Prevenção de HIV por combinação específica de gênero para jovens em ambientes de alta carga (MP3-Youth) (MP3-Youth)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo MP3-Youth fornecerá informações críticas para a concepção e avaliação de pacotes combinados de intervenção de prevenção do HIV que são sensíveis aos riscos específicos de gênero entre esta população de maior risco em ambientes africanos com alta carga de HIV. Nossa equipe de cientistas biocomportamentais e clínicos, modeladores matemáticos e especialistas em design de ensaios irá:
Objetivo 1: Identificar fatores específicos de gênero (sexo) do risco de aquisição do HIV, incluindo gravidez entre mulheres, para jovens na África subsaariana e intervenções para melhor lidar com esses riscos.
Objetivo 2: Conduzir modelagem matemática para selecionar os componentes do pacote de intervenção de combinação ideal e avaliar o impacto potencial no nível da população.
Objetivo 3: Em parceria com uma organização não governamental (ONG) altamente produtiva que presta serviços de prevenção do HIV financiados pelo PEPFAR, desenvolver e pilotar um pacote combinado de prevenção do HIV específico para jovens do sexo feminino e masculino - 'MP3-Youth' - na província de Nyanza , Quênia.
Objetivo 4: Elaborar um protocolo de estudo de fase IV para testar a eficácia de um pacote de prevenção de HIV para jovens específico de gênero na África subsaariana. Divulgaremos essas recomendações de protocolo de pesquisa e instrumentos de estudo, incluindo a ferramenta de modelagem matemática, como um kit de ferramentas de pesquisa de intervenção de prevenção combinada.
Projeto: As atividades do estudo compreendem revisão sistemática e meta-análise da literatura de prevenção do HIV para jovens na África Subsaariana; desenvolvimento de uma ferramenta de modelagem matemática; e um piloto de prevenção combinada de HIV baseado na comunidade que acontecerá no oeste do Quênia. Essas atividades culminarão em um protocolo experimental de prevenção de HIV combinado testável para jovens, que é o principal resultado do estudo.
População: Objetivo 1: Serão realizados grupos focais com jovens de ambos os sexos, pais, professores, religiosos e líderes comunitários. Objetivo 3: O estudo piloto incluirá jovens do sexo masculino e feminino (de 15 a 24 anos) da província de Nyanza, no Quênia.
Entregas: As entregas do estudo incluem procedimentos de seleção para um pacote de prevenção de HIV combinado para uma população específica; instrumentos de medição, protocolos de entrega de prevenção móvel, ferramentas de modelagem matemática e um protocolo de teste de estudo testável. Todo o Pacote MP3-Juventude será colocado em um site para acesso aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Kisumu, Quênia
- Impact Research and Development Organization
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Nairobi, Quênia
- University of Nairobi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer homem ou mulher entre 15 e 24 anos.
- Capaz de entender inglês falado ou Kiswahili ou Dholuo.
- Disposto a dar consentimento informado ou se menor de 18 anos de idade tem um dos pais ou responsável disposto a fornecer consentimento além do consentimento do menor
- Disposto a fazer o teste de HIV.
- Disposto a obter o ID do participante com base na digitalização biométrica do dedo.
Critério de exclusão:
- Qualquer homem ou mulher com menos de 15 anos ou mais de 24 anos.
- Incapaz de entender inglês falado, ou Kiswahili ou Dholuo.
- Se for menor de 18 anos e não for menor emancipado, não poderá obter o consentimento dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de intervenção específico para homens
Intervenções específicas de gênero voltadas especificamente para meninos oferecidas em uma modalidade de prestação de serviços integrados.
Braço transversal.
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Prevenção Combinada do HIV: Pacote de Intervenção Específica para Homens nos eventos de Saúde Móvel e acompanhamento longitudinal de coortes.
Outros nomes:
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Experimental: Pacote de intervenção específico para mulheres
Intervenções específicas de gênero direcionadas especificamente para meninas oferecidas em uma modalidade de prestação de serviços integrados.
Braço transversal.
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Prevenção Combinada do HIV: Pacote de Intervenção Específica para Mulheres nos eventos de Saúde Móvel e acompanhamento longitudinal de coortes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Coorte de HIV positivos (homens e mulheres)
Dados comportamentais de jovens HIV positivos.
Braço Longitudinal.
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Experimental: Profilaxia Pré-Exposição (Mulheres)
Adesão e viabilidade da PrEP.
Braço Longitudinal.
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Mulheres de 18 a 24 anos que estão fora da escola.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Transferência de Dinheiro (Mulheres)
Frequência escolar, dados comportamentais e viabilidade.
Braço Longitudinal
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Transferência de dinheiro para mulheres (e seus pais) com idade entre 15 e 24 anos e matriculadas na escola.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da Intervenção (aceitabilidade) e Cobertura (viabilidade)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação (somente participantes da coorte HIV+ e PrEP) ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de administrar transferência de renda para manter as meninas na escola
Prazo: 12 meses
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Transferência Condicional de Renda para reduzir o risco de HIV permanecendo na escola.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
- Diretor de estudo: Jasmine Buttolph, MPH, New York University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AI094607-1
- 1R01AI094607 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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