Sukupuolispesifinen yhdistelmä-HIV-ehkäisy nuorille raskaissa olosuhteissa (MP3-Youth) (MP3-Youth)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MP3-Youth -tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa sellaisten HIV-ehkäisyn yhdistelmäpakettien suunnitteluun ja arviointiin, jotka ovat herkkiä sukupuolikohtaisille riskeille tämän riskialttiimman väestön keskuudessa korkean HIV-taakan aiheuttamissa Afrikan ympäristöissä. Tiimimme biokäyttäytymisen ja kliinisten tutkijoiden, matemaattisten mallintajien ja koesuunnittelun asiantuntijoiden tehtävänä on:
Tavoite 1: Tunnista sukupuoleen (sukupuoleen) liittyvät tekijät, jotka aiheuttavat Saharan eteläpuolisen Afrikan nuorille hiv-tartuntariskiä, mukaan lukien naisten raskaus, sekä toimenpiteet näiden riskien torjumiseksi.
Tavoite 2: Suorita matemaattinen mallinnus optimaalisen yhdistelmäinterventiopaketin komponenttien valitsemiseksi ja mahdollisten väestötason vaikutusten arvioimiseksi.
Tavoite 3: Kehitä ja kokeile yhteistyössä erittäin tuottavan kansalaisjärjestön (NGO) kanssa, joka tarjoaa PEPFARin rahoittamia HIV-ehkäisypalveluita, naisille ja miehille tarkoitettu yhdistelmä-HV:n ehkäisypaketti - "MP3-Youth" - Nyanzan maakunnassa. , Kenia.
Tavoite 4: Suunnittele vaiheen IV tutkimusprotokolla sukupuolikohtaisen nuorten HIV-ehkäisypaketin tehokkuuden testaamiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Levitämme näitä tutkimusprotokollasuosituksia ja tutkimusvälineitä, mukaan lukien matemaattinen mallinnustyökalu, yhdistelmäehkäisyn interventiotutkimuksen työkalupakkina.
Suunnittelu: Tutkimustoiminta käsittää Saharan eteläpuolisen Afrikan nuorille suunnatun HIV-ehkäisykirjallisuuden systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin; matemaattisen mallinnustyökalun kehittäminen; ja yhteisöpohjainen HIV-yhdistelmäehkäisypilotti, joka toteutetaan Länsi-Keniassa. Nämä toimet huipentuvat testattavaan nuorten HIV-ehkäisytutkimukseen, joka on tärkein tutkimuksen tulos.
Väestö: Tavoite 1: Fokusryhmiä pidetään mies- ja naisnuorten, vanhempien, opettajien, uskonnollisten ja yhteisön johtajien kanssa. Tavoite 3: Pilottitutkimukseen osallistuvat mies- ja naisnuoret (15–24-vuotiaat) Nyanzan maakunnasta Keniasta.
Suoritettavat tuotteet: Tutkimustulosteet sisältävät valintamenettelyt väestöspesifistä HIV-ehkäisypakettia varten; mittauslaitteet, mobiilien ehkäisyn toimitusprotokollat, matemaattiset mallinnustyökalut ja testattava tutkimuskoeprotokolla. Koko MP3-Youth-paketti sijoitetaan avoimeen verkkosivustoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Impact Research and Development Organization
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 15-24-vuotiaat miehet tai naiset.
- Pystyy ymmärtämään puhuttua englantia tai kiswahilia tai dholuoa.
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen tai jos alle 18-vuotiaalla on vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan suostumuksen alaikäisen suostumuksen lisäksi
- Haluaa HIV-testin.
- Haluan saada osallistujatunnuksen biometrisen sormen skannauksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen alle 15-vuotias tai yli 24-vuotias mies tai nainen.
- En ymmärrä puhuttua englantia tai kiswahilia tai dholuoa.
- Jos alle 18-vuotias eikä emansipoitu alaikäinen, ei voi saada vanhempien suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mieskohtainen interventiopaketti
Sukupuolikohtaiset interventiot, jotka on suunnattu erityisesti pojille, tarjotaan integroidussa palvelutoimitusmuodossa.
Poikkileikkausvarsi.
|
Yhdistelmä HIV-ehkäisy: Mieskohtainen interventiopaketti Mobile Health -tapahtumissa ja kohorttien pitkittäinen seuranta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naiskohtainen interventiopaketti
Sukupuolikohtaiset interventiot, jotka on suunnattu erityisesti tytöille, tarjotaan integroidussa palveluiden toimitusmuodossa.
Poikkileikkausvarsi.
|
Yhdistelmä HIV-ehkäisy: Naiskohtainen interventiopaketti Mobile Health -tapahtumissa ja kohorttien pitkittäinen seuranta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: HIV-positiivinen kohortti (miehet ja naiset)
Käyttäytymistiedot HIV-positiivisista nuorista.
Pitkittäinen käsivarsi.
|
|
|
Kokeellinen: Altistumista edeltävä esto (naiset)
PrEP:n noudattaminen ja toteutettavuus.
Pitkittäinen käsivarsi.
|
Naiset 18-24, jotka ovat poissa koulusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käteissiirtokohortti (naiset)
Koulussakäynti, käyttäytymistiedot ja toteutettavuus.
Pituussuuntainen varsi
|
Käteissiirto 15-24-vuotiaille ja koulun käyville naisille (ja heidän vanhemmilleen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden käyttöönotto (hyväksyttävyys) ja kattavuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen (vain HIV+- ja PrEP-kohorttiosallistujat) yli 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus hallita käteissiirtoja tyttöjen koulun pitämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ehdollinen rahansiirto HIV-riskin vähentämiseksi pysymällä koulussa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
- Päätutkija: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
- Opintojohtaja: Jasmine Buttolph, MPH, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AI094607-1
- 1R01AI094607 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .