Combinación específica de género para la prevención del VIH para jóvenes en entornos de alta carga (MP3-Youth) (MP3-Youth)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio MP3-Youth proporcionará información crítica para el diseño y la evaluación de paquetes de intervención de prevención del VIH combinados que sean sensibles a los riesgos específicos de género entre esta población de mayor riesgo en entornos africanos con alta carga de VIH. Nuestro equipo de científicos bioconductuales y clínicos, modeladores matemáticos y especialistas en diseño de ensayos:
Objetivo 1: Identificar los impulsores específicos de género (sexo) del riesgo de contraer el VIH, incluido el embarazo entre mujeres, para jóvenes en África subsahariana, e intervenciones para abordar mejor esos riesgos.
Objetivo 2: realizar modelos matemáticos para seleccionar los componentes del paquete de intervención de combinación óptima y evaluar el impacto potencial a nivel de población.
Objetivo 3: En asociación con una organización no gubernamental (ONG) altamente productiva que brinda servicios de prevención del VIH financiados por PEPFAR, desarrollar y poner a prueba un paquete combinado de prevención del VIH específico para hombres y mujeres jóvenes - 'MP3-Youth' - en la provincia de Nyanza , Kenia.
Objetivo 4: Diseñar un protocolo de estudio de fase IV para probar la eficacia de un paquete de prevención del VIH en jóvenes específico de género en el África subsahariana. Difundiremos estas recomendaciones de protocolo de investigación y estudiaremos instrumentos, incluida la herramienta de modelado matemático, como un conjunto de herramientas de investigación de intervención de prevención combinada.
Diseño: Las actividades del estudio comprenden una revisión sistemática y un metanálisis de la literatura sobre prevención del VIH para jóvenes en el África subsahariana; desarrollo de una herramienta de modelado matemático; y un programa piloto de prevención combinada del VIH basado en la comunidad que tendrá lugar en el oeste de Kenia. Estas actividades culminarán en un protocolo de prueba de prevención del VIH de combinación comprobable para jóvenes, que es el resultado principal del estudio.
Población: Objetivo 1: Se llevarán a cabo grupos focales con jóvenes, padres, maestros, líderes religiosos y comunitarios, hombres y mujeres. Objetivo 3: El estudio piloto incluirá a hombres y mujeres jóvenes (de 15 a 24 años) de la provincia de Nyanza, Kenia.
Entregables: Los entregables del estudio incluyen procedimientos de selección para un paquete combinado de prevención del VIH específico para la población; instrumentos de medición, protocolos de entrega de prevención móvil, herramientas de modelado matemático y un protocolo de prueba de estudio comprobable. Todo el paquete MP3-Youth se colocará en un sitio web para acceso abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Impact Research and Development Organization
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier hombre o mujer entre las edades de 15-24.
- Capaz de entender inglés hablado o kiswahili o dholuo.
- Dispuesto a dar consentimiento informado o si es menor de 18 años tiene un padre o tutor dispuesto a dar consentimiento además del asentimiento del menor
- Dispuesto a hacerse la prueba del VIH.
- Dispuesto a obtener una identificación de participante basada en un escaneo biométrico de huellas dactilares.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hombre o mujer menor de 15 años o mayor de 24.
- Incapaz de entender inglés hablado, kiswahili o dholuo.
- Si es menor de 18 años y no es un menor emancipado, no puede obtener el consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paquete de intervención específico para hombres
Intervenciones específicas de género dirigidas específicamente a los niños que se ofrecen en una modalidad de prestación de servicios integrados.
Brazo transversal.
|
Prevención combinada del VIH: paquete de intervención específico para hombres en los eventos de Mobile Health y seguimiento longitudinal de cohortes.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Paquete de intervención específico para mujeres
Intervenciones específicas de género dirigidas específicamente a las niñas que se ofrecen en una modalidad de prestación de servicios integrados.
Brazo transversal.
|
Prevención combinada del VIH: paquete de intervención específico para mujeres en los eventos de Mobile Health y seguimiento longitudinal de cohortes.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cohorte VIH positivo (hombres y mujeres)
Datos de comportamiento de jóvenes VIH positivos.
Brazo longitudinal.
|
|
|
Experimental: Profilaxis previa a la exposición (mujeres)
Cumplimiento y viabilidad de la PrEP.
Brazo longitudinal.
|
Mujeres de 18 a 24 años que no asisten a la escuela.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte de transferencia de efectivo (mujeres)
Asistencia escolar, datos de comportamiento y viabilidad.
Brazo longitudinal
|
Transferencia de efectivo para mujeres (y sus padres) que tienen entre 15 y 24 años y están matriculadas en la escuela.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación de la intervención (aceptabilidad) y cobertura (factibilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la medicación (participantes de la cohorte VIH+ y PrEP únicamente) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de administrar transferencias de efectivo para mantener a las niñas en la escuela
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Transferencia de efectivo condicional para reducir el riesgo de VIH al permanecer en la escuela.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
- Director de estudio: Jasmine Buttolph, MPH, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AI094607-1
- 1R01AI094607 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .