72 ore dopo ogni inoculazione per la reazione all'inoculazione e la documentazione di eventuali effetti avversi riscontrati. La risposta immunologica sarà documentata sia con saggi fenotipici e funzionali in vitro sia con reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) in vivo. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 36 mesi per documentare lo stato libero da malattia.

I ricercatori prevedono di arruolare 300 pazienti (150 in ciascun braccio di trattamento) a un tasso di accumulo pianificato di 12 pazienti al mese (circa uno per centro di studio al mese). Con l'inizio dell'arruolamento nell'aprile 2013, l'arruolamento dell'ultimo paziente sarebbe previsto nell'agosto 2017, seguito da un periodo di follow-up di tre anni. La durata del processo dovrebbe essere di sette anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute - Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Katzen Cancer Research Center, George Washington University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218-2895
        • Medstar Health - Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Health - Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Health - Good Samaritan Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Health, Legacy Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University - Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I pazienti saranno inclusi nello studio in base ai seguenti criteri:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario linfonodale positivo (AJCC N1, N2 o N3)
  • Carcinoma mammario linfonodo negativo se negativo per entrambi i recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PR) e ha ricevuto la chemioterapia come standard di cura
  • Clinicamente senza cancro (nessuna evidenza di malattia) dopo terapia standard di cura (chirurgia, chemioterapia, radioterapia come indicato dalle linee guida NCCN). La terapia ormonale continuerà secondo lo standard di cura. È consentita la chemioterapia neoadiuvante.
  • Recupero da qualsiasi tossicità associata a precedente terapia adiuvante.
  • Espressione di HER2 di 1+ o 2+ mediante IHC. I test FISH o Dual-ISH devono essere eseguiti su tumori IHC 2+ e devono essere dimostrati non amplificati da FISH (≤2,0) o da Dual-ISH (≤2,0).
  • HLA-A2, A3, A24 o A26 positivo
  • LVEF >50% o una LVEF entro i limiti normali dei test specifici dell'istituto (MUGA o Echo)
  • ECOG 0,1
  • Consenso informato firmato
  • Adeguato controllo delle nascite (astinenza, isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, contraccezione orale, IUD o uso di preservativi o diaframmi)
  • Deve iniziare il trattamento in studio (ricevere la prima infusione di Herceptin) 15 tra 3 e 12 settimane dal completamento della terapia standard di cura.

4.1.3 Criteri di esclusione

I pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

  • Carcinoma mammario linfonodo negativo (AJCC N0 o N0(i+)) a meno che non sia negativo per entrambi i recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PR) e abbia ricevuto chemioterapia come standard di cura
  • Evidenza clinica o radiografica di carcinoma mammario distante o residuo
  • HER2 negativo (IHC 0) o HER2 3+ o FISHDual-ISH amplificato (FISH >2.0); Dual-ISH > 2.0
  • HLA-A2, A3, A24, A26 negativo
  • Storia di precedente terapia con Herceptin
  • Malattia cardiaca di stadio 3 o 4 NYHA
  • LVEF <50%, o inferiore ai limiti normali dei test specifici dell'istituto (MUGA o Echo)
  • Malattia da immunodeficienza o HIV, HBV, HCV
  • Ricevere una terapia immunosoppressiva tra cui chemioterapia, steroidi cronici, metotrexato o altri agenti immunosoppressivi noti
  • ECOG ≥2
  • Tbili > 1,8, creatinina > 2, emoglobina < 10, piastrine < 50.000, globuli bianchi < 2.000
  • Gravidanza (valutata dall'HCG nelle urine)
  • Allattamento al seno
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento, ad eccezione della vitiligine
  • Malattia polmonare attiva che richiede farmaci per includere più inalatori
  • Coinvolto in altri protocolli sperimentali (salvo autorizzazione dell'altro PI dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Herceptin + NeuVax
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno Herceptin ogni 3 settimane in monoterapia per 1 anno; la prima infusione di Herceptin verrà somministrata non prima di 3 settimane e non oltre 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia/radioterapia standard di cura. Herceptin verrà somministrato alla dose di carico iniziale raccomandata di 8 mg/kg e alle dosi di mantenimento raccomandate di 6 mg/kg ogni 3 settimane. I pazienti riceveranno vaccinazioni del vaccino NeuVax somministrato per via intradermica ogni 3 settimane per 6 vaccinazioni totali, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di Herceptin. La serie di vaccini NeuVax inizierà immediatamente dopo il completamento della terza infusione di Herceptin, ma potrebbe essere posticipata alla quarta o quinta infusione di Herceptin previa approvazione del PI. I pazienti saranno in cieco per quanto riguarda il braccio assegnato. Dopo il completamento della serie vaccinale primaria, i pazienti riceveranno 4 inoculazioni di richiamo del vaccino NeuVax da somministrare ogni 6 mesi x 4 per una durata totale del trattamento di 30 mesi.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato ai pazienti ogni tre settimane come monoterapia per un anno, da somministrare al completamento della chemioterapia/radioterapia standard di cura. La prima infusione di Herceptin verrà somministrata non prima di tre settimane e non oltre 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia/radioterapia. Herceptin verrà somministrato alla dose di carico iniziale raccomandata di 8 mg/kg e alle dosi di mantenimento raccomandate di 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Vaccino NeuVax
Al momento della somministrazione del vaccino, una soluzione congelata di E75 acetato (1,5 mg/ml) viene scongelata e 1000 mcg di peptide E75 miscelati accuratamente con 250 mcg di GM-CSF. Questo costituisce il vaccino NeuVax. Per i pazienti randomizzati al braccio del vaccino Herceptin + NeuVax, inizieranno la monoterapia con Herceptin e quindi inizieranno la serie di vaccini NeuVax immediatamente dopo il completamento della terza infusione di Herceptin. La serie di vaccini consiste nel vaccino NeuVax somministrato per via intradermica ogni tre settimane per un totale di sei vaccinazioni, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di Herceptin.
Altri nomi:
  • Peptide E75 (KIFGSLAFL, HER2/neu, 369-377)
  • GM-CSF (sargramostim)
Droga: GM-CSF
Per i pazienti randomizzati al solo braccio Herceptin + GM-CSF, inizieranno la monoterapia con Herceptin e quindi inizieranno la serie di inoculazione con GM-CSF immediatamente dopo il completamento della terza infusione di Herceptin. La serie di inoculazioni di GM-CSF consiste in 250 mcg di GM-CSF somministrati per via intradermica ogni tre settimane per un totale di sei vaccinazioni, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di Herceptin.
Altri nomi:
  • Sargramostim
Comparatore attivo: Solo Herceptin + GM-CSF
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno Herceptin ogni 3 settimane in monoterapia per 1 anno. La prima infusione di Herceptin verrà somministrata non prima di 3 settimane e non oltre 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia/radioterapia standard di cura. Herceptin verrà somministrato alla dose di carico iniziale raccomandata di 8 mg/kg e alle dosi di mantenimento raccomandate di 6 mg/kg ogni 3 settimane. I pazienti riceveranno solo inoculazioni di GM-CSF (250 mcg) somministrate per via intradermica ogni 3 settimane per un totale di 6 inoculazioni, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di Herceptin. La serie di inoculazioni di solo GM-CSF inizierà immediatamente dopo il completamento della terza infusione di Herceptin. I pazienti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo il vaccino NeuVax o solo GM-CSF. Dopo il completamento della serie vaccinale primaria di sei inoculazioni, i pazienti riceveranno quindi un totale di quattro inoculazioni di richiamo di solo GM-CSF da somministrare a 12, 18, 24 e 30 mesi dalla data della prima infusione di Herceptin.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato ai pazienti ogni tre settimane come monoterapia per un anno, da somministrare al completamento della chemioterapia/radioterapia standard di cura. La prima infusione di Herceptin verrà somministrata non prima di tre settimane e non oltre 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia/radioterapia. Herceptin verrà somministrato alla dose di carico iniziale raccomandata di 8 mg/kg e alle dosi di mantenimento raccomandate di 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: GM-CSF
Per i pazienti randomizzati al solo braccio Herceptin + GM-CSF, inizieranno la monoterapia con Herceptin e quindi inizieranno la serie di inoculazione con GM-CSF immediatamente dopo il completamento della terza infusione di Herceptin. La serie di inoculazioni di GM-CSF consiste in 250 mcg di GM-CSF somministrati per via intradermica ogni tre settimane per un totale di sei vaccinazioni, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di Herceptin.
Altri nomi:
  • Sargramostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) per tutti i pazienti, indipendentemente dalla randomizzazione, sarà determinata dai medici dei pazienti nei singoli siti di studio durante lo screening di follow-up di routine. Ciò avverrà ogni tre mesi per i primi 24 mesi dopo il completamento delle terapie primarie e successivamente ogni sei mesi con esame clinico, sorveglianza di laboratorio e radiografica. L'obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da malattia a 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) per tutti i pazienti, indipendentemente dalla randomizzazione, sarà determinata dai medici dei pazienti nei singoli siti di studio durante lo screening di follow-up di routine. Ciò avverrà ai mesi 30 e 36 dopo il completamento delle terapie primarie con esame clinico e sorveglianza di laboratorio e radiografica. L'obiettivo secondario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da malattia fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione percentuale - Una misura della tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Ogni paziente, indipendentemente dalla randomizzazione, sarà sottoposto a valutazione cardiaca (frazione di eiezione) di Multiple Gated Acquisition scan (MUGA) preferita, ecocardiogramma (ECHO) consentito, coerenza richiesta) al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. La valutazione cardiaca continuerà ogni sei mesi se un paziente sperimenta una riduzione superiore al 10% rispetto al basale per la durata dello studio o fino alla risoluzione.
24 mesi
Tossicità locali e sistemiche
Lasso di tempo: Durata del vaccino o serie di inoculazione e serie di richiamo, in media 30 mesi.
Le tossicità locali e sistemiche standard saranno raccolte e classificate in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, scala di tossicità versione 4.03. Sia per le inoculazioni regolari che per quelle di richiamo, i pazienti saranno monitorati attentamente per un'ora dopo l'inoculazione con domande, esami seriali e segni vitali ogni 15 minuti per osservare una reazione di ipersensibilità. I pazienti torneranno anche alla clinica 48-72 ore dopo ogni inoculazione per domande sulla tossicità sistemica e per esaminare e misurare la reazione locale nei siti di inoculazione. Sono riportati gli eventi avversi massimi correlati e classificati per paziente.
Durata del vaccino o serie di inoculazione e serie di richiamo, in media 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George E. Peoples

Collaboratori

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Investigatori

  • Investigatore principale: COL (ret.) George E. Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC
  • Direttore dello studio: COL (ret.) George E. Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 368255
  • 1137008 / 20130058 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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