Könsspecifik kombination av hiv-prevention för ungdomar i miljöer med hög börda (MP3-ungdom) (MP3-Youth)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MP3-Ungdomsstudien kommer att ge viktig information för utformning och utvärdering av kombinationspaket för förebyggande av hiv som är känsliga för könsspecifika risker bland denna mest utsatta befolkning i afrikanska miljöer med hög hiv-börda. Vårt team av biobeteende och kliniska forskare, matematiska modellerare och specialister på testdesign kommer att:
Mål 1: Identifiera könsspecifika drivkrafter för hiv-förvärvsrisker, inklusive graviditet bland kvinnor, för ungdomar i Afrika söder om Sahara, och insatser för att på bästa sätt hantera dessa risker.
Syfte 2: Genomför matematisk modellering för att välja optimala kombinationsinterventionspaketkomponenter och för att bedöma potentiell påverkan på befolkningsnivå.
Mål 3: I partnerskap med en högproduktiv icke-statlig organisation (NGO) som levererar PEPFAR-finansierade hiv-förebyggande tjänster, utveckla och testa ett kombinerat hiv-förebyggande paket specifikt för kvinnliga och manliga ungdomar - "MP3-Youth" - i Nyanza-provinsen , Kenya.
Mål 4: Utforma ett fas IV-studieprotokoll för att testa effektiviteten av ett könsspecifikt hiv-förebyggande paket för ungdomar i Afrika söder om Sahara. Vi kommer att sprida dessa forskningsprotokollrekommendationer och studieinstrument inklusive det matematiska modelleringsverktyget, som en forskningsverktygssats för kombinationsförebyggande intervention.
Design: Studieaktiviteter omfattar systematisk översyn och metaanalys av hiv-preventionslitteraturen för ungdomar i Afrika söder om Sahara; utveckling av ett matematiskt modelleringsverktyg; och en gemenskapsbaserad HIV-kombinationsförebyggande pilot som kommer att äga rum i västra Kenya. Dessa aktiviteter kommer att kulminera i en testbar kombination av HIV-förebyggande försöksprotokoll för ungdomar, vilket är den huvudsakliga studieleveransen.
Befolkning: Mål 1: Fokusgrupper kommer att hållas med manliga och kvinnliga ungdomar, föräldrar, lärare, religiösa och samhällsledare. Mål 3: Pilotstudien kommer att inkludera manliga och kvinnliga ungdomar (åldrar 15-24) från Nyanza-provinsen, Kenya.
Leveranser: Studieresultat inkluderar urvalsprocedurer för ett populationsspecifikt kombinationspaket för förebyggande av hiv; mätinstrument, mobila förebyggande leveransprotokoll, matematiska modelleringsverktyg och ett testbart studieförsöksprotokoll. Hela MP3-ungdomspaketet kommer att placeras på en webbplats för öppen tillgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Impact Research and Development Organization
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla män eller kvinnor i åldrarna 15-24.
- Kunna förstå talad engelska eller Kiswahili eller Dholuo.
- Villig att ge informerat samtycke eller om yngre än 18 år har en förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge samtycke utöver den minderåriges samtycke
- Villig att testas för HIV.
- Villig att få deltagar-ID baserat på biometrisk fingerskanning.
Exklusions kriterier:
- Alla män eller kvinnor som är yngre än 15 eller äldre än 24.
- Kan inte förstå talad engelska, eller Kiswahili eller Dholuo.
- Om du är under 18 år och inte är en emanciperad minderårig, kan du inte få föräldrarnas medgivande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mansspecifikt interventionspaket
Könsspecifika insatser riktade specifikt till pojkar som erbjuds i en integrerad tjänsteleveransmodalitet.
Tvärsnittsarm.
|
Kombinerad HIV-prevention: Mansspecifikt interventionspaket vid Mobile Health-evenemangen och longitudinell uppföljning av kohorter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kvinnospecifikt interventionspaket
Könsspecifika insatser riktade specifikt till flickor som erbjuds i en integrerad tjänsteleveransmodalitet.
Tvärsnittsarm.
|
Kombinationshivprevention: Kvinnospecifikt interventionspaket vid Mobile Health-evenemangen och longitudinell uppföljning av kohorter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: HIV-positiv kohort (män och kvinnor)
Beteendedata om HIV-positiva ungdomar.
Längsgående arm.
|
|
|
Experimentell: Pre-exponeringsprofylax (kvinnor)
PrEP följsamhet och genomförbarhet.
Längsgående arm.
|
Kvinnor 18-24 som går utanför skolan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontantöverföringskohort (kvinnor)
Skolnärvaro, beteendedata och genomförbarhet.
Längsgående arm
|
Kontantöverföring för kvinnor (och deras föräldrar) som är 15-24 år och inskrivna i skolan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsupptag (acceptabilitet) och täckning (genomförbarhet)
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till medicinering (endast HIV+ och PrEP-kohortdeltagare) under 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att administrera kontantöverföring för att hålla flickor i skolan
Tidsram: 12 månader
|
Villkorlig kontantöverföring för att minska HIV-risken genom att stanna i skolan.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
- Huvudutredare: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
- Studierektor: Jasmine Buttolph, MPH, New York University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AI094607-1
- 1R01AI094607 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .