Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geslachtsspecifieke combinatie HIV-preventie voor jongeren in instellingen met hoge belasting (MP3-jeugd) (MP3-Youth)

2 februari 2022 bijgewerkt door: New York University
MP3 Youth is een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een genderspecifiek combinatiepakket voor hiv-preventie voor jongeren (15-24 jaar) in omgevingen met een hoge belasting. De studie heeft tot doel een combinatiepakket van genderspecifieke interventies in West-Kenia te testen in een mobiel gezondheidsformaat met behulp van geïntegreerde dienstverlening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MP3-Youth-studie zal cruciale informatie opleveren voor het ontwerp en de evaluatie van gecombineerde hiv-preventie-interventiepakketten die gevoelig zijn voor genderspecifieke risico's onder deze meest risicovolle populatie in Afrikaanse omgevingen met een hoge hiv-last. Ons team van biogedragswetenschappers en klinische wetenschappers, wiskundige modelbouwers en specialisten op het gebied van proefontwerp zullen:

Doel 1: Identificeer geslachtsspecifieke oorzaken van het risico op hiv-acquisitie, inclusief zwangerschap bij vrouwen, voor jongeren in Afrika bezuiden de Sahara, en interventies om deze risico's zo goed mogelijk aan te pakken.

Doel 2: Wiskundige modellering uitvoeren om de optimale combinatie van componenten van het interventiepakket te selecteren en om de potentiële impact op populatieniveau te beoordelen.

Doel 3: In samenwerking met een zeer productieve niet-gouvernementele organisatie (NGO) die door PEPFAR gefinancierde hiv-preventiediensten levert, een gecombineerd hiv-preventiepakket ontwikkelen en testen dat specifiek is voor vrouwelijke en mannelijke jongeren - 'MP3-Youth' - in de provincie Nyanza , Kenia.

Doel 4: Ontwerp een fase IV-studieprotocol voor het testen van de effectiviteit van een genderspecifiek hiv-preventiepakket voor jongeren in Afrika bezuiden de Sahara. We zullen deze onderzoeksprotocolaanbevelingen en studie-instrumenten, waaronder de tool voor wiskundige modellering, verspreiden als een gecombineerde onderzoekstoolkit voor preventie-interventie.

Opzet: Studieactiviteiten omvatten systematische review en meta-analyse van de hiv-preventieliteratuur voor jongeren in Afrika bezuiden de Sahara; ontwikkeling van een wiskundig modelleringsinstrument; en een op de gemeenschap gebaseerde pilot voor hiv-combinatiepreventie die zal plaatsvinden in West-Kenia. Deze activiteiten zullen uitmonden in een toetsbaar combinatie-onderzoeksprotocol voor hiv-preventie voor jongeren, dat het belangrijkste resultaat van de studie is.

Bevolking: Doel 1: Er zullen focusgroepen worden gehouden met mannelijke en vrouwelijke jongeren, ouders, leraren, religieuze en gemeenschapsleiders. Doel 3: Pilotstudie omvat mannelijke en vrouwelijke jongeren (leeftijd 15-24) uit de provincie Nyanza, Kenia.

Resultaten: Studieresultaten omvatten selectieprocedures voor een populatiespecifiek combinatiepakket voor hiv-preventie; meetinstrumenten, leveringsprotocollen voor mobiele preventie, tools voor wiskundige modellering en een toetsbaar studieproefprotocol. Het gehele MP3-Jeugdpakket wordt open access op een website geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke man of vrouw tussen de 15 en 24 jaar.
  • In staat om gesproken Engels of Kiswahili of Dholuo te begrijpen.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven of indien jonger dan 18 jaar een ouder of voogd heeft die bereid is om toestemming te geven naast de toestemming van de minderjarige
  • Bereid om getest te worden op HIV.
  • Bereid om deelnemer-ID te krijgen op basis van biometrische vingerscan.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke man of vrouw jonger dan 15 jaar of ouder dan 24 jaar.
  • Kan gesproken Engels, Kiswahili of Dholuo niet verstaan.
  • Indien jonger dan 18 jaar en geen geëmancipeerde minderjarige, geen toestemming van de ouders kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manspecifiek interventiepakket
Genderspecifieke interventies die specifiek gericht zijn op jongens, aangeboden in een geïntegreerde dienstverleningsmodaliteit. Arm in dwarsdoorsnede.
Ander: Manspecifiek interventiepakket
Combinatie hiv-preventie: manspecifiek interventiepakket bij de Mobile Health-evenementen en longitudinale follow-up van cohorten.
Andere namen:
  • Hiv-counseling en -test (HTC)
  • Gefaciliteerde koppeling aan zorg voor HIV+: ART/PMTCT
  • Condooms
  • Vrijwillige medische mannelijke besnijdenis (VMMC)
Experimenteel: Vrouwspecifiek interventiepakket
Genderspecifieke interventies die specifiek gericht zijn op meisjes, aangeboden in een geïntegreerde dienstverleningsmodaliteit. Arm in dwarsdoorsnede.
Ander: Vrouwspecifiek interventiepakket
Combinatie hiv-preventie: Vrouwspecifiek interventiepakket bij de Mobile Health-evenementen en longitudinale follow-up van cohorten.
Andere namen:
  • Hiv-counseling en -test (HTC)
  • Gefaciliteerde koppeling aan zorg voor HIV+: ART/PMTCT
  • Anticonceptie/gezinsplanning (FP)
  • Pre-exposure profylaxe (PrEP)
  • Voorwaardelijke geldoverboeking (CCT)
Geen tussenkomst: HIV-positief cohort (mannen en vrouwen)
Gedragsgegevens over hiv-positieve jongeren. Longitudinale arm.
Experimenteel: Profylaxe vóór blootstelling (vrouwen)
PrEP-naleving en haalbaarheid. Longitudinale arm.
Geneesmiddel: Profylaxe vóór blootstelling (vrouwen)
Vrouwen van 18-24 jaar die niet naar school gaan.
Andere namen:
  • Truvada
  • Emtricitabine
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat
Experimenteel: Cash Transfer Cohort (Vrouwen)
Schoolbezoek, gedragsgegevens en haalbaarheid. Longitudinale arm
Gedragsmatig: Cash Transfer Cohort (Vrouwen)
Contante overdracht voor vrouwen (en hun ouders) tussen 15 en 24 jaar die naar school gaan.
Andere namen:
  • Gedragseconomie
  • Voorwaardelijke contante overdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventieopname (aanvaardbaarheid) en dekking (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Dekking: het percentage jongeren in de gemeenschap dat elk mobiel evenement bijwoont (geschat op basis van de noemer van de jeugdpopulatie)
  • Inschrijving: het aantal deelnemers dat ermee instemt om tijdens elk mobiel evenement deel te nemen aan het onderzoek.
  • Inzet: Het aantal deelnemers dat één of meerdere onderdelen van hun op maat gesneden combinatiepakket kiest (en welke onderdelen).
  • Interventieaanvaardbaarheid: Tevredenheid met mobiele evenementenservices
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw (alleen hiv+- en PrEP-cohortdeelnemers) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Naleving van Truvada (PrEP) eenmaal daags onder niet-geïnfecteerde vrouwen die in aanmerking komen voor hiv en patronen van therapietrouw en risicoblootstelling aan seksuele hiv-acquisitie (alleen deelnemers aan het PrEP-cohort). Gemeten door zelfrapportage, eCAP's en klinische beoordelingen; maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en elke 3 maanden gedurende de volgende 6 maanden en DBS voor analyse van TFV/FTC: TFV-DP/FTC-TP op maand 2 en 9.
  • Naleving van ART voor positieven (alleen hiv+-cohortdeelnemers). Gemeten door zelfrapportage maandelijkse sms: 0, 3, 6,9,12 maanden). POC CD4 en baseline virale belasting door middel van gedroogde bloedvlekken worden gemeten bij de baseline van het mobiele evenement en worden na 12 maanden herhaald.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het beheer van contante overdracht om meisjes op school te houden
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorwaardelijke geldoverdracht om het hiv-risico te verminderen door op school te blijven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York University

Medewerkers

University of Nairobi
Impact Research & Development Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
  • Hoofdonderzoeker: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
  • Studie directeur: Jasmine Buttolph, MPH, New York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AI094607-1
  • 1R01AI094607 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren