Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie-immunotherapie met Herceptin en het HER2-vaccin NeuVax

9 november 2020 bijgewerkt door: George E. Peoples

Combinatie-immunotherapie met Herceptin en het HER2-vaccin E75 bij patiënten met borstkanker met lage en gemiddelde HER2-expressie om herhaling te voorkomen

De studie zal een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie zijn van Herceptin + NeuVax(TM)-vaccin (E75-peptide/granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor) (GM-CSF) versus Herceptin + Alleen GM-CSF. De beoogde onderzoekspopulatie is klierpositieve (NP) (of kliernegatieve [NN] indien negatief voor zowel ER als PR) borstkankerpatiënten met HER2 1+ en 2+ tot expressie brengende tumoren die ziektevrij zijn na standaardbehandeling. Ziektevrije proefpersonen na standaardbehandeling met multimodaliteit zullen worden gescreend en HLA-getypeerd. E75 is een CD8-opwekkend peptidevaccin dat beperkt was tot HLA-A2+- of HLA-A3+-patiënten (ongeveer tweederde van de Amerikaanse bevolking) en ook is uitgebreid tot HLA-A24+ en HLA-A26+.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn de onderzoekers van plan het vermogen te beoordelen van de combinatie van Herceptin en NeuVax-vaccin (HER2-eiwit E75-peptide toegediend met de immunoadjuvante GM-CSF) gegeven in de adjuvante setting om recidieven in NP (of NN indien negatief voor zowel oestrogeen als NN) te voorkomen. (ER) en progesteron (PR) receptoren) borstkankerpatiënten met tumoren die lage (1+) of intermediaire (2+) niveaus van HER2 tot expressie brengen. Ingeschreven patiënten zullen gerandomiseerd worden om Herceptin en NeuVax-vaccin of Herceptin met alleen GM-CSF te krijgen (geen NeuVax-vaccin). De veiligheid van de combinatietherapie zal worden gedocumenteerd, met name om ervoor te zorgen dat er geen additieve cardiale toxiciteit voortvloeit uit combinatietherapie die op HER2 is gericht. De werkzaamheid zal worden gedocumenteerd door de DFS en immunologische reacties tussen behandelingsgroepen te vergelijken.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het vergelijken van ziektevrije overleving na 24 maanden tussen behandelingsgroepen. Het primaire veiligheidsprobleem is om te bewijzen dat er geen additieve cardiale toxiciteit is met een op HER2 gerichte combinatietherapie. Een secundair eindpunt van de studie is het vergelijken van ziektevrije overleving na 36 maanden. Immunologische reacties op het vaccin zullen ook worden gedocumenteerd en gecorreleerd aan klinisch voordeel.

De studie zal een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie zijn van Herceptin + NeuVax-vaccin versus alleen Herceptin + GM-CSF. De beoogde onderzoekspopulatie is NP (of NN indien negatief voor zowel ER als PR) borstkankerpatiënten met HER2 1+ en 2+ tumoren die ziektevrij zijn na standaardbehandeling. Ziektevrije proefpersonen na standaardbehandeling met multimodaliteit zullen worden gescreend en HLA-getypeerd. E75 is een CD8-opwekkend peptidevaccin dat beperkt is tot HLA-A2+- of HLA-A3+-patiënten (ongeveer tweederde van de Amerikaanse bevolking) en ook is uitgebreid tot HLA-A24+ en HLA-A26+.

HLA-A2+/A3+/A24+/of A26+-patiënten die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om Herceptin + NeuVax-vaccin of alleen Herceptin + GM-CSF te krijgen. Voor beide groepen zal Herceptin elke drie weken worden gegeven als monotherapie gedurende één jaar, toe te dienen na voltooiing van de standaardbehandeling chemotherapie/radiotherapie. Het eerste Herceptin-infuus mag niet eerder dan drie weken en niet later dan 12 weken na voltooiing van de chemotherapie/radiotherapie worden gegeven. Herceptin zal worden gedoseerd met de aanbevolen initiële oplaaddosis van 8 mg/kg en met de aanbevolen onderhoudsdoses van 6 mg/kg q3wk. Herceptin zal worden toegediend zoals beschreven in rubriek 4.3. Patiënten gerandomiseerd naar de NeuVax-vaccinarm zullen vaccinaties van E75-peptide (1000 mcg) en GM-CSF (250 mcg) intradermaal toegediend krijgen om de drie weken gedurende zes totale vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de Herceptin-infusie. De reeks NeuVax-vaccins begint onmiddellijk na voltooiing van de derde Herceptin-infusie. In verzachtende omstandigheden kan de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de vierde of vijfde Herceptin-infusie met voorafgaande toestemming van de hoofdonderzoeker. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met alleen GM-CSF zullen vaccinaties met GM-CSF (250 mcg) krijgen, toegediend op dezelfde manier als degenen die het NeuVax-vaccin krijgen. Patiënten zullen blind zijn om te zien of ze het NeuVax-vaccin of alleen GM-CSF krijgen.

Na voltooiing van de vaccinatiereeks zullen booster-inentingen (dezelfde dosis en dezelfde route) om de zes maanden x4 worden toegediend voor een totale duur van de combinatiebehandeling (Herceptin en vaccin) van 30 maanden. De eerste booster-inenting zal plaatsvinden met de laatste Herceptin-infusie, met volgende boosters om de zes maanden vanaf de eerste booster. Booster-inentingen zullen plaatsvinden voor patiënten die gerandomiseerd zijn om E75/GM-CSF te krijgen en voor patiënten die gerandomiseerd zijn om alleen GM-CSF te krijgen, en zullen bestaan ​​uit dezelfde behandelingsmedicijnen en dosering (d.w.z. E75/GM-CSF-patiënten krijgen een booster met E75/GM-CSF, terwijl patiënten met alleen GM-CSF een booster krijgen met alleen GM-CSF). De blindering van de patiënt zal tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.

Onderwerpen zullen worden gevolgd voor veiligheidskwesties, immunologische respons en klinische recidief. Patiënten zullen 48-72 uur na elke inenting worden gecontroleerd op reactie op de inenting en documentatie van eventuele bijwerkingen. Immunologische respons zal worden gedocumenteerd met zowel in vitro fenotypische en functionele assays als in vivo vertraagde type overgevoeligheidsreacties (DTH). Alle patiënten zullen in totaal 36 maanden worden gevolgd om de ziektevrije status te documenteren.

De onderzoekers zijn van plan om 300 patiënten in te schrijven (150 in elke behandelingsarm) met een gepland opbouwpercentage van 12 patiënten per maand (ongeveer één per onderzoekslocatie per maand). Aangezien de opbouw in april 2013 begint, wordt de inschrijving van de laatste patiënt in augustus 2017 verwacht, gevolgd door een follow-upperiode van drie jaar. De duur van de proef is naar verwachting zeven jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute - Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Katzen Cancer Research Center, George Washington University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami
      • Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218-2895
        • Medstar Health - Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Health - Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • MedStar Health - Good Samaritan Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Health, Legacy Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia St. Mary's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op basis van de volgende criteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Knooppositieve borstkanker (AJCC N1, N2 of N3)
  • Knoop-negatieve borstkanker indien negatief voor zowel oestrogeen (ER) als progesteron (PR) receptoren en chemotherapie hebben gekregen als standaardbehandeling
  • Klinisch kankervrij (geen bewijs van ziekte) na standaardbehandeling (chirurgie, chemotherapie, bestraling volgens de NCCN-richtlijnen). Hormonale therapie wordt volgens zorgstandaard voortgezet. Neoadjuvante chemotherapie is toegestaan.
  • Herstel van eventuele toxiciteit(en) geassocieerd met eerdere adjuvante therapie.
  • HER2-expressie van 1+ of 2+ door IHC. FISH- of Dual-ISH-testen moeten worden uitgevoerd op IHC 2+-tumoren en er moet worden aangetoond dat ze niet worden geamplificeerd door FISH (≤2,0) of door Dual-ISH (≤2,0).
  • HLA-A2, A3, A24 of A26 positief
  • LVEF >50%, of een LVEF binnen de normale grenzen van de specifieke testen van de instelling (MUGA of Echo)
  • ECOG 0,1
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Adequate anticonceptie (onthouding, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie, orale anticonceptie, spiraaltje of gebruik van condooms of diafragma's)
  • Moet de studiebehandeling starten (eerste Herceptin-infusie ontvangen) 15 tussen 3-12 weken na voltooiing van de standaardbehandeling.

4.1.3 Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

  • Knooppunt-negatieve borstkanker (AJCC N0 of N0(i+)) tenzij negatief voor zowel oestrogeen (ER) als progesteron (PR) receptoren en chemotherapie heeft gekregen als standaardbehandeling
  • Klinisch of radiografisch bewijs van borstkanker op afstand of resterende borstkanker
  • HER2 negatief (IHC 0) of HER2 3+ of FISHDual-ISH versterkt (FISH >2.0); Dual-ISG >2.0
  • HLA-A2, A3, A24, A26 negatief
  • Geschiedenis van eerdere Herceptin-therapie
  • NYHA stadium 3 of 4 hartziekte
  • LVEF <50%, of minder dan de normale limieten van de specifieke tests van de instelling (MUGA of Echo)
  • Immuundeficiëntieziekte of HIV, HBV, HCV
  • Immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder chemotherapie, chronische steroïden, methotrexaat of andere bekende immunosuppressiva
  • ECOG ≥2
  • Tbili >1,8, creatinine>2, hemoglobine<10, bloedplaatjes<50.000, WBC<2.000
  • Zwangerschap (beoordeeld door urine HCG)
  • Borstvoeding
  • Elke actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist, met uitzondering van vitiligo
  • Actieve longziekte waarvoor medicatie nodig is met meerdere inhalatoren
  • Betrokken bij andere experimentele protocollen (behalve met toestemming van de andere studie-PI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herceptin + NeuVax-vaccin
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen Herceptin elke 3 weken krijgen als monotherapie gedurende 1 jaar; het eerste Herceptin-infuus zal niet eerder dan 3 weken en niet later dan 12 weken na voltooiing van de standaardbehandeling chemotherapie/radiotherapie worden gegeven. Herceptin zal worden gedoseerd met de aanbevolen initiële oplaaddosis van 8 mg/kg en met de aanbevolen onderhoudsdoses van 6 mg/kg q3wk. Patiënten zullen elke 3 weken intradermaal worden gevaccineerd met het NeuVax-vaccin gedurende in totaal 6 vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de Herceptin-infusie. De reeks NeuVax-vaccins begint onmiddellijk na voltooiing van de derde Herceptin-infusie, maar kan worden uitgesteld tot de vierde of vijfde Herceptin-infusie met voorafgaande goedkeuring van de PI. Patiënten worden geblindeerd met betrekking tot de toegewezen arm. Na voltooiing van de serie primaire vaccins zullen patiënten 4 NeuVax-boosterinentingen krijgen die om de 6 maanden x 4 moeten worden toegediend voor een totale behandelingsduur van 30 maanden.
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin zal gedurende één jaar om de drie weken aan patiënten worden toegediend als monotherapie, toe te dienen na voltooiing van standaardbehandeling chemotherapie/radiotherapie. Het eerste Herceptin-infuus wordt niet eerder dan drie weken en niet later dan 12 weken na voltooiing van de chemotherapie/radiotherapie gegeven. Herceptin zal worden gedoseerd met de aanbevolen initiële oplaaddosis van 8 mg/kg en met de aanbevolen onderhoudsdoses van 6 mg/kg q3wk.
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: NeuVax-vaccin
Op het moment van toediening van het vaccin wordt een bevroren oplossing van E75-acetaat (1,5 mg/ml) ontdooid en wordt 1000 mcg E75-peptide grondig gemengd met 250 mcg GM-CSF. Dit vormt het NeuVax-vaccin. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Herceptin + NeuVax-vaccinarm, zullen ze beginnen met Herceptin-monotherapie en vervolgens beginnen met de NeuVax-vaccinreeks onmiddellijk na voltooiing van de derde Herceptin-infusie. De vaccinreeks bestaat uit het NeuVax-vaccin dat om de drie weken intradermaal wordt toegediend gedurende in totaal zes vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de Herceptin-infusie.
Andere namen:
  • E75-peptide (KIFGSLAFL, HER2/neu, 369-377)
  • GM-CSF (sargramostim)
Geneesmiddel: GM-CSF
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met alleen Herceptin + GM-CSF, zullen beginnen met monotherapie met Herceptin en vervolgens beginnen met de GM-CSF-inentingsreeks onmiddellijk na voltooiing van de derde Herceptin-infusie. De GM-CSF-inentingsreeks bestaat uit 250 mcg GM-CSF intradermaal toegediend om de drie weken gedurende zes totale vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de Herceptin-infusie.
Andere namen:
  • Sargramostim
Actieve vergelijker: Alleen Herceptin + GM-CSF
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen Herceptin elke 3 weken krijgen als monotherapie gedurende 1 jaar. De eerste Herceptin-infusie zal niet eerder dan 3 weken en niet later dan 12 weken na voltooiing van de standaardbehandeling chemotherapie/radiotherapie worden gegeven. Herceptin zal worden gedoseerd met de aanbevolen initiële oplaaddosis van 8 mg/kg en met de aanbevolen onderhoudsdoses van 6 mg/kg q3wk. Patiënten zullen inentingen van alleen GM-CSF (250 mcg) intradermaal toegediend krijgen om de 3 weken voor in totaal 6 inentingen, 30-120 minuten na voltooiing van de Herceptin-infusie. De inentingsreeks met alleen GM-CSF begint onmiddellijk na voltooiing van de derde Herceptin-infusie. Patiënten zullen blind zijn om te zien of ze het NeuVax-vaccin of alleen GM-CSF krijgen. Na voltooiing van de serie primaire vaccins met zes inentingen, zullen de patiënten in totaal vier booster-inentingen met alleen GM-CSF krijgen, toe te dienen op 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf de datum van de eerste Herceptin-infusie.
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin zal gedurende één jaar om de drie weken aan patiënten worden toegediend als monotherapie, toe te dienen na voltooiing van standaardbehandeling chemotherapie/radiotherapie. Het eerste Herceptin-infuus wordt niet eerder dan drie weken en niet later dan 12 weken na voltooiing van de chemotherapie/radiotherapie gegeven. Herceptin zal worden gedoseerd met de aanbevolen initiële oplaaddosis van 8 mg/kg en met de aanbevolen onderhoudsdoses van 6 mg/kg q3wk.
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: GM-CSF
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met alleen Herceptin + GM-CSF, zullen beginnen met monotherapie met Herceptin en vervolgens beginnen met de GM-CSF-inentingsreeks onmiddellijk na voltooiing van de derde Herceptin-infusie. De GM-CSF-inentingsreeks bestaat uit 250 mcg GM-CSF intradermaal toegediend om de drie weken gedurende zes totale vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de Herceptin-infusie.
Andere namen:
  • Sargramostim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Ziektevrije overleving na 24 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) voor alle patiënten, ongeacht randomisatie, zal worden bepaald door de eigen artsen van de patiënten op de individuele onderzoekslocaties tijdens routinematige vervolgscreening. Dit gebeurt om de drie maanden gedurende de eerste 24 maanden na voltooiing van de primaire therapieën en daarna om de zes maanden met klinisch onderzoek en laboratorium- en radiografisch toezicht. Het primaire doel van de studie is ziektevrije overleving (DFS) na 24 maanden.
Ziektevrije overleving na 24 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Ziektevrije overleving tot 36 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) voor alle patiënten, ongeacht randomisatie, zal worden bepaald door de eigen artsen van de patiënten op de individuele onderzoekslocaties tijdens routinematige vervolgscreening. Dit zal gebeuren op 30 en 36 maanden na voltooiing van de primaire therapieën met klinisch onderzoek en laboratorium- en radiografisch toezicht. Het secundaire doel van de studie is ziektevrije overleving (DFS) na 36 maanden.
Ziektevrije overleving tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ejectiefractie - een maatstaf voor cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Elke patiënt, ongeacht randomisatie, ondergaat cardiale beoordeling (ejectiefractie) van bij voorkeur Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA), echocardiogram (ECHO) toegestaan, consistentie vereist) bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Cardiale beoordeling zal om de zes maanden worden voortgezet als een patiënt een vermindering van meer dan 10% ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart voor de duur van het onderzoek of tot herstel.
24 maanden
Lokale en systemische toxiciteiten
Tijdsspanne: Duur van vaccin- of inentingsreeksen en herhalingsreeksen, gemiddeld 30 maanden.
Standaard lokale en systemische toxiciteiten worden verzameld en beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03 toxiciteitsschaal. Voor zowel de reguliere als de booster-inentingen zullen patiënten gedurende één uur na inoculatie nauwlettend worden gevolgd met ondervraging, seriële onderzoeken en vitale functies om de 15 minuten om te observeren op een overgevoeligheidsreactie. Patiënten zullen ook 48-72 uur na elke inenting terugkeren naar de kliniek voor vragen over systemische toxiciteit en om de lokale reactie op de inentingsplaatsen te onderzoeken en te meten. Gerapporteerd zijn de maximale gerelateerde en gegradeerde bijwerkingen per patiënt.
Duur van vaccin- of inentingsreeksen en herhalingsreeksen, gemiddeld 30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George E. Peoples

Medewerkers

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: COL (ret.) George E. Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC
  • Studie directeur: COL (ret.) George E. Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 368255
  • 1137008 / 20130058 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren