Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsspesifikk kombinasjon av HIV-forebygging for ungdom i høye belastningsmiljøer (MP3-ungdom) (MP3-Youth)

2. februar 2022 oppdatert av: New York University
MP3 Youth er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kjønnsspesifikk kombinasjon av HIV-forebyggingspakke for ungdom (i alderen 15-24) i miljøer med høy belastning. Studien tar sikte på å pilotere en kombinasjonspakke av kjønnsspesifikke intervensjoner i det vestlige Kenya i et mobilt helseleveringsformat ved bruk av integrert tjenestelevering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MP3-Youth-studien vil gi kritisk informasjon for utforming og evaluering av kombinasjonspakker for HIV-forebyggende intervensjon som er følsomme for kjønnsspesifikke risikoer blant denne mest utsatte befolkningen i afrikanske miljøer med høy HIV-byrde. Vårt team av bioatferds- og kliniske forskere, matematiske modellerere og spesialister på prøvedesign vil:

Mål 1: Identifisere kjønnsspesifikke drivere for HIV-anskaffelsesrisiko, inkludert graviditet blant kvinner, for ungdom i Afrika sør for Sahara, og intervensjoner for best mulig å håndtere disse risikoene.

Mål 2: Gjennomføre matematisk modellering for å velge optimale kombinasjonsintervensjonspakkekomponenter og for å vurdere potensiell effekt på befolkningsnivå.

Mål 3: I samarbeid med en svært produktiv ikke-statlig organisasjon (NGO) som leverer PEPFAR-finansierte HIV-forebyggingstjenester, utvikle og pilotere en kombinasjonspakke for HIV-forebygging som er spesifikk for kvinnelige og mannlige ungdommer - 'MP3-Youth' - i Nyanza-provinsen , Kenya.

Mål 4: Utforme en fase IV-studieprotokoll for å teste effektiviteten til en kjønnsspesifikk HIV-forebyggingspakke for ungdom i Afrika sør for Sahara. Vi vil formidle disse forskningsprotokollanbefalingene, og studere instrumenter, inkludert det matematiske modelleringsverktøyet, som en kombinasjonsforebyggende intervensjonsforskningsverktøykasse.

Design: Studieaktiviteter omfatter systematisk gjennomgang og meta-analyse av HIV-forebyggende litteratur for ungdom i Afrika sør for Sahara; utvikling av et matematisk modelleringsverktøy; og en fellesskapsbasert HIV-kombinasjonsforebyggingspilot som vil finne sted i det vestlige Kenya. Disse aktivitetene vil kulminere i en testbar kombinasjon av HIV-forebyggende forsøksprotokoll for ungdom, som er hovedstudien.

Befolkning: Mål 1: Det vil bli holdt fokusgrupper med mannlige og kvinnelige ungdom, foreldre, lærere, religiøse og samfunnsledere. Mål 3: Pilotstudien vil inkludere mannlige og kvinnelige ungdommer (alder 15-24) fra Nyanza-provinsen, Kenya.

Leveranser: Studieleveranser inkluderer utvalgsprosedyrer for en populasjonsspesifikk kombinasjon av HIV-forebyggingspakke; måleinstrumenter, mobilforebyggende leveringsprotokoller, matematiske modelleringsverktøy og en testbar studieforsøksprotokoll. Hele MP3-ungdomspakken vil bli plassert på en nettside for åpen tilgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver mann eller kvinne mellom 15-24 år.
  • Kunne forstå muntlig engelsk eller Kiswahili eller Dholuo.
  • Villig til å gi informert samtykke eller hvis yngre enn 18 år har en forelder eller verge som er villig til å gi samtykke i tillegg til den mindreåriges samtykke
  • Villig til å bli testet for HIV.
  • Villig til å få deltaker-ID basert på biometrisk fingerskanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mann eller kvinne yngre enn 15 eller eldre enn 24.
  • Kan ikke forstå muntlig engelsk, eller Kiswahili eller Dholuo.
  • Hvis under 18 år og ikke er en frigjort mindreårig, kan du ikke få samtykke fra foreldrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mannsspesifikk intervensjonspakke
Kjønnsspesifikke intervensjoner målrettet spesifikt for gutter som tilbys i en integrert tjenesteleveringsmodalitet. Tverrsnittsarm.
Annen: Mannsspesifikk intervensjonspakke
Kombinasjonshiv-forebygging: Mannsspesifikk intervensjonspakke ved Mobile Health-arrangementene og langsgående oppfølging av kohorter.
Andre navn:
  • HIV-rådgivning og testing (HTC)
  • Tilrettelagt kobling til omsorg for HIV+: ART/PMTCT
  • Kondomer
  • Frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC)
Eksperimentell: Kvinnespesifikk intervensjonspakke
Kjønnsspesifikke intervensjoner rettet spesielt mot jenter som tilbys i en integrert tjenesteleveringsmodalitet. Tverrsnittsarm.
Annen: Kvinnespesifikk intervensjonspakke
Kombinasjonshiv-forebygging: Kvinnespesifikk intervensjonspakke ved Mobile Health-arrangementene og langsgående oppfølging av kohorter.
Andre navn:
  • HIV-rådgivning og testing (HTC)
  • Tilrettelagt kobling til omsorg for HIV+: ART/PMTCT
  • Prevensjon/familieplanlegging (FP)
  • Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Betinget kontantoverføring (CCT)
Ingen inngripen: HIV-positiv kohort (menn og kvinner)
Atferdsdata om HIV-positive ungdom. Langsgående arm.
Eksperimentell: Pre-eksponeringsprofylakse (kvinner)
PrEP-overholdelse og gjennomførbarhet. Langsgående arm.
Legemiddel: Pre-eksponeringsprofylakse (kvinner)
Kvinner 18-24 som går utenfor skolen.
Andre navn:
  • Truvada
  • Emtricitabin
  • Tenofovirdisoproksilfumarat
Eksperimentell: Kontantoverføringskohort (kvinner)
Skoledeltakelse, atferdsdata og gjennomførbarhet. Langsgående arm
Atferdsmessig: Kontantoverføringskohort (kvinner)
Kontantoverføring for kvinner (og deres foreldre) som er i alderen 15-24 år og er på skolen.
Andre navn:
  • Atferdsøkonomi
  • Betinget kontantoverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsopptak (akseptabilitet) og dekning (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 6 måneder
  • Dekning: Andelen ungdom i samfunnet som deltar på hvert mobilarrangement (estimert fra nevneren for ungdommen)
  • Påmelding: Antall deltakere som samtykker til å bli registrert i studien under hvert mobilarrangement.
  • Opptak: Antall deltakere som velger en eller flere komponenter i sin skreddersydde kombinasjonspakke (og hvilke komponenter).
  • Akseptabilitet for intervensjon: Tilfredshet med mobile arrangementstjenester
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner (kun hiv+- og PrEP-kohortdeltakere) over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
  • Overholdelse av Truvada én gang daglig (PrEP) blant HIV-uinfiserte kvalifiserte kvinner og mønstre for overholdelse og seksuell HIV-ervervsrisikoeksponering (kun PrEP-kohortdeltakere). Målt ved selvrapportering, eCAPs og kliniske vurderinger; månedlig de første 6 månedene og hver 3. måned i de påfølgende 6 månedene og DBS for analyse av TFV/FTC: TFV-DP/FTC-TP ved måned 2 og 9.
  • Overholdelse av ART for positive (kun hiv+-kohortdeltakere). Målt ved selvrapportering månedlig SMS: 0, 3, 6,9,12 måneder). POC CD4 og baseline viral belastning ved tørket blodflekk vil bli målt ved mobil hendelses baseline og gjentatt etter 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å administrere kontantoverføring for å holde jenter på skolen
Tidsramme: 12 måneder
Betinget kontantoverføring for å redusere HIV-risiko ved å bli på skolen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Samarbeidspartnere

University of Nairobi
Impact Research & Development Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
  • Hovedetterforsker: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
  • Studieleder: Jasmine Buttolph, MPH, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AI094607-1
  • 1R01AI094607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere